Вмешательство мать-младенец при послеродовой депрессии и связанной с ней дисфункции отношений мать-младенец
19 апреля 2016 г. обновлено: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital
Диадическое вмешательство для женщин из группы риска послеродовой депрессии и их младенцев
Материнская депрессия и дисфункция отношений между матерью и ребенком взаимно влияют друг на друга.
Комплексный подход, направленный на решение обеих проблем одновременно, может улучшить результаты.
Перинатальная диадическая психотерапия (ПДП) была разработана для предотвращения/уменьшения послеродовой депрессии и облегчения оптимальных отношений между матерью и младенцем.
Целью этого экспериментального исследования является определение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности PDP.
Матери с депрессией, впервые родившие ребенка (соответствующие диагностическим критериям депрессии и/или с высоким уровнем симптомов депрессии), и их 6-недельные дети будут рандомизированы для получения либо вмешательства PDP, либо контрольного состояния.
Вмешательство PDP состоит из 8 домашних сеансов матери и ребенка, проводимых медсестрой, состоящих из (а) поддерживающего, основанного на отношениях, психотерапевтического компонента мать-младенец, и (б) ориентированного на развитие компонента, ориентированного на младенца, направленного на поощрение положительного взаимодействия мать-младенец.
Матери контрольной группы получат обычный уход, а также мониторинг депрессии по телефону.
Данные будут собираться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Оценки включали материнскую депрессию (диагноз и тяжесть), материнскую тревогу (диагноз и тяжесть), родительский стресс и взаимодействие матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- MGH Insiitute of Health Professions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первородящие, англоговорящие матери здоровых одноплодных новорожденных
- Положительный экран (> 10) по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Критерий исключения:
- Суицидальные мысли
- В настоящее время лечится от депрессии
- Соответствует критериям биполярного расстройства и/или прижизненного или текущего психотического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перинатальная диадическая психотерапия
Перинатальная диадическая психотерапия состоит из 8 домашних сеансов матери и ребенка, проводимых медсестрой и состоящих из (а) поддерживающего, основанного на отношениях, психотерапевтического компонента мать-младенец и (б) ориентированного на развитие компонента, ориентированного на младенца. способствовать позитивному взаимодействию матери и ребенка.
8 сеансов проводятся в течение трех месяцев: 4 сеанса в неделю (с 1 по 4 недели), за которыми следуют 4 сеанса каждые две недели (с 5 по 8 недели).
|
8-сеансовая психотерапия мать-младенец (перинатальная диадическая психотерапия), проводимая медсестрами-интервенционистами на дому у участников в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход плюс мониторинг депрессии
Стандартный уход плюс мониторинг депрессии по телефону по графику, сравнимому с посещениями на дому в группах вмешательства.
Восемь телефонных звонков будут проводиться в течение трех месяцев: по 4 звонка в неделю (с 1 по 4 недели), а затем по 4 звонка раз в две недели (с 5 по 8 недели).
Мониторинг по телефону будет включать введение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
|
Стандартный уход плюс мониторинг депрессии по телефону
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диагноза материнской депрессии сразу после 3-месячного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства, измеренное с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов депрессии у матери сразу после вмешательства через 3 месяца и через 3 месяца после вмешательства, измеренное по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Взаимодействие матери и младенца (видеозапись и кодирование) сразу после вмешательства через 3 месяца и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диагноза материнской тревожности сразу после 3-месячного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства согласно структурированному клиническому интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Материнский родительский стресс сразу после 3-месячного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства, измеренный с помощью индекса родительского стресса - краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня симптомов тревожности у матери сразу после вмешательства через 3 месяца и через 3 месяца после вмешательства, измеренное с помощью опросника состояния-черты тревоги - состояние (STAI-состояние)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HD065156-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .