Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja matki i dziecka w przypadku depresji poporodowej i związanych z nią dysfunkcji relacji matka-niemowlę

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital

Diadyczna interwencja dla kobiet zagrożonych depresją poporodową i ich niemowląt

Depresja matki i dysfunkcja relacji matka-dziecko mają na siebie wzajemny wpływ. Zintegrowane podejście odnoszące się do obu problemów jednocześnie może poprawić wyniki. Psychoterapia okołoporodowa (PDP) została opracowana w celu zapobiegania/zmniejszania depresji poporodowej i ułatwiania optymalnych relacji matka-dziecko. Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności PDP. Matki z depresją po raz pierwszy (spełniające kryteria diagnostyczne depresji i/lub z wysokim poziomem objawów depresji) i ich 6-tygodniowe niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję PDP lub grupę kontrolną. Interwencja PDP składa się z 8 domowych sesji matka-dziecko prowadzonych przez pielęgniarkę, składających się z (a) wspierającego, opartego na relacji komponentu psychoterapeutycznego matka-niemowlę oraz (b) zorientowanego na rozwój komponentu zorientowanego na niemowlę, skupionego na promowaniu pozytywnego interakcje matki z dzieckiem. Matki z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę oraz telefoniczne monitorowanie depresji. Dane będą zbierane na początku badania, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji. Oceny obejmowały depresję matki (rozpoznanie i nasilenie), niepokój matki (diagnoza i nasilenie), stres rodzicielski oraz interakcje matka-niemowlę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • MGH Insiitute of Health Professions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po raz pierwszy anglojęzyczne matki zdrowych pojedynczych noworodków
  • Pozytywny ekran (> 10) w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze
  • Obecnie w trakcie leczenia depresji
  • Spełnia kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub zaburzenia psychotycznego trwającego całe życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perinatalna psychoterapia diadyczna
Interwencja perinatalnej psychoterapii diadycznej składa się z 8 domowych sesji matka-dziecko prowadzonych przez pielęgniarkę, składających się z (a) wspierającego, opartego na relacji komponentu psychoterapeutycznego matka-dziecko oraz (b) zorientowanego na rozwój komponentu zorientowanego na niemowlę, skupionego na promowanie pozytywnych interakcji matka-niemowlę. 8 sesji odbywa się w ciągu trzech miesięcy z cotygodniowymi 4 sesjami (tygodnie od 1 do 4), a następnie 4 sesjami co drugi tydzień (tygodnie od 5 do 8)
Behawioralne: Perinatalna psychoterapia diadyczna
8-sesyjna psychoterapia matka-dziecko (Perinatal Diadic Psychotherapy) prowadzona przez pielęgniarki interwencyjne w domach uczestniczek przez 3 miesiące
Komparator placebo: Standardowa opieka plus monitorowanie depresji
Standardowa opieka plus telefoniczne monitorowanie depresji według harmonogramu porównywalnego z wizytami domowymi grup interwencyjnych. Osiem rozmów telefonicznych odbędzie się w ciągu trzech miesięcy, z cotygodniowymi 4 rozmowami (tygodnie od 1 do 4), a następnie 4 rozmowami co drugi tydzień (tygodnie od 5 do 8). Monitorowanie przez telefon będzie obejmowało podawanie Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Behawioralne: Komparator placebo
Opieka standardowa plus telefoniczne monitorowanie depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w rozpoznaniu depresji u matki bezpośrednio po 3-miesięcznej interwencji i 3 miesiące po interwencji, mierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I (SCID) DSM-IV
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
linia wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów depresyjnych u matki bezpośrednio po 3-miesięcznej interwencji i 3 miesiące po interwencji, mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
linia wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
Interakcja matka-niemowlę (nagrana na wideo i zakodowana) bezpośrednio po 3-miesięcznej interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w diagnostyce lęku matki bezpośrednio po 3-miesięcznej interwencji i 3 miesiące po interwencji zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I (SCID) DSM-IV
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
linia wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
Stres rodzicielski matki bezpośrednio po 3-miesięcznej interwencji i 3 miesiące po interwencji, mierzony za pomocą Parenting Stress Index – Short Form (PSI-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
3 miesiące (po interwencji) i 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego nasilenia objawów lęku u matki bezpośrednio po 3-miesięcznej interwencji i po 3 miesiącach po interwencji, mierzona za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku — Stan (STAI-State)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD065156-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Perinatalna psychoterapia diadyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj