HealthyMe オンライン体重管理教育/自宅での HealthyMe (HOME)
成人 CHC 患者向けのビデオ会議および対面での減量サービスの RCT
このプロジェクトの主な目的は、リスクにさらされている人々の肥満を治療する効果的な方法を特定することです。 研究者らは、通常のケア、対面での減量プログラム、およびビデオ会議による減量プログラムによる体重減少を比較する予定です。 研究者らは210人の参加者を12か月間追跡し、体重が2kg減少し維持できるかどうかを確認する。 研究者らはまた、ビデオ会議と対面で実施されるプログラムの費用も比較する予定だ。
潜在的に適格な参加者は、Regenstrief Medical Records System のデータに基づいて、または Wishard HealthyMe 減量プログラムのスタッフまたは Wishard Community Health Center (CHC) のプライマリケア提供者からの紹介によって特定されます。 PBRNスタッフが初期採用を行います。 同意後、ベースライン評価が実施され、各参加者は通常のケアコントロール、対面での減量、またはオンラインビデオ会議での減量の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 6 か月後と 12 か月後に追跡評価が実施され、研究者のベースライン評価の測定値と比較されます。 各プログラムの合計費用も比較されます。
減量介入には、教育、運動、社会的サポートが提供される週に 2 回のグループ会議が含まれます。 参加者には詳細な教育用冊子も配布されます。 対面グループにランダムに割り当てられた参加者は CHC で集まり、ビデオ会議グループの参加者はオンラインで多者間ビデオ会議で集まります。 すべての参加者は通常の CHC ケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
採用は、Practice Based Research Network (PBRN) によって直接または電話で行われます。 採用前に、患者は、BMIが30以上50未満、年齢が40~64歳、12か月以内に地域医療センターを受診し、2型糖尿病、精神病、双極性障害がないこと、現在がん治療を受けていないこと、または現在のがん治療を受けていないことにより、潜在的に適格であると特定されます。体重に過度に影響を与える可能性のある薬の処方箋。 これらはすべて、HealthyMe スタッフ、または CHC プライマリケア提供者からの紹介によって、Regenstrief 医療記録システムから決定されます。 潜在的に適格な人々は、PBRN からの募集とスクリーニングの前に、主治医によって研究と中強度の運動の承認を受ける必要があります。 スクリーニング担当者は、最近の減量プログラムへの登録、現在の身体活動レベル、居住計画、電話の利用可能性など、その他の資格基準を評価します。 資格があり、最初に興味を持った人には、研究スタッフが紹介されます。
スタッフが電話をかけ、研究について説明し、潜在的な参加者との自宅での面談を手配します。 参加者の自宅で、スタッフが再度研究について説明し、参加者に同意します。 この時点で最初の評価が行われます。 ベースライン評価には、人口統計上の質問、生活状況の質問、喫煙状況、体重履歴、患者健康質問書 (PHQ)、ニューバイタルサイン (NVS) の栄養リテラシーおよび計算能力調査、主観的計算能力スケール、ショートフォーム 36、社会的サポートおよび運動が含まれます。 、社会的サポートと食習慣、運動の楽しさの尺度、ライフスタイルの健康評価(WEL)、低脂肪食の有効性尺度、運動の自己有効性尺度、国立がん研究所が提供するオンライン食事リコール(ASA 24)、および血圧、体重、身長、腹囲。 また、どのくらいのエネルギーを消費しているかをスタッフに知らせるため、腕章に加速度計を2週間装着するよう求められる。
参加者は、通常のケア、センターでの教育と運動、ビデオ会議による教育と運動の 3 つの異なる部門にランダムに割り当てられます。 添付の配布資料、プレースマット、および分量管理用の食器は、研究に積極的に参加する団体に提供されます。 両方のグループのセッションは週に 2 回、約 75 分間行われます。 ビデオ会議部門にランダムに割り当てられた人々は、インターネットにアクセスできるコンピューターを自宅に設置されます。 授業期間中のインターネット関連の費用はすべて研究で負担され、コンピュータは研究終了時に撤去されます。
2 つのアクティブなアームのセッションは、6 ~ 9 か月目は月に 2 回、10 ~ 12 か月目は月に 1 回行われます。 演習と教育部分は約 75 分間含まれます。
6 か月後に体重の変化、身体測定値、NVS の改善を測定し、12 か月後に最終評価を行います。 彼らは再び加速度計を 2 週間装着し、添付のアンケートの質問に答えるように求められます。 体重と血圧が再び記録されます。
研究の過程で、参加者は、予定を設定したり、セッションについて思い出させたり、機器の使用を手伝ったりするために電話を受ける必要がある場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 12 か月間に 1 回以上の地域医療訪問
- 体格指数 (BMI) ≧ 30 < 50
- 英語を話す
- 電話へのアクセス
- 住居
- ランダム化される意思
- 自宅にパソコンを設置したいという意欲がある
- CHCプロバイダーからの減量の紹介
除外基準:
- 現在の 2 型糖尿病の診断
- 現在のがん治療法
- 現在精神病または双極性障害と診断されている
- 喘息(コルチコステロイドによる治療による)、精神病など、体重の変化に関連する可能性のある病気
- 血糖降下薬やインスリン、コルチコステロイド、一部の抗うつ薬、減量薬など、体重の増減を引き起こす可能性のある薬剤の使用
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- 就業不能保険の受け取り
- 過去6か月以内に妊娠または授乳中、または12か月以内に妊娠または授乳する予定がある
- インディアナ州マリオン郡外に居住
- 12ヶ月以内の住居移転計画
- 過去6か月以内に減量プログラムに登録している
- 身体活動ガイドラインの遵守
- 予定されている、または以前の肥満手術
- 薬物乱用
- 摂食障害の治療歴
- 過去 3 か月間で 5% 以上の不安定な体重増加または減少
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:いつものケアコントロール
介入はありません。
|
|
アクティブコンパレータ:対面での体重管理
地域の保健センター環境での教育と運動。
|
アクティブなグループは、週に 2 回、75 分間、6 か月間集まります。
メンテナンスを監視するためにさらに 6 か月間追跡調査が行われます。
|
実験的:ビデオ会議による体重管理
教育と運動はビデオ会議を通じて行われます。
|
アクティブなグループは、週に 2 回、75 分間、6 か月間集まります。
メンテナンスを監視するためにさらに 6 か月間追跡調査が行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体重
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
|
ベースラインから 12 か月までの体重の変化をポンドで報告します。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
出席状況は数分で報告される
時間枠:12ヶ月
|
勉強会への参加の議事録。
|
12ヶ月
|
ベースラインから 6 か月後の体重の変化。
時間枠:12ヶ月
|
ベースラインから6か月までの体重の変化。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Short Form 36 調査スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
|
Short Form 36 調査または Short-Form 36 は、患者報告調査です。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) で、全体的な健康関連の生活の質を表します。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
最高血圧の変化
時間枠:12ヶ月
|
収縮期血圧。
血圧計と血圧計を使用して測定します。
単位は水銀柱(mmHg)です。
スケール範囲は参加者の実際の血圧に基づいています (ベースラインを 12 か月に変更)。
負の値は血圧の低下を示します。
|
12ヶ月
|
費用対効果
時間枠:12ヶ月
|
費用対効果比は、腕ごとの総費用の差を 2 kg 以上の体重減少を示した被験者のパーセントの差で割ることによって計算されました。
|
12ヶ月
|
SF 36 のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠:6ヵ月
|
Short Form 36 調査または Short-Form 36 は、患者報告調査です。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) で、全体的な健康関連の生活の質を表します。
|
6ヵ月
|
最高血圧の変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの圧力の変化
|
6ヵ月
|
6か月後の拡張期血圧の変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの圧力の変化
|
6ヵ月
|
拡張期血圧ベースラインの 12 か月後の変化
時間枠:12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月までの拡張期血圧の変化。
血圧計と血圧計を使用して測定します。
単位は水銀柱(mmHg)です。
スケール範囲は参加者の実際の血圧に基づいています(ベースラインを 12 か月に変更します。負の値は血圧の低下を示します)。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel O. Clark, Ph.D、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育と運動の臨床試験
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない