- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057627
Mor-Spedbarn-intervensjon for postpartum depresjon og assosiert mor-spedbarns forholdsdysfunksjon
19. april 2016 oppdatert av: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dyadisk intervensjon for kvinner med risiko for fødselsdepresjon og deres spedbarn
Mors depresjon og dysfunksjon i forholdet mellom mor og spedbarn har gjensidige effekter på hverandre.
En integrert tilnærming som tar opp begge problemene samtidig kan forbedre resultatene.
Perinatal dyadisk psykoterapi (PDP) ble utviklet for å forebygge/redusere fødselsdepresjon og legge til rette for optimale forhold mellom mor og spedbarn.
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av PDP.
Deprimerte førstegangsmødre (oppfyller diagnostiske kriterier for depresjon og/eller med høye depresjonssymptomer) og deres 6 uker gamle spedbarn vil bli randomisert til å motta enten PDP-intervensjonen eller en kontrolltilstand.
PDP-intervensjonen består av 8 hjemmebaserte, sykepleierleverte mor-spedbarn-sesjoner bestående av (a) en støttende, relasjonsbasert, mor-spedbarns psykoterapeutisk komponent, og (b) en utviklingsbasert spedbarnsorientert komponent fokusert på å fremme positiv interaksjoner mellom mor og spedbarn.
Kontrollmødre vil motta vanlig omsorg pluss depresjonsovervåking via telefon.
Data vil bli samlet inn ved baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Vurderinger inkluderte mors depresjon (diagnose og alvorlighetsgrad), mors angst (diagnose og alvorlighetsgrad), foreldrestress og interaksjon mellom mor og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- MGH Insiitute of Health Professions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangs engelsktalende mødre til friske enslige nyfødte
- Positiv skjerm (> 10) på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker
- Får for tiden depresjonsbehandling
- Oppfyller kriterier for bipolar lidelse og/eller livslang eller nåværende psykotisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perinatal dyadisk psykoterapi
Perinatal dyadisk psykoterapi-intervensjon består av 8 hjemmebaserte, sykepleierleverte mor-spedbarn-sesjoner bestående av (a) en støttende, relasjonsbasert, mor-spedbarns psykoterapeutisk komponent, og (b) en utviklingsbasert spedbarnsorientert komponent med fokus på fremme positive interaksjoner mellom mor og spedbarn.
De 8 øktene foregår over tre måneder med ukentlig 4 økter (uke 1 til 4) etterfulgt av 4 økter annenhver uke (uke 5 til 8)
|
8-sesjoner mor-spedbarn psykoterapi (Perinatal Dyadisk Psykoterapi) levert av sykepleier-intervensjonister i deltakerens hjem over 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Standard omsorg pluss depresjonsovervåking
Standard pleie pluss depresjonsovervåking via telefon etter en tidsplan som kan sammenlignes med intervensjonsgruppenes hjemmebesøk.
Åtte telefonsamtaler vil foregå over tre måneder med ukentlige 4 samtaler (uke 1 til 4) etterfulgt av 4 annenhver uke (uke 5 til 8).
Telefonovervåking vil inkludere administrering av Edinburgh Postnatal Depression Scale.
|
Standard pleie pluss depresjonsovervåking via telefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på mors depresjonsdiagnose umiddelbart etter 3-måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjon, målt ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i mødres depressive symptomscore umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Interaksjon mellom mor og spedbarn (videofilmet og kodet) umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i mors angstdiagnose umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjon per strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Foreldrestress umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen målt ved Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i mors angstsymptomnivå umiddelbart etter 3 måneders intervensjon og 3 måneder etter intervensjon målt ved State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-State)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD065156-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .