- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02057952
HealthyMe Online vzdělávání v oblasti regulace hmotnosti/HealthyMe doma (HOME)
RCT videokonferencí a služeb v oblasti hubnutí pro dospělé pacienty s CHC
Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat účinné metody léčby obezity u rizikové populace. Vyšetřovatelé budou porovnávat hubnutí z běžné péče, osobně a prostřednictvím videokonferencí programů hubnutí. Vyšetřovatelé budou sledovat 210 účastníků po dobu 12 měsíců, aby zjistili, zda zhubnou a udrží si 2 kg hmotnosti. Vyšetřovatelé budou také porovnávat náklady na videokonference oproti osobně spravovaným programům.
Potenciálně způsobilí účastníci budou identifikováni na základě údajů v systému Regenstrief Medical Records nebo na základě doporučení od personálu programu hubnutí Wishard HealthyMe nebo poskytovatele primární péče Wishard Community Health Center (CHC). Zaměstnanci PBRN provedou počáteční nábor. Po souhlasu bude provedeno základní hodnocení a každý účastník bude randomizován do jedné ze tří skupin: obvyklá kontrola péče, osobní hubnutí nebo online videokonference hubnutí. Po 6 a 12 měsících bude provedeno následné hodnocení a bude porovnáno s měřeními ze základního hodnocení zkoušejících. Rovněž budou porovnány celkové náklady na každý program.
Intervence na hubnutí zahrnují skupinová setkání dvakrát týdně, kde je poskytováno vzdělávání, cvičení a sociální podpora. Účastníci také obdrží podrobnou vzdělávací brožuru. Ti, kdo jsou náhodně vybráni do osobní skupiny, se setkají v CHC a ti, kdo jsou ve skupině pro videokonference, se setkají online na videokonferenci s více účastníky. Všichni účastníci obdrží běžnou péči CHC.
Přehled studie
Detailní popis
Nábor bude probíhat osobně nebo telefonicky prostřednictvím Practice Based Research Network (PBRN). Před náborem budou pacienti identifikováni jako potenciálně způsobilí na základě BMI ≥30<50, věku 40–64 let, návštěvy Komunitního zdravotního střediska do 12 měsíců a bez diabetu 2. typu, psychózy nebo bipolární poruchy, současné léčby rakoviny nebo předepisování léků na léky, které mohou nepřiměřeně ovlivnit hmotnost. To vše by bylo určeno ze systému Regenstrief Medical Records, doporučením personálu HealthyMe nebo poskytovatele primární péče CHC. Potenciálně způsobilé osoby pak musí být schváleny pro studii a středně intenzivní cvičení jejich poskytovatelem primární péče před náborem a screenerem z PBRN. Screener posuzuje další kritéria způsobilosti, jako je nedávná registrace do programu hubnutí, aktuální úroveň fyzické aktivity, plány pobytu, dostupnost telefonu atd. Ti, kteří jsou způsobilí a mají počáteční zájem, budou odkázáni na studijní personál.
Zaměstnanci zavolají, popíší studii a domluví si schůzku s potenciálním účastníkem doma. U účastníka doma personál opět popíše studii a odsouhlasí účastníka. V tuto chvíli proběhne první hodnocení. Základní hodnocení se týká demografických otázek, otázek životní situace, kouření, tělesné hmotnosti, dotazníku o zdraví pacienta (PHQ), průzkumu nutriční gramotnosti a numerické gramotnosti nových vitálních znaků (NVS), škály subjektivní numerické gramotnosti, krátkého formuláře 36, sociální podpory a cvičení , Sociální podpora a stravovací návyky, stupnice požitku z cvičení, hodnocení životního stylu wellness (WEL), stupnice účinnosti diety s nízkým obsahem tuku, stupnice vlastní účinnosti cvičení a online stažení diety (ASA 24), které poskytuje National Cancer Institute, stejně jako krevní tlak , váha, výška a obvod pasu. Budou také požádáni, aby měli na ruce akcelerometr po dobu dvou týdnů, aby zaměstnanci věděli, kolik energie vydávají.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří různých větví: běžná péče, vzdělávání a cvičení v centru nebo vzdělávání a cvičení prostřednictvím videokonference. Přiložené letáky, prostírání a nádobí pro kontrolu porcí budou předány aktivním ramenům studie. Sezení pro obě skupiny budou probíhat dvakrát týdně po dobu přibližně 75 minut. Ti, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny videokonferencí, budou mít doma nainstalovaný počítač s přístupem k internetu. Veškeré náklady spojené s internetem budou hrazeny studiem po dobu trvání výuky a počítač bude na konci studia odstraněn.
Sezení pro dvě aktivní ramena se budou konat dvakrát měsíčně v měsících 6-9 a jednou měsíčně v měsících 10-12. Jejich součástí bude cvičební a vzdělávací část v délce cca 75 minut.
V šesti měsících budeme měřit změnu hmotnosti, tělesné míry a zlepšení NVS a závěrečné hodnocení budeme mít ve 12 měsících. Opět budou požádáni, aby dva týdny nosili akcelerometr a odpověděli na otázky v přiložené anketě. Opět se bude zaznamenávat jejich hmotnost a krevní tlak.
V průběhu studie může být nutné zavolat účastníkům, aby si domluvili schůzky, připomněli jim sezení nebo jim pomohli s vybavením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna nebo více zdravotních návštěv komunity za posledních 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30<50
- Anglicky mluvící
- Přístup k telefonu
- Bydliště
- Ochota být randomizován
- Ochota nechat si doma nainstalovat počítač
- Doporučení pro hubnutí od poskytovatele CHC
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza diabetu 2. typu
- Současná léčba rakoviny
- Současná diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy
- Onemocnění, které může být spojeno se změnou hmotnosti, jako je astma (kvůli léčbě kortikosteroidy), psychóza
- Užívání léků, které mohou způsobit zvýšení nebo snížení hmotnosti, jako jsou hypoglykemické perorální léky nebo inzulín, kortikosteroidy, některá antidepresiva, léky na hubnutí
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Příjem invalidního pojištění
- Těhotná nebo kojící v posledních šesti měsících nebo plánuje být těhotná do 12 měsíců
- Bydliště mimo Marion County, Indiana
- Plány stěhování rezidence do 12 měsíců
- Zapsána do programu hubnutí během posledních 6 měsíců
- Dodržování zásad fyzické aktivity
- Plánovaná nebo předchozí bariatrická operace
- Zneužívání návykových látek
- Historie léčby poruchy příjmu potravy
- Nestabilní přírůstek nebo ztráta hmotnosti ≥ 5 % za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Žádný zásah.
|
|
|
Aktivní komparátor: In Person Weight Management
Vzdělávání a cvičení v prostředí komunitního zdravotního střediska.
|
Aktivní skupiny se budou scházet dvakrát týdně po dobu 75 minut po dobu šesti měsíců.
Budou sledováni dalších šest měsíců za účelem monitorování údržby.
|
|
Experimentální: Video konference Řízení hmotnosti
Vzdělávání a cvičení poskytované prostřednictvím videokonference.
|
Aktivní skupiny se budou scházet dvakrát týdně po dobu 75 minut po dobu šesti měsíců.
Budou sledováni dalších šest měsíců za účelem monitorování údržby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců uváděná v librách.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Účast hlášena v minutách
Časové okno: 12 měsíců
|
Zápisy o účasti na studijních sezeních.
|
12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre průzkumu krátkého formuláře 36
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Průzkum Short Form 36 nebo Short-Form 36 je průzkum zpráv o pacientech.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a představuje celkovou kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak.
Měřeno pomocí manžety krevního tlaku a tlakoměru.
Jednotky v milometrech rtuti (mmHg).
Rozsah stupnice je založen na skutečném krevním tlaku účastníků (změna výchozí hodnoty na 12 měsíců).
Záporná hodnota znamená pokles krevního tlaku.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměry nákladové efektivity byly vypočteny vydělením rozdílu v celkových nákladech na rameno rozdílem v procentech subjektů s úbytkem hmotnosti 2+ kg
|
12 měsíců
|
|
Změna v SF 36 Od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum Short Form 36 nebo Short-Form 36 je průzkum zpráv o pacientech.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a představuje celkovou kvalitu života související se zdravím.
|
6 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Měřeno pomocí manžety krevního tlaku a tlakoměru.
Jednotky v milometrech rtuti (mmHg).
Rozsah stupnice je založen na skutečném krevním tlaku účastníků (změna výchozí hodnoty na 12 měsíců; záporná hodnota znamená pokles krevního tlaku).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání a cvičení
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy