Äiti-vauva-interventio synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja siihen liittyviin äiti-vauva-suhdehäiriöihin
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diadinen interventio naisille, joilla on riski synnytyksen jälkeiseen masennukseen, ja heidän vauvoilleen
Äidin masennuksella ja äidin ja lapsen suhteen toimintahäiriöllä on vastavuoroisia vaikutuksia toisiinsa.
Integroitu lähestymistapa, jossa käsitellään molempia ongelmia samanaikaisesti, voi parantaa tuloksia.
Perinataalinen dyadinen psykoterapia (PDP) kehitettiin ehkäisemään/vähentämään synnytyksen jälkeistä masennusta ja edistämään optimaalisia äiti-vauvasuhteita.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää PDP:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus.
Masentuneet ensiäidit (täyttävät masennuksen diagnostiset kriteerit ja/tai joilla on korkeat masennuksen oireet) ja heidän 6 viikon ikäiset lapsensa satunnaistetaan saamaan joko PDP-interventiota tai kontrollitilaa.
PDP-interventio koostuu kahdeksasta kotihoidosta, hoitajan toimittamasta äiti-vauva-istunnosta, jotka koostuvat (a) tukevasta, parisuhteeseen perustuvasta äiti-vauvan psykoterapeuttisesta komponentista ja (b) kehitykseen perustuvasta vauvasuuntautuneesta osasta, joka keskittyy edistämään positiivista kehitystä. äidin ja lapsen vuorovaikutus.
Kontrolliäidit saavat normaalia hoitoa sekä masennuksen seurantaa puhelimitse.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Arvioinnit sisälsivät äidin masennuksen (diagnoosi ja vakavuus), äidin ahdistuneisuuden (diagnoosi ja vakavuus), vanhemmuuden stressin ja äidin ja lapsen vuorovaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- MGH Insiitute of Health Professions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensikertalaiset terveiden yksinsyntyneiden englanninkieliset äidit
- Positiivinen näyttö (> 10) Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset
- Tällä hetkellä masennushoidossa
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja/tai elinikäisen tai nykyisen psykoottisen häiriön kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinataalinen dyadinen psykoterapia
Perinataalinen dyadinen psykoterapia-interventio koostuu kahdeksasta kotihoidosta, hoitajan toimittamasta äiti-vauva-istunnosta, jotka koostuvat (a) tukevasta, parisuhteeseen perustuvasta äiti-vauvan psykoterapeuttisesta komponentista ja (b) kehitykseen perustuvasta vauvasuuntautuneesta osasta. edistää äidin ja lapsen positiivista vuorovaikutusta.
Kahdeksan istuntoa järjestetään kolmen kuukauden aikana ja viikoittain 4 istuntoa (viikot 1–4), joita seuraa 4 joka toinen viikko (viikot 5–8)
|
8-kertainen äiti-vauvan psykoterapia (perinataalinen dyadinen psykoterapia), jota hoitavat sairaanhoitajat osallistujien kodissa yli 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito ja masennuksen seuranta
Vakiohoito ja masennuksen seuranta puhelimitse interventioryhmien kotikäyntejä vastaavassa aikataulussa.
Kahdeksan puhelua käydään kolmen kuukauden aikana ja viikoittain 4 puhelua (viikot 1-4), joita seuraa 4 puhelua joka toinen viikko (viikot 5-8).
Puhelinseurantaan sisältyy Edinburgh Postnatal Depression Scalen hallinta.
|
Vakiohoito ja masennuksen seuranta puhelimitse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos äidin masennusdiagnoosin lähtötasosta välittömästi 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitattuna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV Axis I -häiriöille (SCID)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
lähtötaso, 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta äidin masennusoireiden pisteytyksissä välittömästi 3 kuukauden hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta mitattuna Edinburghin postnataalisen masennusasteikon avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
lähtötaso, 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus (videonauhoitettu ja koodattu) välittömästi 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta äidin ahdistuneisuusdiagnoosissa välittömästi 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta DSM-IV:n akselin I häiriöiden (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
lähtötaso, 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Äidin vanhemmuuden stressi välittömästi 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen, mitattuna vanhemmuuden stressiindeksillä - lyhyt lomake (PSI-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta äidin ahdistuneisuusoireiden tasossa välittömästi 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta tila-piirteiden ahdistuneisuuskartalla (STAI-State) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (intervention jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
lähtötaso, 3 kuukautta (intervention jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HD065156-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .