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Intervención madre-hijo para la depresión posparto y la disfunción asociada de la relación madre-hijo

19 de abril de 2016 actualizado por: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intervención diádica para mujeres en riesgo de depresión posparto y sus bebés

La depresión materna y la disfunción de la relación madre-hijo tienen efectos recíprocos entre sí. Un enfoque integrado que aborde ambos problemas simultáneamente puede mejorar los resultados. La psicoterapia diádica perinatal (PDP) se desarrolló para prevenir/disminuir la depresión posparto y facilitar relaciones óptimas entre madre e hijo. El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de PDP. Las madres primerizas deprimidas (que cumplan con los criterios de diagnóstico para la depresión y/o con niveles altos de síntomas de depresión) y sus bebés de 6 semanas de edad serán asignados al azar para recibir la intervención PDP o una condición de control. La intervención PDP consta de 8 sesiones de madre e hijo en el hogar, impartidas por enfermeras, que consisten en (a) un componente psicoterapéutico madre-hijo basado en la relación y de apoyo, y (b) un componente orientado al bebé basado en el desarrollo centrado en promover interacciones madre-hijo. Las madres de control recibirán la atención habitual más el seguimiento de la depresión por teléfono. Los datos se recopilarán al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento. Las evaluaciones incluyeron depresión materna (diagnóstico y gravedad), ansiedad materna (diagnóstico y gravedad), estrés de los padres e interacción madre-bebé.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • MGH Insiitute of Health Professions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres primerizas de habla inglesa de recién nacidos únicos sanos
  • Cribado positivo (> 10) en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida
  • Actualmente recibiendo tratamiento para la depresión.
  • Cumple con los criterios para el trastorno bipolar y/o trastorno psicótico actual o de por vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia Diádica Perinatal
La intervención de Psicoterapia Diádica Perinatal consiste en 8 sesiones de madre-bebé en el hogar, impartidas por enfermeras, que consisten en (a) un componente psicoterapéutico madre-bebé de apoyo, basado en la relación, y (b) un componente orientado al bebé basado en el desarrollo centrado en promover interacciones positivas entre madre e hijo. Las 8 sesiones se llevan a cabo durante tres meses con 4 sesiones semanales (semanas 1 a 4) seguidas de 4 sesiones cada dos semanas (semanas 5 a 8)
Psicoterapia madre-hijo de 8 sesiones (psicoterapia diádica perinatal) impartida por enfermeras intervencionistas en los hogares de los participantes durante 3 meses
Comparador de placebos: Atención estándar más control de la depresión
Atención estándar más control de la depresión por teléfono en un horario comparable al de las visitas domiciliarias de los grupos de intervención. Se realizarán ocho llamadas telefónicas durante tres meses con 4 llamadas semanales (semanas 1 a 4) seguidas de 4 llamadas cada dos semanas (semanas 5 a 8). El monitoreo telefónico incluirá la administración de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Atención estándar más control de la depresión por teléfono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el diagnóstico de depresión materna inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses posteriores a la intervención según lo medido por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos maternos inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses posteriores a la intervención, según lo medido por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
Interacción madre-bebé (grabada en video y codificada) inmediatamente después de la intervención de 3 meses y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 6 meses (seguimiento)
3 meses (postintervención) y 6 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el diagnóstico de ansiedad materna inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses después de la intervención según la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
línea de base, 3 meses (post-intervención) y 6 meses (seguimiento)
Estrés parental materno inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses posteriores a la intervención, según lo medido por el Índice de estrés parental - Forma abreviada (PSI-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 6 meses (seguimiento)
3 meses (postintervención) y 6 meses (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el nivel de síntomas de ansiedad materna inmediatamente después de la intervención de 3 meses y a los 3 meses posteriores a la intervención según lo medido por el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado - Estado (STAI-Estado)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21HD065156-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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