- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057627
Intervención madre-hijo para la depresión posparto y la disfunción asociada de la relación madre-hijo
19 de abril de 2016 actualizado por: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital
Intervención diádica para mujeres en riesgo de depresión posparto y sus bebés
La depresión materna y la disfunción de la relación madre-hijo tienen efectos recíprocos entre sí.
Un enfoque integrado que aborde ambos problemas simultáneamente puede mejorar los resultados.
La psicoterapia diádica perinatal (PDP) se desarrolló para prevenir/disminuir la depresión posparto y facilitar relaciones óptimas entre madre e hijo.
El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de PDP.
Las madres primerizas deprimidas (que cumplan con los criterios de diagnóstico para la depresión y/o con niveles altos de síntomas de depresión) y sus bebés de 6 semanas de edad serán asignados al azar para recibir la intervención PDP o una condición de control.
La intervención PDP consta de 8 sesiones de madre e hijo en el hogar, impartidas por enfermeras, que consisten en (a) un componente psicoterapéutico madre-hijo basado en la relación y de apoyo, y (b) un componente orientado al bebé basado en el desarrollo centrado en promover interacciones madre-hijo.
Las madres de control recibirán la atención habitual más el seguimiento de la depresión por teléfono.
Los datos se recopilarán al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Las evaluaciones incluyeron depresión materna (diagnóstico y gravedad), ansiedad materna (diagnóstico y gravedad), estrés de los padres e interacción madre-bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH Insiitute of Health Professions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres primerizas de habla inglesa de recién nacidos únicos sanos
- Cribado positivo (> 10) en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida
- Actualmente recibiendo tratamiento para la depresión.
- Cumple con los criterios para el trastorno bipolar y/o trastorno psicótico actual o de por vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psicoterapia Diádica Perinatal
La intervención de Psicoterapia Diádica Perinatal consiste en 8 sesiones de madre-bebé en el hogar, impartidas por enfermeras, que consisten en (a) un componente psicoterapéutico madre-bebé de apoyo, basado en la relación, y (b) un componente orientado al bebé basado en el desarrollo centrado en promover interacciones positivas entre madre e hijo.
Las 8 sesiones se llevan a cabo durante tres meses con 4 sesiones semanales (semanas 1 a 4) seguidas de 4 sesiones cada dos semanas (semanas 5 a 8)
|
Psicoterapia madre-hijo de 8 sesiones (psicoterapia diádica perinatal) impartida por enfermeras intervencionistas en los hogares de los participantes durante 3 meses
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Comparador de placebos: Atención estándar más control de la depresión
Atención estándar más control de la depresión por teléfono en un horario comparable al de las visitas domiciliarias de los grupos de intervención.
Se realizarán ocho llamadas telefónicas durante tres meses con 4 llamadas semanales (semanas 1 a 4) seguidas de 4 llamadas cada dos semanas (semanas 5 a 8).
El monitoreo telefónico incluirá la administración de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
|
Atención estándar más control de la depresión por teléfono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el diagnóstico de depresión materna inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses posteriores a la intervención según lo medido por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos maternos inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses posteriores a la intervención, según lo medido por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Interacción madre-bebé (grabada en video y codificada) inmediatamente después de la intervención de 3 meses y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 6 meses (seguimiento)
|
3 meses (postintervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el diagnóstico de ansiedad materna inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses después de la intervención según la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Estrés parental materno inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses posteriores a la intervención, según lo medido por el Índice de estrés parental - Forma abreviada (PSI-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 6 meses (seguimiento)
|
3 meses (postintervención) y 6 meses (seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en el nivel de síntomas de ansiedad materna inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses posteriores a la intervención según lo medido por el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado - Estado (STAI-Estado)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD065156-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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