Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mor-Spedbarn-intervensjon for postpartum depresjon og assosiert mor-spedbarns forholdsdysfunksjon

19. april 2016 oppdatert av: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dyadisk intervensjon for kvinner med risiko for fødselsdepresjon og deres spedbarn

Mors depresjon og dysfunksjon i forholdet mellom mor og spedbarn har gjensidige effekter på hverandre. En integrert tilnærming som tar opp begge problemene samtidig kan forbedre resultatene. Perinatal dyadisk psykoterapi (PDP) ble utviklet for å forebygge/redusere fødselsdepresjon og legge til rette for optimale forhold mellom mor og spedbarn. Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av PDP. Deprimerte førstegangsmødre (oppfyller diagnostiske kriterier for depresjon og/eller med høye depresjonssymptomer) og deres 6 uker gamle spedbarn vil bli randomisert til å motta enten PDP-intervensjonen eller en kontrolltilstand. PDP-intervensjonen består av 8 hjemmebaserte, sykepleierleverte mor-spedbarn-sesjoner bestående av (a) en støttende, relasjonsbasert, mor-spedbarns psykoterapeutisk komponent, og (b) en utviklingsbasert spedbarnsorientert komponent fokusert på å fremme positiv interaksjoner mellom mor og spedbarn. Kontrollmødre vil motta vanlig omsorg pluss depresjonsovervåking via telefon. Data vil bli samlet inn ved baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging. Vurderinger inkluderte mors depresjon (diagnose og alvorlighetsgrad), mors angst (diagnose og alvorlighetsgrad), foreldrestress og interaksjon mellom mor og spedbarn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • MGH Insiitute of Health Professions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegangs engelsktalende mødre til friske enslige nyfødte
  • Positiv skjerm (> 10) på Edinburgh Postnatal Depression Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker
  • Får for tiden depresjonsbehandling
  • Oppfyller kriterier for bipolar lidelse og/eller livslang eller nåværende psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perinatal dyadisk psykoterapi
Perinatal dyadisk psykoterapi-intervensjon består av 8 hjemmebaserte, sykepleierleverte mor-spedbarn-sesjoner bestående av (a) en støttende, relasjonsbasert, mor-spedbarns psykoterapeutisk komponent, og (b) en utviklingsbasert spedbarnsorientert komponent med fokus på fremme positive interaksjoner mellom mor og spedbarn. De 8 øktene foregår over tre måneder med ukentlig 4 økter (uke 1 til 4) etterfulgt av 4 økter annenhver uke (uke 5 til 8)
8-sesjoner mor-spedbarn psykoterapi (Perinatal Dyadisk Psykoterapi) levert av sykepleier-intervensjonister i deltakerens hjem over 3 måneder
Placebo komparator: Standard omsorg pluss depresjonsovervåking
Standard pleie pluss depresjonsovervåking via telefon etter en tidsplan som kan sammenlignes med intervensjonsgruppenes hjemmebesøk. Åtte telefonsamtaler vil foregå over tre måneder med ukentlige 4 samtaler (uke 1 til 4) etterfulgt av 4 annenhver uke (uke 5 til 8). Telefonovervåking vil inkludere administrering av Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Standard pleie pluss depresjonsovervåking via telefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på mors depresjonsdiagnose umiddelbart etter 3-måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjon, målt ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
Endring fra baseline i mødres depressive symptomscore umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
Interaksjon mellom mor og spedbarn (videofilmet og kodet) umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i mors angstdiagnose umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjon per strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
Foreldrestress umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen målt ved Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
Endring fra baseline i mors angstsymptomnivå umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjon målt ved State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-State)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R21HD065156-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere