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Mutter-Kind-Intervention bei postpartaler Depression und damit verbundener Dysfunktion der Mutter-Kind-Beziehung

19. April 2016 aktualisiert von: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dyadische Intervention für Frauen mit Risiko für postpartale Depression und ihre Säuglinge

Mütterliche Depressionen und gestörte Mutter-Kind-Beziehungen wirken sich gegenseitig aus. Ein integrierter Ansatz, der beide Probleme gleichzeitig angeht, kann die Ergebnisse verbessern. Die perinatale dyadische Psychotherapie (PDP) wurde entwickelt, um postpartale Depressionen zu verhindern/zu verringern und eine optimale Mutter-Kind-Beziehung zu ermöglichen. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von PDP zu bestimmen. Depressive erstmalige Mütter (die die diagnostischen Kriterien für Depressionen erfüllen und/oder mit hohen Depressionssymptomen) und ihre 6 Wochen alten Säuglinge werden randomisiert, um entweder die PDP-Intervention oder eine Kontrollbedingung zu erhalten. Die PDP-Intervention besteht aus 8 zu Hause durchgeführten Mutter-Kind-Sitzungen, die von Pflegekräften durchgeführt werden, bestehend aus (a) einer unterstützenden, beziehungsbasierten, Mutter-Kind-psychotherapeutischen Komponente und (b) einer entwicklungsbasierten, kindorientierten Komponente, die sich auf die Förderung des Positiven konzentriert Mutter-Kind-Interaktionen. Kontrollmütter erhalten die übliche Betreuung plus Depressionsüberwachung per Telefon. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up erhoben. Die Bewertungen umfassten mütterliche Depression (Diagnose und Schweregrad), mütterliche Angst (Diagnose und Schweregrad), Erziehungsstress und Mutter-Kind-Interaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • MGH Insiitute of Health Professions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige, englischsprachige Mütter von gesunden, alleinstehenden Neugeborenen
  • Positiver Screen (> 10) auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken
  • Derzeit in Depressionsbehandlung
  • Erfüllt die Kriterien für eine bipolare Störung und/oder lebenslange oder aktuelle psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perinatale dyadische Psychotherapie
Die perinatale dyadische Psychotherapie-Intervention besteht aus 8 Mutter-Kind-Sitzungen zu Hause, die von einer Krankenschwester geliefert werden, bestehend aus (a) einer unterstützenden, beziehungsbasierten, Mutter-Kind-psychotherapeutischen Komponente und (b) einer entwicklungsbasierten, auf das Kind ausgerichteten Komponente Förderung positiver Mutter-Kind-Interaktionen. Die 8 Sitzungen finden über drei Monate mit wöchentlich 4 Sitzungen (Wochen 1 bis 4) statt, gefolgt von 4 Sitzungen alle zwei Wochen (Wochen 5 bis 8).
Verhalten: Perinatale dyadische Psychotherapie
Mutter-Kind-Psychotherapie mit 8 Sitzungen (perinatale dyadische Psychotherapie), durchgeführt von Krankenschwestern und Interventionstherapeuten in den Häusern der Teilnehmer über 3 Monate
Placebo-Komparator: Standardversorgung plus Depressionsüberwachung
Standardversorgung plus telefonische Überwachung der Depression nach einem Zeitplan, der mit den Hausbesuchen der Interventionsgruppen vergleichbar ist. Acht Telefonanrufe finden über drei Monate statt, mit vier wöchentlichen Anrufen (Wochen 1 bis 4), gefolgt von 4 Anrufen jede zweite Woche (Wochen 5 bis 8). Die telefonische Überwachung umfasst die Verwaltung der Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Verhalten: Placebo-Komparator
Standardversorgung plus Depressionsüberwachung per Telefon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Diagnose einer mütterlichen Depression unmittelbar nach der 3-monatigen Intervention und 3 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Störungen der Achse I (SCID)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
Baseline, 3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
Veränderung der mütterlichen depressiven Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der 3-monatigen Intervention und 3 Monate nach der Intervention, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
Baseline, 3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
Mutter-Kind-Interaktion (auf Video aufgezeichnet und kodiert) unmittelbar nach der 3-monatigen Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mütterlichen Angstdiagnose unmittelbar nach der 3-monatigen Intervention und 3 Monate nach der Intervention gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
Baseline, 3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
Mütterlicher Erziehungsstress unmittelbar nach der 3-monatigen Intervention und 3 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: 3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
3 Monate (Post-Intervention) und 6 Monate (Follow-up)
Veränderung des mütterlichen Angstsymptomniveaus gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der 3-monatigen Intervention und 3 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory – State (STAI-State)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
Baseline, 3 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD065156-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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