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Intervenção Mãe-Bebê para Depressão Pós-Parto e Disfunção Associada do Relacionamento Mãe-Bebê

19 de abril de 2016 atualizado por: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intervenção diádica para mulheres em risco de depressão pós-parto e seus bebês

A depressão materna e a disfunção do relacionamento mãe-bebê têm efeitos recíprocos entre si. Uma abordagem integrada abordando ambos os problemas simultaneamente pode melhorar os resultados. A Psicoterapia Diádica Perinatal (PDP) foi desenvolvida para prevenir/diminuir a depressão pós-parto e facilitar o relacionamento ideal mãe-bebê. O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do PDP. Mães deprimidas pela primeira vez (atendendo aos critérios de diagnóstico para depressão e/ou com altos níveis de sintomas de depressão) e seus bebês de 6 semanas de idade serão randomizados para receber a intervenção PDP ou uma condição de controle. A intervenção PDP consiste em 8 sessões domiciliares de mãe-bebê ministradas por enfermeiras, consistindo em (a) um componente psicoterapêutico mãe-bebê de apoio, baseado no relacionamento, e (b) um componente orientado para o desenvolvimento do bebê, focado na promoção de comportamentos positivos. interações mãe-bebê. As mães de controle receberão os cuidados habituais mais o monitoramento da depressão por telefone. Os dados serão coletados no início, pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento. As avaliações incluíram depressão materna (diagnóstico e gravidade), ansiedade materna (diagnóstico e gravidade), estresse parental e interação mãe-bebê.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • MGH Insiitute of Health Professions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães de primeira viagem, que falam inglês, de recém-nascidos solteiros saudáveis
  • Triagem positiva (> 10) na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida
  • Atualmente recebendo tratamento para depressão
  • Atende aos critérios para transtorno bipolar e/ou transtorno psicótico vitalício ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Diádica Perinatal
A intervenção de Psicoterapia Diádica Perinatal consiste em 8 sessões domiciliares, ministradas por enfermeiras, mãe-bebê, que consistem em (a) um componente psicoterapêutico mãe-bebê baseado em relacionamento, e (b) um componente orientado para o desenvolvimento do bebê, focado em promover interações positivas mãe-bebê. As 8 sessões ocorrem ao longo de três meses com 4 sessões semanais (semanas 1 a 4), seguidas de 4 sessões a cada duas semanas (semanas 5 a 8)
Comportamental: Psicoterapia Diádica Perinatal
Psicoterapia mãe-bebê de 8 sessões (Psicoterapia Perinatal Diádica) ministrada por enfermeiras-intervencionistas nas casas dos participantes durante 3 meses
Comparador de Placebo: Cuidado padrão mais monitoramento de depressão
Atendimento padrão mais monitoramento da depressão por telefone em um cronograma comparável às visitas domiciliares dos grupos de intervenção. Oito telefonemas ocorrerão ao longo de três meses com 4 ligações semanais (semanas 1 a 4), seguidas de 4 ligações a cada duas semanas (semanas 5 a 8). O monitoramento por telefone incluirá a administração da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
Comportamental: Comparador de Placebo
Atendimento padrão mais monitoramento de depressão por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no diagnóstico de depressão materna imediatamente após a intervenção de 3 meses e 3 meses após a intervenção, conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID)
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
Mudança da linha de base nos escores de sintomas depressivos maternos imediatamente após a intervenção de 3 meses e 3 meses após a intervenção, conforme medido pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
Interação mãe-bebê (gravada em vídeo e codificada) imediatamente após a intervenção de 3 meses e 3 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no diagnóstico de ansiedade materna imediatamente após a intervenção de 3 meses e 3 meses após a intervenção por Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID)
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
Estresse parental materno imediatamente após a intervenção de 3 meses e 3 meses após a intervenção, conforme medido pelo Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (follow-up)
Mudança da linha de base no nível de sintomas de ansiedade materna imediatamente após a intervenção de 3 meses e 3 meses após a intervenção, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Estado (IDATE-Estado)
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21HD065156-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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