- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02057094
Effetti dell'integrazione proteica sul recupero della massa corporea magra dall'addestramento militare estremo
Effetto dell'integrazione proteica sul recupero della massa corporea magra e sulla resilienza fisiologica dopo la scuola SERE (Survive, Evade, Resist, Escape)
Lo scopo di questo studio è valutare le conseguenze fisiologiche dell'addestramento militare estremo e determinare se l'integrazione proteica migliora il recupero promuovendo guadagni di massa corporea magra. Questo studio sarà condotto presso la scuola US Marine Survive, Evade, Resist, Escape (SERE) a Camp Lejeune, nella Carolina del Nord.
La scuola SERE può essere un ambiente ideale per valutare gli interventi nutrizionali che promuovono il recupero da un grave stress operativo militare e identificare variabili innate o esperienziali che possono portare a livelli aumentati di resilienza nei combattenti di guerra. Il nostro laboratorio ha recentemente dimostrato gli effetti dannosi e la natura stressante del SERE. La frequenza cardiaca e gli ormoni legati allo stress sono aumentati drasticamente, con concomitanti riduzioni degli ormoni anabolici circolanti. Inoltre, SERE provoca una significativa perdita di peso (15-20 libbre), che probabilmente includeva la massa corporea magra. Gli effetti del grave stress operativo indotto da SERE, in particolare la perdita di massa magra, possono degradare le prestazioni fisiche, aumentare il rischio di lesioni e compromettere la prontezza militare. In condizioni di laboratorio controllate, il consumo di diete ad alto contenuto proteico o proteine supplementari di alta qualità promuove la ritenzione proteica muscolare, migliora la sintesi proteica muscolare e protegge la massa corporea magra in risposta allo stress. Non è stato determinato se il consumo di proteine supplementari promuova il recupero della massa magra e la resilienza fisiologica a seguito di uno stress militare del "mondo reale". Inoltre, il livello di proteine supplementari necessarie per ottimizzare il recupero dallo stress operativo militare estremo non è stato chiarito.
Fino a 90 marines statunitensi saranno arruolati in uno studio di 46 giorni in doppio cieco, controllato con placebo. Utilizzando complesse misurazioni della composizione corporea, modellazione cinetica del metabolismo umano, prelievo di sangue e questionari cognitivi e nutrizionali, saranno valutate le conseguenze di SERE e l'efficacia della nutrizione per il recupero proteico sull'accrescimento della massa magra e sulla resilienza di Warfighter.
Ipotizziamo che il consumo di una razione proteica supplementare appositamente formulata e di alta qualità accelererà il recupero della massa corporea magra, la resilienza fisiologica e psicologica a seguito di un estremo stress operativo militare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- US Marine SERE School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Marines americani di almeno 18 anni, iscritti alla scuola US Marine SERE
Criteri di esclusione:
- Allergie autodichiarate ai prodotti lattiero-caseari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Solo alimentazione per il recupero della mensa, nessuna proteina supplementare consumata (un integratore isoenergetico di carboidrati sarà consumato da quelli assegnati al gruppo di controllo)
|
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Proteina
Consuma il cibo della mensa con: 2, 20 g di integratori di proteine del siero di latte al giorno (per ~27 giorni) 1, 40 g di integratore proteico di caseina al giorno (per ~27 giorni) |
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Alto contenuto di proteine
Consuma il cibo della mensa con: 2, 40 g di integratori di proteine del siero di latte al giorno (~ 27 giorni) 1, 50 g di integratore proteico di caseina al giorno (~27 giorni) |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della massa corporea magra in seguito a SERE e nutrizione di recupero
Lasso di tempo: giorni 1-2, giorni 18-19 e giorni 45-46
|
Giorni 1-2: basale Giorni 18-19: completamento della formazione SERE Giorni 45-46: completamento di un intervento nutrizionale di recupero di 26 giorni
|
giorni 1-2, giorni 18-19 e giorni 45-46
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan M Pasiakos, Ph.D., USARIEM Military Nutrition Division
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berryman CE, Sepowitz JJ, McClung HL, Lieberman HR, Farina EK, McClung JP, Ferrando AA, Pasiakos SM. Supplementing an energy adequate, higher protein diet with protein does not enhance fat-free mass restoration after short-term severe negative energy balance. J Appl Physiol (1985). 2017 Jun 1;122(6):1485-1493. doi: 10.1152/japplphysiol.01039.2016. Epub 2017 Apr 6.
- Berryman CE, McClung HL, Sepowitz JJ, Gaffney-Stomberg E, Ferrando AA, McClung JP, Pasiakos SM. Testosterone status following short-term, severe energy deficit is associated with fat-free mass loss in U.S. Marines. Physiol Rep. 2022 Sep;10(18):e15461. doi: 10.14814/phy2.15461.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Cambiamenti di peso corporeo
- Atrofia
- Perdita di peso
- Atrofia muscolare
- Malnutrizione
- Fratture, Stress
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Caseine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-02H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .