Moder-spædbarn-intervention for postpartum depression og associeret mor-spædbarn forholds dysfunktion
19. april 2016 opdateret af: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dyadisk intervention for kvinder i risiko for fødselsdepression og deres spædbørn
Mors depression og dysfunktion i forholdet mellem mor og spædbarn har gensidige virkninger på hinanden.
En integreret tilgang, der behandler begge problemer samtidigt, kan forbedre resultaterne.
Perinatal Dyadisk Psykoterapi (PDP) blev udviklet til at forebygge/reducere postpartum depression og facilitere optimale mor-spædbarn relationer.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af PDP.
Deprimerede førstegangsmødre (der opfylder diagnostiske kriterier for depression og/eller med høje depressionssymptomniveauer) og deres 6 uger gamle spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten PDP-interventionen eller en kontroltilstand.
PDP-interventionen består af 8 hjemmebaserede, sygeplejerske-leverede mor-spædbarn-sessioner bestående af (a) en støttende, relationsbaseret, mor-spædbarn psykoterapeutisk komponent og (b) en udviklingsbaseret spædbarnsorienteret komponent med fokus på at fremme positiv mor-barn interaktioner.
Kontrolmødre vil modtage sædvanlig pleje plus depressionsovervågning via telefon.
Data vil blive indsamlet ved baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgning.
Vurderinger omfattede moderens depression (diagnose og sværhedsgrad), maternel angst (diagnose og sværhedsgrad), forældrestress og mor-barn interaktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- MGH Insiitute of Health Professions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangs engelsktalende mødre til sunde enlige nyfødte
- Positiv skærm (> 10) på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker
- Modtager i øjeblikket depressionsbehandling
- Opfylder kriterier for bipolar lidelse og/eller livslang eller aktuel psykotisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perinatal dyadisk psykoterapi
Den Perinatal Dyadisk Psykoterapi-intervention består af 8 hjemmebaserede, sygeplejerske-leverede mor-spædbarn sessioner bestående af (a) en støttende, relationsbaseret, mor-spædbarn psykoterapeutisk komponent og (b) en udviklingsbaseret spædbarnsorienteret komponent med fokus på fremme positive mor-spædbarn interaktioner.
De 8 sessioner foregår over tre måneder med ugentlige 4 sessioner (uge 1 til 4) efterfulgt af 4 hver anden uge sessioner (uge 5 til 8)
|
8-session mor-spædbarn psykoterapi (Perinatal Dyadisk Psykoterapi) leveret af sygeplejerske-interventionister i deltagerens hjem over 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Standardpleje plus depressionsovervågning
Standardpleje plus depressionsmonitorering via telefon efter et skema, der kan sammenlignes med interventionsgruppernes hjemmebesøg.
Otte telefonopkald vil finde sted over tre måneder med ugentlige 4 opkald (uge 1 til 4) efterfulgt af 4 hver anden uge opkald (uge 5 til 8).
Telefonovervågning vil omfatte administration af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
|
Standardpleje plus depressionsovervågning via telefon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på moderens depressionsdiagnose umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen som målt ved det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i maternel depressive symptomscore umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen som målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Interaktion mellem mor og spædbarn (videooptaget og kodet) umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i moderens angstdiagnose umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen pr. struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Maternal forældrestress umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen målt ved Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i moderens angstsymptomniveau umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen målt ved State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-State)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
baseline, 3 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2014
Først opslået (Skøn)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD065156-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .