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Intervento madre-bambino per la depressione postpartum e la disfunzione associata della relazione madre-bambino

19 aprile 2016 aggiornato da: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intervento diadico per le donne a rischio di depressione postpartum e i loro bambini

La depressione materna e la disfunzione della relazione madre-bambino hanno effetti reciproci. Un approccio integrato che affronta entrambi i problemi contemporaneamente può migliorare i risultati. La psicoterapia diadica perinatale (PDP) è stata sviluppata per prevenire/diminuire la depressione postpartum e facilitare relazioni ottimali madre-bambino. Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del PDP. Le madri depresse per la prima volta (che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione e/o con alti livelli di sintomi di depressione) e i loro bambini di 6 settimane saranno randomizzati per ricevere l'intervento PDP o una condizione di controllo. L'intervento PDP consiste in 8 sessioni madre-bambino domiciliari, fornite dall'infermiere, costituite da (a) una componente psicoterapeutica madre-bambino di supporto, basata sulla relazione, e (b) una componente orientata allo sviluppo del bambino focalizzata sulla promozione di positività interazioni madre-bambino. Le madri di controllo riceveranno le cure abituali più il monitoraggio della depressione per telefono. I dati saranno raccolti al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. Le valutazioni includevano depressione materna (diagnosi e gravità), ansia materna (diagnosi e gravità), stress genitoriale e interazione madre-bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • MGH Insiitute of Health Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri per la prima volta di lingua inglese di neonati single sani
  • Screening positivo (> 10) su Edinburgh Postnatal Depression Scale

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria
  • Attualmente in cura per la depressione
  • Soddisfa i criteri per il disturbo bipolare e/o per il disturbo psicotico attuale o in corso di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia diadica perinatale
L'intervento di psicoterapia diadica perinatale consiste in 8 sessioni madre-bambino fornite dall'infermiere domiciliari che consistono in (a) una componente psicoterapeutica madre-bambino di supporto, basata sulla relazione, e (b) una componente orientata allo sviluppo del bambino focalizzata su promuovere interazioni positive madre-bambino. Le 8 sessioni si svolgono nell'arco di tre mesi con 4 sessioni settimanali (settimane da 1 a 4) seguite da 4 sessioni a settimane alterne (settimane da 5 a 8)
Comportamentale: Psicoterapia diadica perinatale
Psicoterapia madre-bambino a 8 sessioni (psicoterapia diadica perinatale) erogata da infermiere-interventisti nelle case dei partecipanti per 3 mesi
Comparatore placebo: Cure standard più monitoraggio della depressione
Cure standard più monitoraggio della depressione per telefono su un programma paragonabile alle visite domiciliari dei gruppi di intervento. Otto telefonate si svolgeranno nell'arco di tre mesi con 4 chiamate settimanali (settimane da 1 a 4) seguite da 4 chiamate a settimane alterne (settimane da 5 a 8). Il monitoraggio telefonico includerà la somministrazione dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Comportamentale: Comparatore placebo
Cure standard più monitoraggio della depressione per telefono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla diagnosi di depressione materna immediatamente dopo l'intervento di 3 mesi e a 3 mesi dopo l'intervento come misurato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
basale, 3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi materni immediatamente dopo l'intervento di 3 mesi e a 3 mesi dopo l'intervento come misurato dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
basale, 3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
Interazione madre-bambino (videoregistrata e codificata) immediatamente dopo l'intervento a 3 mesi e a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella diagnosi di ansia materna immediatamente dopo l'intervento di 3 mesi e a 3 mesi dopo l'intervento per Intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
basale, 3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
Stress genitoriale materno subito dopo l'intervento di 3 mesi e 3 mesi dopo l'intervento come misurato dall'indice di stress genitoriale - Forma breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
3 mesi (post-intervento) e 6 mesi (follow-up)
Variazione rispetto al basale del livello dei sintomi dell'ansia materna immediatamente dopo l'intervento di 3 mesi e a 3 mesi dopo l'intervento come misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-State)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post-intervento), 6 mesi (follow-up)
basale, 3 mesi (post-intervento), 6 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HD065156-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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