- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02057094
Proteiinilisän vaikutukset laihan kehon massan palautumiseen äärimmäisestä sotilaskoulutuksesta
Proteiinilisän vaikutus laihan kehon massan palautumiseen ja fysiologiseen kestävyyteen selviytymis-, väistö-, vastustus- ja pakokoulun (SERE) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äärimmäisen sotilasharjoittelun fysiologisia seurauksia ja selvittää, edistääkö proteiinilisä palautumista edistämällä vähärasvaisen painon kasvua. Tämä tutkimus suoritetaan US Marine Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) -koulussa Camp Lejeunessa, Pohjois-Carolinassa.
SERE-koulu voi olla ihanteellinen paikka arvioida ravitsemuksellisia interventioita, jotka edistävät toipumista vakavasta sotilaallisesta operatiivisesta stressistä, ja tunnistaa synnynnäisiä tai kokemuksellisia muuttujia, jotka voivat johtaa Warfightersin sietokyvyn lisääntymiseen. Laboratoriomme on äskettäin osoittanut SERE:n haitalliset vaikutukset ja stressaavan luonteen. Sydämen syke ja stressiin liittyvät hormonit nousivat dramaattisesti, minkä seurauksena verenkierrossa olevien anabolisten hormonien määrä väheni. Lisäksi SERE aiheuttaa merkittävää painonpudotusta (15-20 lbs), johon luultavasti sisältyi vähärasvainen massa. SERE:n aiheuttaman vakavan toiminnallisen stressin vaikutukset, erityisesti vähärasvaisen massan menetys, voivat heikentää fyysistä suorituskykyä, lisätä loukkaantumisriskiä ja vaarantaa sotilaallisen valmiuden. Valvotuissa laboratorio-olosuhteissa runsasproteiinisen ruokavalion tai täydentävän korkealaatuisen proteiinin nauttiminen edistää lihasproteiinin säilymistä, tehostaa lihasproteiinisynteesiä ja suojaa laihaa kehon massaa vasteena stressille. Ei ole selvitetty, edistääkö lisäproteiinin kulutus vähärasvaisen massan palautumista ja fysiologista kestävyyttä "todellisen" sotilaallisen stressin jälkeen. Lisäksi lisäproteiinin tasoa, joka tarvitaan optimoimaan toipuminen äärimmäisestä sotilaallisesta operatiivisesta stressistä, ei ole selvitetty.
Jopa 90 Yhdysvaltain merijalkaväen sotilasta otetaan mukaan 46 päivää kestävään kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Monimutkaisia kehonkoostumusmittauksia, ihmisen aineenvaihdunnan kineettistä mallintamista, verinäytteitä sekä kognitiivisia ja ravitsemuskyselyitä käyttäen arvioidaan SERE:n seurauksia sekä proteiinien palautuvan ravinnon tehokkuutta vähärasvaisen massan lisääntymiseen ja Warfighterin kestävyyteen.
Oletamme, että erikoisvalmisteisen, korkealaatuisen täydentävän proteiiniannoksen nauttiminen nopeuttaa kehon vähärasvaisen massan, fysiologisen ja psykologisen kestävyyden palautumista äärimmäisen sotilaallisen operatiivisen stressin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- US Marine SERE School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain merijalkaväen vähintään 18-vuotias, kirjoilla US Marine SERE -kouluun
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama allergia maitotuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Vain ruokapaikan palautusruokinta, ei lisäproteiinia kulutettu (Isoenergeettinen, hiilihydraattilisä, jota käytetään kontrolliryhmään)
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteiini
Syö ruokailutilaruokaa seuraavien kanssa: 2,20 g heraproteiinilisää päivässä (noin 27 päivän ajan) 1,40 g kaseiiniproteiinilisä päivässä (~27 päivän ajan) |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea proteiini
Syö ruokailutilaruokaa seuraavien kanssa: 2,40 g heraproteiinilisää päivässä (~27 päivää) 1,50 g kaseiiniproteiinilisä päivässä (n. 27 päivää) |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa SERE:n ja palautuvan ravinnon jälkeen
Aikaikkuna: päivät 1-2, päivät 18-19 ja päivät 45-46
|
Päivät 1-2: lähtötilanne Päivät 18-19: SERE-koulutuksen loppuun saattaminen Päivät 45-46: 26 päivää kestävän palautuvan ravitsemustoimenpiteen suorittaminen
|
päivät 1-2, päivät 18-19 ja päivät 45-46
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan M Pasiakos, Ph.D., USARIEM Military Nutrition Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berryman CE, Sepowitz JJ, McClung HL, Lieberman HR, Farina EK, McClung JP, Ferrando AA, Pasiakos SM. Supplementing an energy adequate, higher protein diet with protein does not enhance fat-free mass restoration after short-term severe negative energy balance. J Appl Physiol (1985). 2017 Jun 1;122(6):1485-1493. doi: 10.1152/japplphysiol.01039.2016. Epub 2017 Apr 6.
- Berryman CE, McClung HL, Sepowitz JJ, Gaffney-Stomberg E, Ferrando AA, McClung JP, Pasiakos SM. Testosterone status following short-term, severe energy deficit is associated with fat-free mass loss in U.S. Marines. Physiol Rep. 2022 Sep;10(18):e15461. doi: 10.14814/phy2.15461.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon painon muutokset
- Atrofia
- Painonpudotus
- Lihasten atrofia
- Aliravitsemus
- Murtumat, stressi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-02H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .