HealthyMe Online -painonhallintakoulutus/HealthyMe kotona (HOME)
Videokonferenssi- ja henkilökohtaiset painonpudotuspalvelut aikuisille CHC-potilaille
Tämän projektin päätavoitteena on tunnistaa tehokkaita menetelmiä lihavuuden hoitoon riskiryhmissä. Tutkijat vertaavat painonpudotusta tavallisesta hoidosta, henkilökohtaisesta hoidosta ja videokonferenssipainonpudotusohjelmista. Tutkijat seuraavat 210 osallistujaa 12 kuukauden ajan nähdäkseen, laihtuuko ja pysyykö he 2 kg painossa. Tutkijat vertaavat myös videoneuvottelun kustannuksia henkilökohtaisesti ohjattaviin ohjelmiin.
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan Regenstrief Medical Records -järjestelmän tietojen perusteella tai Wishard HealthyMe -painonpudotusohjelman henkilökunnan tai Wishard Community Health Centerin (CHC) perusterveydenhuollon tarjoajan lähetteen perusteella. PBRN:n henkilökunta suorittaa ensimmäisen rekrytoinnin. Suostumuksen saamisen jälkeen suoritetaan lähtötilanteen arviointi ja jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: tavallisen hoidon hallinta, henkilökohtainen painonpudotus tai online-videokonferenssipainonpudotus. 6 ja 12 kuukauden kohdalla suoritetaan seurantaarviointi, jota verrataan tutkijoiden perusarvioinnin toimenpiteisiin. Myös kunkin ohjelman kokonaiskustannuksia verrataan.
Painonpudotustoimet sisältävät ryhmäkokouksia kaksi kertaa viikossa, joissa tarjotaan koulutusta, liikuntaa ja sosiaalista tukea. Osallistujat saavat myös yksityiskohtaisen koulutusvihkon. Henkilökohtaiseen ryhmään satunnaistetut tapaavat CHC:ssä ja videoneuvotteluryhmään kuuluvat tapaavat verkossa monen osapuolen videokonferenssissa. Kaikki osallistujat saavat tavallista CHC-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi tapahtuu henkilökohtaisesti tai puhelimitse Practice Based Research Networkin (PBRN) toimesta. Ennen rekrytointia potilaat on tunnistettu mahdollisesti kelpoisiksi, jos heidän BMI on ≥30<50, ikä on 40–64 vuotta, terveyskeskuksen käynti 12 kuukauden sisällä ja heillä ei ole tyypin 2 diabetesta, psykoosia tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, nykyinen syöpähoito tai lääkemääräykset lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa painoon kohtuuttomasti. Kaikki tämä määritettäisiin Regenstrief Medical Records System -järjestelmästä, HealthyMe-henkilökunnan tai CHC-perushoidon tarjoajan lähetteen perusteella. Potentiaalisesti tukikelpoisten henkilöiden on sitten hyväksyttävä perusterveydenhuollon tarjoaja tutkimukseen ja kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen ennen rekrytointikutsua ja seulontaa PBRN:stä. Seulontatutkija arvioi muita kelpoisuusehtoja, kuten äskettäisen laihdutusohjelman ilmoittautumisen, nykyisen fyysisen aktiivisuuden, asumissuunnitelmat, puhelimen saatavuuden jne. Kelpoiset ja alunperin kiinnostuneet ohjataan tutkimushenkilökunnan puoleen.
Henkilökunta soittaa, kuvailee tutkimuksen ja sopia kotiin tapaamisen mahdollisen osallistujan kanssa. Osallistujan kotona henkilökunta kuvaa uudelleen tutkimuksen ja antaa osallistujan suostumuksen. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tällä hetkellä. Perustason arviointi koskee demografisia kysymyksiä, elintilannekysymyksiä, tupakointitilannetta, painohistoriaa, potilaiden terveyskyselyä (PHQ), uusien elintoimintojen (NVS) ravitsemusluku- ja laskutaitotutkimusta, subjektiivista laskutaitoasteikkoa, lyhyttä lomake 36, sosiaalista tukea ja harjoittelua. , Sosiaalinen tuki ja ruokailutottumukset, Harjoittelun nautintoasteikot, Wellness Evaluation of Lifestyle (WEL), vähärasvaisen ruokavalion tehokkuusasteikko, harjoittelun itsetehokkuusasteikko ja National Cancer Instituten tarjoama online-ruokavalio (ASA 24) sekä verenpaine. , paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta. Heitä pyydetään myös käyttämään käsivarsinauhakiihtyvyysmittaria kahden viikon ajan, jotta henkilökunta tietää, kuinka paljon he kuluttavat energiaa.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen eri haaraan: normaalihoitoon, keskusopetukseen ja harjoitteluun tai koulutus ja liikunta videoneuvottelun kautta. Oheiset monisteet, alustat sekä annosvalvontaastiat jaetaan tutkimuksen aktiivisille käsivarsille. Molempien ryhmien istunnot järjestetään kahdesti viikossa noin 75 minuutin ajan. Videoneuvotteluryhmään satunnaistetuilla on kotonaan tietokone, jossa on Internet-yhteys. Kaikki Internetiin liittyvät kulut katetaan opiskelulla tuntien aikana ja tietokone poistetaan opiskelun päätyttyä.
Kahden aktiivisen haaran istunnot järjestetään kahdesti kuukaudessa kuukausina 6-9 ja kerran kuukaudessa kuukausina 10-12. Niihin sisältyy harjoitus- ja koulutusosuus, joka kestää noin 75 minuuttia.
Mittaamme painon, kehon mittojen ja parannuksia NVS:ssä kuuden kuukauden kuluttua ja saamme lopullisen arvion 12 kuukauden kuluttua. Heitä pyydetään jälleen käyttämään kiihtyvyysanturia kahden viikon ajan ja vastaamaan oheisen kyselyn kysymyksiin. Heidän painonsa ja verenpaineensa kirjataan uudelleen.
Tutkimuksen aikana osallistujia saatetaan joutua kutsumaan sopiakseen tapaamisista, muistuttamaan heitä istunnoista tai avustamaan heitä laitteidensa kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi yhteisön terveyskäynti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) ≥30<50
- Englantia puhuva
- Pääsy puhelimeen
- Asuinpaikka
- Halukkuus satunnaisiin
- Halukkuus saada tietokone asennettuna kotiin
- Painonpudotuslähete CHC-palveluntarjoajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Nykyinen syövän hoito
- Nykyinen psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Sairaus, joka saattaa liittyä painonmuutokseen, kuten astma (kortikosteroidihoidon vuoksi), psykoosi
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa painonnousua tai -laskua, kuten hypoglykeemiset suun kautta otettavat lääkkeet tai insuliini, kortikosteroidit, jotkut masennuslääkkeet, painonpudotuslääkkeet
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Työkyvyttömyysvakuutuksen saaminen
- Raskaana tai imettäneenä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä
- Asuinpaikka Marion Countyn ulkopuolella, Indianassa
- Asunnon muuttosuunnitelmat 12 kuukauden sisällä
- Ilmoittautunut painonpudotusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen
- Suunniteltu tai aiempi bariatrinen leikkaus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Syömishäiriön hoidon historia
- Epävakaa painonnousu tai -lasku ≥5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Ei väliintuloa.
|
|
|
Active Comparator: Henkilön painonhallinnassa
Koulutus ja liikunta yhteisöllisen terveyskeskuksen ympäristössä.
|
Aktiiviset ryhmät kokoontuvat kahdesti viikossa 75 minuutin ajan kuuden kuukauden ajan.
Niitä seurataan vielä kuusi kuukautta huollon seuraamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Videokonferenssin painonhallinta
Koulutus ja harjoitus videoneuvottelun kautta.
|
Aktiiviset ryhmät kokoontuvat kahdesti viikossa 75 minuutin ajan kuuden kuukauden ajan.
Niitä seurataan vielä kuusi kuukautta huollon seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Painon muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ilmoitettu punnissa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Läsnäolo ilmoitetaan pöytäkirjassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pöytäkirja opintojaksoihin osallistumisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Short Form 36 -tutkimus tai Short-Form 36 on potilasraporttitutkimus.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras) ja edustavat yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine.
Mitattu verenpainemansetilla ja verenpainemittarilla.
Yksiköt elohopeamilometreinä (mmHg).
Asteikkoalue perustuu osallistujien todelliseen verenpaineeseen (muuta lähtötaso 12 kuukauteen).
Negatiivinen arvo tarkoittaa verenpaineen laskua.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuussuhteet laskettiin jakamalla ero kokonaiskustannusten per käsivarret erolla prosentteina potilaista, joiden paino putosi 2+ kg.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos SF 36:ssa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Short Form 36 -tutkimus tai Short-Form 36 on potilasraporttitutkimus.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras) ja edustavat yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen perustason muutos 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Mitattu verenpainemansetilla ja verenpainemittarilla.
Yksiköt elohopeamilometreinä (mmHg).
Asteikkoalue perustuu osallistujien todelliseen verenpaineeseen (muuta lähtötaso 12 kuukauteen; negatiivinen arvo tarkoittaa verenpaineen laskua).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .