Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HealthyMe Online Súlykontroll Oktatás/HealthyMe otthon (HOME)

2018. augusztus 6. frissítette: Daniel Clark, Indiana University

Videokonferencia és személyes súlycsökkentő szolgáltatások RCT felnőtt CHC-betegek számára

A projekt fő célja az elhízás kezelésének hatékony módszereinek meghatározása a veszélyeztetett populációkban. A kutatók összehasonlítják a szokásos gondozásból származó fogyást, személyesen és videokonferencia fogyókúrás programokkal. A kutatók 210 résztvevőt követnek nyomon 12 hónapon keresztül, hogy megtudják, elveszítik-e és megtartják-e 2 kg súlyukat. A vizsgálók összehasonlítják a videokonferencia költségeit a személyesen kezelt programokkal.

A potenciálisan jogosult résztvevőket a Regenstrief Medical Records System adatai alapján, vagy a Wishard HealthyMe súlycsökkentő program munkatársaitól vagy a Wishard Community Health Center (CHC) alapellátási szolgáltatójától kapott beutalással azonosítják. A PBRN személyzete elvégzi a kezdeti toborzást. A beleegyezés után kiindulási állapotfelmérést végeznek, és minden résztvevőt véletlenszerűen három csoportba sorolnak: szokásos gondozási kontroll, személyes fogyás vagy online videokonferencia fogyás. A 6. és 12. hónapban nyomon követési értékelést végeznek, és összehasonlítják a vizsgálók alapállapotának értékelésével. Az egyes programok összköltsége is összehasonlításra kerül.

A súlycsökkentő beavatkozások hetente két alkalommal csoportos találkozókat foglalnak magukban, ahol oktatást, testmozgást és szociális támogatást biztosítanak. A résztvevők részletes oktatási füzetet is kapnak. A személyes csoportba véletlenszerűen kiválasztottak a CHC-ben, a videokonferencia-csoportba tartozók pedig online találkoznak egy többpárti videokonferencia keretében. Minden résztvevő a szokásos CHC ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A toborzás személyesen vagy telefonon történik a Practice Based Research Network (PBRN) által. A felvételt megelőzően a betegeket potenciálisan alkalmasnak kell minősíteni, ha BMI-jük ≥30<50, életkoruk 40-64 év, a Közösségi Egészségügyi Központ 12 hónapon belüli látogatása, és nincs 2-es típusú cukorbetegség, pszichózis vagy bipoláris zavar, jelenlegi rákkezelés vagy olyan gyógyszerekre írt receptek, amelyek indokolatlanul befolyásolhatják a testsúlyt. Mindezt a Regenstrief Medical Records System-ből, a HealthyMe személyzetének vagy a CHC alapellátó szolgáltatójának beutalásával határozzák meg. A potenciálisan jogosult személyeket ezután az alapellátást biztosító szolgáltatójuknak jóvá kell hagynia a vizsgálatra és a közepes intenzitású gyakorlatokra a felvételi felhívás és a PBRN szűrővizsgálata előtt. A szűrő felméri az egyéb jogosultsági feltételeket is, mint például a legutóbbi fogyókúrás programra való beiratkozást, a jelenlegi fizikai aktivitási szintet, a tartózkodási terveket, a telefon elérhetőségét stb. A jogosultakat és kezdetben érdeklődőket a tanulmányozó személyzethez irányítjuk.

A személyzet felhívja, leírja a vizsgálatot, és megbeszél egy otthoni találkozót a potenciális résztvevővel. A résztvevő otthonában a személyzet ismét leírja a vizsgálatot, és beleegyezik a résztvevőbe. Az első értékelésre ekkor kerül sor. Az alapfelmérés a demográfiai kérdésekre, az élethelyzetre vonatkozó kérdésekre, a dohányzási állapotra, a súlyelőzményre, a beteg egészségi kérdőívére (PHQ), az új életjel (NVS) táplálkozási ismeretek és számolási készség felmérésére, a szubjektív számolási skálára, a 36-os rövid űrlapra, a szociális támogatásra és gyakorlatokra vonatkozik. , Társadalmi támogatás és étkezési szokások, Edzésélvezeti skálák, Életmód Wellness Evaluation (WEL), alacsony zsírtartalmú étrend hatékonysági skála, testmozgás önhatékonysági skála és online étrendi felidézés (ASA 24), amelyet a National Cancer Institute, valamint vérnyomást biztosít. , súly, magasság és derékbőség. Arra is felkérik majd őket, hogy két hétig viseljenek karszalagos gyorsulásmérőt, hogy tudatják a személyzettel, mennyi energiát költenek el.

A résztvevőket véletlenszerűen három különböző ágba osztják: szokásos ellátás, a központban végzett oktatás és gyakorlat, vagy a videokonferencia útján történő oktatás és gyakorlat. A mellékelt tájékoztató anyagokat, alátéteket, valamint az adagellenőrző étkészletet a vizsgálat aktív karjai kapják. A foglalkozások mindkét csoport számára hetente kétszer, körülbelül 75 percben zajlanak majd. A videokonferencia-karba véletlenszerűen kiválasztottak otthonukban egy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépet telepítenek. Az internettel kapcsolatos összes költséget a tanulás fedezi az órák időtartama alatt, és a számítógépet a tanulás végén eltávolítják.

A két aktív kar ülése havonta kétszer történik a 6-9. hónapban, és havonta egyszer a 10-12. hónapban. Tartalmaznak egy gyakorlatot és egy oktatási részt, amely körülbelül 75 percig tart.

Hat hónap múlva mérjük a súlyváltozást, a testméreteket és a javulásokat az NVS-ben, és 12 hónap múlva végezzük el a végső értékelést. Ismét megkérjük őket, hogy két hétig viseljék a gyorsulásmérőt, és válaszoljanak a mellékelt felmérésben szereplő kérdésekre. Súlyukat és vérnyomásukat ismét rögzítik.

A vizsgálat során előfordulhat, hogy a résztvevőket fel kell hívni, hogy időpontokat egyeztetjenek, emlékeztessenek az ülésekre, vagy segítsenek nekik felszerelésükben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46205
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több közösségi egészségügyi látogatás az elmúlt 12 hónapban
  • Testtömegindex (BMI) ≥30<50
  • Angol nyelvű
  • Hozzáférés egy telefonhoz
  • Egy lakóhely
  • Véletlenszerű besorolásra való hajlandóság
  • Hajlandóság számítógép telepítésére otthon
  • Fogyás beutaló a CHC szolgáltatótól

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnózisa
  • A rák jelenlegi kezelése
  • A pszichózis vagy a bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
  • Súlyváltozással összefüggésbe hozható betegségek, mint például asztma (kortikoszteroid kezelés miatt), pszichózis
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek súlygyarapodást vagy -csökkenést okozhatnak, például hipoglikémiás orális gyógyszerek vagy inzulin, kortikoszteroidok, egyes antidepresszánsok, súlycsökkentő gyógyszerek
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Rokkantbiztosítás megszerzése
  • Terhes vagy szoptatott az elmúlt hat hónapban, vagy azt tervezi, hogy 12 hónapon belül terhes vagy szoptat
  • Lakhely az Indiana állambeli Marion megyén kívül
  • Lakóhely költözési tervek 12 hónapon belül
  • Jelentkezett fogyókúrás programba az elmúlt 6 hónapban
  • A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek betartása
  • Tervezett vagy korábbi bariátriai műtét
  • Szerhasználat
  • Az evészavar kezelésének története
  • Instabil súlygyarapodás vagy ≥5%-os csökkenés az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Care Control
Nincs beavatkozás.
Aktív összehasonlító: A személyi súlykezelésben
Oktatás és testmozgás közösségi egészségházi környezetben.
Az aktív csoportok hat hónapon keresztül hetente kétszer találkoznak 75 percben. További hat hónapig követik őket a karbantartás ellenőrzésére.
Kísérleti: Videokonferencia Súlykontroll
Oktatás és gyakorlat videokonferencián keresztül.
Az aktív csoportok hat hónapon keresztül hetente kétszer találkoznak 75 percben. További hat hónapig követik őket a karbantartás ellenőrzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
A súlyváltozás az alapvonalról 12 hónapra, fontban jelentve.
Alaphelyzet 12 hónapig
Jegyzőkönyvben jelentették a jelenlétet
Időkeret: 12 hónap
Tanulmányi foglalkozásokon való részvétel jegyzőkönyve.
12 hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Short Form 36 felmérés pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
A Short Form 36 felmérés vagy a Short-Form 36 egy páciensjelentési felmérés. A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek, és az egészséggel összefüggő általános életminőséget tükrözik.
Alaphelyzet 12 hónapig
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 12 hónap
Szisztolés vérnyomás. Vérnyomásmérő mandzsettával és vérnyomásmérővel mérve. Egységek higanymilométerben (Hgmm). A skálatartomány a résztvevők tényleges vérnyomásán alapul (a kiindulási érték módosítása 12 hónapra). A negatív érték a vérnyomás csökkenését jelzi.
12 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
A költséghatékonysági arányokat úgy számítottuk ki, hogy a karonkénti összköltség különbségét elosztottuk a 2+ kg súlyvesztésű alanyok százalékos különbségével
12 hónap
Az SF 36 változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
A Short Form 36 felmérés vagy a Short-Form 36 egy páciensjelentési felmérés. A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek, és az egészséggel összefüggő általános életminőséget tükrözik.
6 hónap
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
A nyomás változása az alapértékről 6 hónapra
6 hónap
A diasztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A nyomás változása az alapértékről 6 hónapra
6 hónap
A diasztolés vérnyomás alapértékének változása 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hónapra. Vérnyomásmérő mandzsettával és vérnyomásmérővel mérve. Egységek higanymilométerben (Hgmm). A skálatartomány a résztvevők tényleges vérnyomásán alapul (a kiindulási érték módosítása 12 hónapra; a negatív érték a vérnyomás csökkenését jelzi).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1201007860
  • NIDDK (DK092377)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Oktatás és gyakorlat

3
Iratkozz fel