- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057094
Effekter av proteintilskudd på mager kroppsmassegjenoppretting fra ekstrem militærtrening
Effekt av proteintilskudd på gjenoppretting av mager kroppsmasser og fysiologisk motstandskraft etter overlevelse, unnvike, motstå, rømme (SERE) skole
Hensikten med denne studien er å evaluere de fysiologiske konsekvensene av ekstrem militær trening og avgjøre om proteintilskudd forbedrer utvinningen ved å fremme økning i mager kroppsmasse. Denne studien vil bli utført ved US Marine Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) skole ved Camp Lejeune, North Carolina.
SERE-skolen kan være en ideell setting for å vurdere ernæringsmessige intervensjoner som fremmer restitusjon fra alvorlig militært operativt stress, og identifisere medfødte eller erfaringsmessige variabler som kan føre til økte nivåer av motstandskraft hos Warfighters. Laboratoriet vårt har nylig demonstrert de skadelige effektene og den stressende naturen til SERE. Hjertefrekvenser og stressrelaterte hormoner økte dramatisk, med samtidig reduksjon i sirkulerende anabole hormoner. I tillegg forårsaker SERE betydelig vekttap (15-20 lbs), som sannsynligvis inkluderte mager kroppsmasse. Effektene av alvorlig operativ stress indusert av SERE, spesielt tap av mager masse, kan svekke fysisk ytelse, øke skaderisikoen og kompromittere militær beredskap. Under kontrollerte laboratorieforhold fremmer inntak av høyproteindietter eller tilleggsprotein av høy kvalitet muskelproteinretensjon, forbedrer muskelproteinsyntesen og beskytter mager kroppsmasse som svar på stress. Hvorvidt inntak av supplerende protein fremmer mager massegjenoppretting og fysiologisk motstandskraft etter en "virkelig" militært stress har ikke blitt bestemt. Videre er nivået av supplerende protein som er nødvendig for å optimalisere utvinning fra ekstrem militært operativt stress ikke blitt klarlagt.
Opptil 90 amerikanske marinesoldater vil bli registrert i en 46-dagers dobbeltblind, placebokontrollert studie. Ved å bruke komplekse kroppssammensetningsmålinger, kinetisk modellering av menneskelig metabolisme, blodprøvetaking og kognitive og ernæringsspørreskjemaer, vil konsekvensene av SERE og effekten av proteingjenopprettingsernæring på magermasseakkresjon og Warfighter-resiliens bli vurdert.
Vi antar at inntak av en spesialformulert, høykvalitets supplerende proteinrasjon vil fremskynde utvinningen av mager kroppsmasse, fysiologisk og psykologisk motstandskraft etter ekstremt militært operativt stress.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Forente stater, 28546
- US Marine SERE School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- US Marines minst 18 år gamle, påmeldt US Marine SERE skole
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert allergi mot meieriprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kun fôring fra spisestue, ingen ekstra protein konsumert (et isoenergetisk karbohydrattilskudd vil bli konsumert av de som er tildelt kontrollgruppen)
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protein
Spis spisestuemat med: 2, 20 g myseproteintilskudd daglig (i ~27 dager) 1,40 g kaseinproteintilskudd daglig (i ~27 dager) |
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy-protein
Spis spisestuemat med: 2,40 g myseproteintilskudd daglig (~27 dager) 1,50 g kaseinproteintilskudd daglig (~27 dager) |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager kroppsmasse etter SERE og restitusjonsernæring
Tidsramme: dag 1-2, dag 18-19 og dag 45-46
|
Dag 1-2: baseline Dager 18-19: fullføring av SERE-trening. Dag 45-46: fullføring av en 26 dagers restitusjonsernæringsintervensjon
|
dag 1-2, dag 18-19 og dag 45-46
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan M Pasiakos, Ph.D., USARIEM Military Nutrition Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berryman CE, Sepowitz JJ, McClung HL, Lieberman HR, Farina EK, McClung JP, Ferrando AA, Pasiakos SM. Supplementing an energy adequate, higher protein diet with protein does not enhance fat-free mass restoration after short-term severe negative energy balance. J Appl Physiol (1985). 2017 Jun 1;122(6):1485-1493. doi: 10.1152/japplphysiol.01039.2016. Epub 2017 Apr 6.
- Berryman CE, McClung HL, Sepowitz JJ, Gaffney-Stomberg E, Ferrando AA, McClung JP, Pasiakos SM. Testosterone status following short-term, severe energy deficit is associated with fat-free mass loss in U.S. Marines. Physiol Rep. 2022 Sep;10(18):e15461. doi: 10.14814/phy2.15461.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Endringer i kroppsvekt
- Atrofi
- Vekttap
- Muskelatrofi
- Underernæring
- Brudd, stress
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- 14-02H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .