- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057952
HealthyMe Online-Schulung zum Gewichtsmanagement/HealthyMe zu Hause (HOME)
RCT von Videokonferenz- und persönlichen Gewichtsverlustdiensten für erwachsene CHC-Patienten
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, wirksame Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu identifizieren. Die Forscher werden den Gewichtsverlust durch übliche Pflege, persönliche und Videokonferenz-Gewichtsverlustprogramme vergleichen. Die Forscher werden 210 Teilnehmer 12 Monate lang begleiten, um zu sehen, ob sie 2 kg Gewicht verlieren und halten. Die Ermittler werden auch die Kosten einer Videokonferenz mit denen persönlich verwalteter Programme vergleichen.
Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden anhand der Daten im Regenstrief Medical Records System oder durch Überweisung durch die Mitarbeiter des Wishard HealthyMe-Programms zur Gewichtsabnahme oder einen Primärversorger des Wishard Community Health Center (CHC) identifiziert. Das PBRN-Personal wird die Erstrekrutierung durchführen. Nach der Einwilligung wird eine Basisbewertung durchgeführt und jeder Teilnehmer wird in eine von drei Gruppen randomisiert: übliche Pflegekontrolle, persönlicher Gewichtsverlust oder Gewichtsverlust per Online-Videokonferenz. Nach 6 und 12 Monaten wird eine Nachuntersuchung durchgeführt und mit den Maßnahmen der Basisbewertung des Prüfers verglichen. Die Gesamtkosten für jedes Programm werden ebenfalls verglichen.
Die Interventionen zur Gewichtsreduktion umfassen Gruppentreffen zweimal pro Woche, bei denen Aufklärung, Bewegung und soziale Unterstützung angeboten werden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein ausführliches Schulungsheft. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der persönlichen Gruppe zugeteilt werden, treffen sich im CHC und diejenigen in der Videokonferenzgruppe treffen sich online in einer Videokonferenz mit mehreren Teilnehmern. Alle Teilnehmer erhalten die übliche CHC-Betreuung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung erfolgt persönlich oder telefonisch durch das Practice Based Research Network (PBRN). Vor der Rekrutierung wurden Patienten als potenziell geeignet identifiziert, wenn sie einen BMI von ≥ 30 < 50, ein Alter von 40–64 Jahren, einen Besuch im Community Health Center innerhalb von 12 Monaten und keinen Typ-2-Diabetes, keine Psychose oder bipolare Störung sowie keine aktuelle Krebsbehandlung haben Medikamentenverschreibungen für Medikamente, die das Gewicht übermäßig beeinflussen können. All dies würde aus dem Regenstrief Medical Records System, durch Überweisung von HealthyMe-Mitarbeitern oder einem CHC-Grundversorger ermittelt. Potenziell berechtigte Personen müssen dann von ihrem Hausarzt für die Studie und die Übung mittlerer Intensität zugelassen werden, bevor das Rekrutierungsgespräch und das Screening vom PBRN stattfinden. Der Prüfer bewertet andere Zulassungskriterien wie die kürzliche Anmeldung zum Programm zur Gewichtsreduktion, den aktuellen Grad der körperlichen Aktivität, Pläne für den Aufenthalt, telefonische Erreichbarkeit usw. Diejenigen, die geeignet und zunächst interessiert sind, werden an das Studienpersonal weitergeleitet.
Die Mitarbeiter werden anrufen, die Studie beschreiben und einen Termin mit dem potenziellen Teilnehmer zu Hause vereinbaren. Beim Teilnehmer zu Hause wird das Personal die Studie noch einmal beschreiben und dem Teilnehmer sein Einverständnis geben. Zu diesem Zeitpunkt findet die erste Begutachtung statt. Die Basisbewertung umfasst demografische Fragen, Fragen zur Lebenssituation, den Raucherstatus, die Gewichtshistorie, den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ), die New Vital Sign (NVS)-Umfrage zur Ernährungskompetenz und zum Rechnen, die subjektive Numeracy-Skala, die Kurzform 36, soziale Unterstützung und Bewegung , Soziale Unterstützung und Essgewohnheiten, Skalen für den Spaß an Bewegung, Wellness Evaluation of Lifestyle (WEL), Skala für die Wirksamkeit einer fettarmen Diät, Skala für die Selbstwirksamkeit von Bewegung und ein vom National Cancer Institute bereitgestellter Online-Ernährungsrückruf (ASA 24) sowie Blutdruck , Gewicht, Größe und Taillenumfang. Sie werden außerdem gebeten, zwei Wochen lang ein Beschleunigungsarmband mit Armband zu tragen, um den Mitarbeitern mitzuteilen, wie viel Energie sie verbrauchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Arme eingeteilt: übliche Pflege, Bildung und Bewegung im Zentrum oder Bildung und Bewegung per Videokonferenz. Die beigefügten Handouts, Tischsets sowie das Geschirr zur Portionskontrolle werden an die aktiven Studienteilnehmer ausgehändigt. Die Sitzungen für beide Gruppen finden zweimal pro Woche für etwa 75 Minuten statt. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in den Videokonferenzzweig aufgenommen werden, verfügen zu Hause über einen Computer mit Internetzugang. Alle internetbezogenen Kosten werden während der Unterrichtsdauer von der Studie übernommen und der Computer wird am Ende der Studie entfernt.
Die Sitzungen für die beiden aktiven Arme finden in den Monaten 6 bis 9 zweimal pro Monat und in den Monaten 10 bis 12 einmal im Monat statt. Sie umfassen einen Übungs- und Bildungsteil von etwa 75 Minuten Dauer.
Wir werden nach sechs Monaten Gewichtsveränderungen, Körpermaße und Verbesserungen des NVS messen und nach 12 Monaten eine abschließende Beurteilung vornehmen. Sie werden erneut gebeten, den Beschleunigungsmesser zwei Wochen lang zu tragen und die Fragen in der beigefügten Umfrage zu beantworten. Ihr Gewicht und ihr Blutdruck werden erneut aufgezeichnet.
Im Verlauf der Studie müssen die Teilnehmer möglicherweise angerufen werden, um Termine zu vereinbaren, sie an Sitzungen zu erinnern oder ihnen mit ihrer Ausrüstung zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein oder mehrere Gesundheitsbesuche in der Gemeinde in den letzten 12 Monaten
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥30<50
- Englisch sprechend
- Zugang zu einem Telefon
- Eine Residenz
- Bereitschaft zur Randomisierung
- Bereitschaft zur Installation eines Computers im Haushalt
- Überweisung zur Gewichtsreduktion durch CHC-Anbieter
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose Typ-2-Diabetes
- Aktuelle Behandlung von Krebs
- Aktuelle Diagnose einer Psychose oder bipolaren Störung
- Erkrankungen, die mit einer Gewichtsveränderung einhergehen können, wie Asthma (aufgrund einer Behandlung mit Kortikosteroiden), Psychosen
- Einnahme von Medikamenten, die zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme führen können, wie z. B. blutzuckersenkende orale Medikamente oder Insulin, Kortikosteroide, einige Antidepressiva, Medikamente zur Gewichtsreduktion
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Abschluss einer Berufsunfähigkeitsversicherung
- Sie waren in den letzten sechs Monaten schwanger oder stillten oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
- Wohnsitz außerhalb von Marion County, Indiana
- Umzugspläne innerhalb von 12 Monaten
- In den letzten 6 Monaten am Abnehmprogramm teilgenommen
- Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität
- Geplanter oder früherer bariatrischer Eingriff
- Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte der Behandlung einer Essstörung
- Instabile Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥5 % in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Kein Eingriff.
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Aktiver Komparator: Persönliches Gewichtsmanagement
Bildung und Bewegung in der Umgebung eines kommunalen Gesundheitszentrums.
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Die aktiven Gruppen treffen sich über einen Zeitraum von sechs Monaten zweimal pro Woche für 75 Minuten.
Sie werden weitere sechs Monate lang beobachtet, um die Wartung zu überwachen.
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|
Experimental: Videokonferenz Gewichtsmanagement
Bildung und Übung per Videokonferenz.
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Die aktiven Gruppen treffen sich über einen Zeitraum von sechs Monaten zweimal pro Woche für 75 Minuten.
Sie werden weitere sechs Monate lang beobachtet, um die Wartung zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate, angegeben in Pfund.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Anwesenheitsangaben in Minuten
Zeitfenster: 12 Monate
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Protokolle über die Teilnahme an Studiensitzungen.
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12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Umfrageergebnis der Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Die Short Form 36-Umfrage oder Short-Form 36 ist eine Patientenberichtsumfrage.
Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) und repräsentieren die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Ausgangswert bis 12 Monate
|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Systolischer Blutdruck.
Gemessen mit Blutdruckmanschette und Blutdruckmessgerät.
Einheiten in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Der Skalenbereich basiert auf dem tatsächlichen Blutdruck der Teilnehmer (Änderung des Ausgangswerts auf 12 Monate).
Ein negativer Wert zeigt einen Blutdruckabfall an.
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12 Monate
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kostenwirksamkeitsverhältnisse wurden berechnet, indem die Differenz der Gesamtkosten pro Arm durch die prozentuale Differenz der Probanden mit einem Gewichtsverlust von mehr als 2 kg dividiert wurde
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12 Monate
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Änderung von SF 36 vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Short Form 36-Umfrage oder Short-Form 36 ist eine Patientenberichtsumfrage.
Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) und repräsentieren die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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6 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Druckänderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
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6 Monate
|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Druckänderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
6 Monate
|
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Änderung des diastolischen Blutdruck-Ausgangswerts auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Gemessen mit Blutdruckmanschette und Blutdruckmessgerät.
Einheiten in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Der Skalenbereich basiert auf dem tatsächlichen Blutdruck der Teilnehmer (ändern Sie den Ausgangswert auf 12 Monate; ein negativer Wert zeigt einen Blutdruckabfall an).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
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