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HealthyMe Online-Schulung zum Gewichtsmanagement/HealthyMe zu Hause (HOME)

6. August 2018 aktualisiert von: Daniel Clark, Indiana University

RCT von Videokonferenz- und persönlichen Gewichtsverlustdiensten für erwachsene CHC-Patienten

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, wirksame Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu identifizieren. Die Forscher werden den Gewichtsverlust durch übliche Pflege, persönliche und Videokonferenz-Gewichtsverlustprogramme vergleichen. Die Forscher werden 210 Teilnehmer 12 Monate lang begleiten, um zu sehen, ob sie 2 kg Gewicht verlieren und halten. Die Ermittler werden auch die Kosten einer Videokonferenz mit denen persönlich verwalteter Programme vergleichen.

Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden anhand der Daten im Regenstrief Medical Records System oder durch Überweisung durch die Mitarbeiter des Wishard HealthyMe-Programms zur Gewichtsabnahme oder einen Primärversorger des Wishard Community Health Center (CHC) identifiziert. Das PBRN-Personal wird die Erstrekrutierung durchführen. Nach der Einwilligung wird eine Basisbewertung durchgeführt und jeder Teilnehmer wird in eine von drei Gruppen randomisiert: übliche Pflegekontrolle, persönlicher Gewichtsverlust oder Gewichtsverlust per Online-Videokonferenz. Nach 6 und 12 Monaten wird eine Nachuntersuchung durchgeführt und mit den Maßnahmen der Basisbewertung des Prüfers verglichen. Die Gesamtkosten für jedes Programm werden ebenfalls verglichen.

Die Interventionen zur Gewichtsreduktion umfassen Gruppentreffen zweimal pro Woche, bei denen Aufklärung, Bewegung und soziale Unterstützung angeboten werden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein ausführliches Schulungsheft. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der persönlichen Gruppe zugeteilt werden, treffen sich im CHC und diejenigen in der Videokonferenzgruppe treffen sich online in einer Videokonferenz mit mehreren Teilnehmern. Alle Teilnehmer erhalten die übliche CHC-Betreuung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung erfolgt persönlich oder telefonisch durch das Practice Based Research Network (PBRN). Vor der Rekrutierung wurden Patienten als potenziell geeignet identifiziert, wenn sie einen BMI von ≥ 30 < 50, ein Alter von 40–64 Jahren, einen Besuch im Community Health Center innerhalb von 12 Monaten und keinen Typ-2-Diabetes, keine Psychose oder bipolare Störung sowie keine aktuelle Krebsbehandlung haben Medikamentenverschreibungen für Medikamente, die das Gewicht übermäßig beeinflussen können. All dies würde aus dem Regenstrief Medical Records System, durch Überweisung von HealthyMe-Mitarbeitern oder einem CHC-Grundversorger ermittelt. Potenziell berechtigte Personen müssen dann von ihrem Hausarzt für die Studie und die Übung mittlerer Intensität zugelassen werden, bevor das Rekrutierungsgespräch und das Screening vom PBRN stattfinden. Der Prüfer bewertet andere Zulassungskriterien wie die kürzliche Anmeldung zum Programm zur Gewichtsreduktion, den aktuellen Grad der körperlichen Aktivität, Pläne für den Aufenthalt, telefonische Erreichbarkeit usw. Diejenigen, die geeignet und zunächst interessiert sind, werden an das Studienpersonal weitergeleitet.

Die Mitarbeiter werden anrufen, die Studie beschreiben und einen Termin mit dem potenziellen Teilnehmer zu Hause vereinbaren. Beim Teilnehmer zu Hause wird das Personal die Studie noch einmal beschreiben und dem Teilnehmer sein Einverständnis geben. Zu diesem Zeitpunkt findet die erste Begutachtung statt. Die Basisbewertung umfasst demografische Fragen, Fragen zur Lebenssituation, den Raucherstatus, die Gewichtshistorie, den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ), die New Vital Sign (NVS)-Umfrage zur Ernährungskompetenz und zum Rechnen, die subjektive Numeracy-Skala, die Kurzform 36, soziale Unterstützung und Bewegung , Soziale Unterstützung und Essgewohnheiten, Skalen für den Spaß an Bewegung, Wellness Evaluation of Lifestyle (WEL), Skala für die Wirksamkeit einer fettarmen Diät, Skala für die Selbstwirksamkeit von Bewegung und ein vom National Cancer Institute bereitgestellter Online-Ernährungsrückruf (ASA 24) sowie Blutdruck , Gewicht, Größe und Taillenumfang. Sie werden außerdem gebeten, zwei Wochen lang ein Beschleunigungsarmband mit Armband zu tragen, um den Mitarbeitern mitzuteilen, wie viel Energie sie verbrauchen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Arme eingeteilt: übliche Pflege, Bildung und Bewegung im Zentrum oder Bildung und Bewegung per Videokonferenz. Die beigefügten Handouts, Tischsets sowie das Geschirr zur Portionskontrolle werden an die aktiven Studienteilnehmer ausgehändigt. Die Sitzungen für beide Gruppen finden zweimal pro Woche für etwa 75 Minuten statt. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in den Videokonferenzzweig aufgenommen werden, verfügen zu Hause über einen Computer mit Internetzugang. Alle internetbezogenen Kosten werden während der Unterrichtsdauer von der Studie übernommen und der Computer wird am Ende der Studie entfernt.

Die Sitzungen für die beiden aktiven Arme finden in den Monaten 6 bis 9 zweimal pro Monat und in den Monaten 10 bis 12 einmal im Monat statt. Sie umfassen einen Übungs- und Bildungsteil von etwa 75 Minuten Dauer.

Wir werden nach sechs Monaten Gewichtsveränderungen, Körpermaße und Verbesserungen des NVS messen und nach 12 Monaten eine abschließende Beurteilung vornehmen. Sie werden erneut gebeten, den Beschleunigungsmesser zwei Wochen lang zu tragen und die Fragen in der beigefügten Umfrage zu beantworten. Ihr Gewicht und ihr Blutdruck werden erneut aufgezeichnet.

Im Verlauf der Studie müssen die Teilnehmer möglicherweise angerufen werden, um Termine zu vereinbaren, sie an Sitzungen zu erinnern oder ihnen mit ihrer Ausrüstung zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46205
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere Gesundheitsbesuche in der Gemeinde in den letzten 12 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥30<50
  • Englisch sprechend
  • Zugang zu einem Telefon
  • Eine Residenz
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • Bereitschaft zur Installation eines Computers im Haushalt
  • Überweisung zur Gewichtsreduktion durch CHC-Anbieter

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle Behandlung von Krebs
  • Aktuelle Diagnose einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Erkrankungen, die mit einer Gewichtsveränderung einhergehen können, wie Asthma (aufgrund einer Behandlung mit Kortikosteroiden), Psychosen
  • Einnahme von Medikamenten, die zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme führen können, wie z. B. blutzuckersenkende orale Medikamente oder Insulin, Kortikosteroide, einige Antidepressiva, Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Abschluss einer Berufsunfähigkeitsversicherung
  • Sie waren in den letzten sechs Monaten schwanger oder stillten oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • Wohnsitz außerhalb von Marion County, Indiana
  • Umzugspläne innerhalb von 12 Monaten
  • In den letzten 6 Monaten am Abnehmprogramm teilgenommen
  • Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität
  • Geplanter oder früherer bariatrischer Eingriff
  • Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte der Behandlung einer Essstörung
  • Instabile Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥5 % in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Kein Eingriff.
Aktiver Komparator: Persönliches Gewichtsmanagement
Bildung und Bewegung in der Umgebung eines kommunalen Gesundheitszentrums.
Die aktiven Gruppen treffen sich über einen Zeitraum von sechs Monaten zweimal pro Woche für 75 Minuten. Sie werden weitere sechs Monate lang beobachtet, um die Wartung zu überwachen.
Experimental: Videokonferenz Gewichtsmanagement
Bildung und Übung per Videokonferenz.
Die aktiven Gruppen treffen sich über einen Zeitraum von sechs Monaten zweimal pro Woche für 75 Minuten. Sie werden weitere sechs Monate lang beobachtet, um die Wartung zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate, angegeben in Pfund.
Ausgangswert bis 12 Monate
Anwesenheitsangaben in Minuten
Zeitfenster: 12 Monate
Protokolle über die Teilnahme an Studiensitzungen.
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Umfrageergebnis der Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Short Form 36-Umfrage oder Short-Form 36 ist eine Patientenberichtsumfrage. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) und repräsentieren die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer Blutdruck. Gemessen mit Blutdruckmanschette und Blutdruckmessgerät. Einheiten in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Der Skalenbereich basiert auf dem tatsächlichen Blutdruck der Teilnehmer (Änderung des Ausgangswerts auf 12 Monate). Ein negativer Wert zeigt einen Blutdruckabfall an.
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kostenwirksamkeitsverhältnisse wurden berechnet, indem die Differenz der Gesamtkosten pro Arm durch die prozentuale Differenz der Probanden mit einem Gewichtsverlust von mehr als 2 kg dividiert wurde
12 Monate
Änderung von SF 36 vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Short Form 36-Umfrage oder Short-Form 36 ist eine Patientenberichtsumfrage. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) und repräsentieren die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Druckänderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Druckänderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Änderung des diastolischen Blutdruck-Ausgangswerts auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate. Gemessen mit Blutdruckmanschette und Blutdruckmessgerät. Einheiten in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Der Skalenbereich basiert auf dem tatsächlichen Blutdruck der Teilnehmer (ändern Sie den Ausgangswert auf 12 Monate; ein negativer Wert zeigt einen Blutdruckabfall an).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1201007860
  • NIDDK (DK092377)

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Klinische Studien zur Bildung und Bewegung

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