- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02057952
HealthyMe Online Súlykontroll Oktatás/HealthyMe otthon (HOME)
Videokonferencia és személyes súlycsökkentő szolgáltatások RCT felnőtt CHC-betegek számára
A projekt fő célja az elhízás kezelésének hatékony módszereinek meghatározása a veszélyeztetett populációkban. A kutatók összehasonlítják a szokásos gondozásból származó fogyást, személyesen és videokonferencia fogyókúrás programokkal. A kutatók 210 résztvevőt követnek nyomon 12 hónapon keresztül, hogy megtudják, elveszítik-e és megtartják-e 2 kg súlyukat. A vizsgálók összehasonlítják a videokonferencia költségeit a személyesen kezelt programokkal.
A potenciálisan jogosult résztvevőket a Regenstrief Medical Records System adatai alapján, vagy a Wishard HealthyMe súlycsökkentő program munkatársaitól vagy a Wishard Community Health Center (CHC) alapellátási szolgáltatójától kapott beutalással azonosítják. A PBRN személyzete elvégzi a kezdeti toborzást. A beleegyezés után kiindulási állapotfelmérést végeznek, és minden résztvevőt véletlenszerűen három csoportba sorolnak: szokásos gondozási kontroll, személyes fogyás vagy online videokonferencia fogyás. A 6. és 12. hónapban nyomon követési értékelést végeznek, és összehasonlítják a vizsgálók alapállapotának értékelésével. Az egyes programok összköltsége is összehasonlításra kerül.
A súlycsökkentő beavatkozások hetente két alkalommal csoportos találkozókat foglalnak magukban, ahol oktatást, testmozgást és szociális támogatást biztosítanak. A résztvevők részletes oktatási füzetet is kapnak. A személyes csoportba véletlenszerűen kiválasztottak a CHC-ben, a videokonferencia-csoportba tartozók pedig online találkoznak egy többpárti videokonferencia keretében. Minden résztvevő a szokásos CHC ellátásban részesül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A toborzás személyesen vagy telefonon történik a Practice Based Research Network (PBRN) által. A felvételt megelőzően a betegeket potenciálisan alkalmasnak kell minősíteni, ha BMI-jük ≥30<50, életkoruk 40-64 év, a Közösségi Egészségügyi Központ 12 hónapon belüli látogatása, és nincs 2-es típusú cukorbetegség, pszichózis vagy bipoláris zavar, jelenlegi rákkezelés vagy olyan gyógyszerekre írt receptek, amelyek indokolatlanul befolyásolhatják a testsúlyt. Mindezt a Regenstrief Medical Records System-ből, a HealthyMe személyzetének vagy a CHC alapellátó szolgáltatójának beutalásával határozzák meg. A potenciálisan jogosult személyeket ezután az alapellátást biztosító szolgáltatójuknak jóvá kell hagynia a vizsgálatra és a közepes intenzitású gyakorlatokra a felvételi felhívás és a PBRN szűrővizsgálata előtt. A szűrő felméri az egyéb jogosultsági feltételeket is, mint például a legutóbbi fogyókúrás programra való beiratkozást, a jelenlegi fizikai aktivitási szintet, a tartózkodási terveket, a telefon elérhetőségét stb. A jogosultakat és kezdetben érdeklődőket a tanulmányozó személyzethez irányítjuk.
A személyzet felhívja, leírja a vizsgálatot, és megbeszél egy otthoni találkozót a potenciális résztvevővel. A résztvevő otthonában a személyzet ismét leírja a vizsgálatot, és beleegyezik a résztvevőbe. Az első értékelésre ekkor kerül sor. Az alapfelmérés a demográfiai kérdésekre, az élethelyzetre vonatkozó kérdésekre, a dohányzási állapotra, a súlyelőzményre, a beteg egészségi kérdőívére (PHQ), az új életjel (NVS) táplálkozási ismeretek és számolási készség felmérésére, a szubjektív számolási skálára, a 36-os rövid űrlapra, a szociális támogatásra és gyakorlatokra vonatkozik. , Társadalmi támogatás és étkezési szokások, Edzésélvezeti skálák, Életmód Wellness Evaluation (WEL), alacsony zsírtartalmú étrend hatékonysági skála, testmozgás önhatékonysági skála és online étrendi felidézés (ASA 24), amelyet a National Cancer Institute, valamint vérnyomást biztosít. , súly, magasság és derékbőség. Arra is felkérik majd őket, hogy két hétig viseljenek karszalagos gyorsulásmérőt, hogy tudatják a személyzettel, mennyi energiát költenek el.
A résztvevőket véletlenszerűen három különböző ágba osztják: szokásos ellátás, a központban végzett oktatás és gyakorlat, vagy a videokonferencia útján történő oktatás és gyakorlat. A mellékelt tájékoztató anyagokat, alátéteket, valamint az adagellenőrző étkészletet a vizsgálat aktív karjai kapják. A foglalkozások mindkét csoport számára hetente kétszer, körülbelül 75 percben zajlanak majd. A videokonferencia-karba véletlenszerűen kiválasztottak otthonukban egy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépet telepítenek. Az internettel kapcsolatos összes költséget a tanulás fedezi az órák időtartama alatt, és a számítógépet a tanulás végén eltávolítják.
A két aktív kar ülése havonta kétszer történik a 6-9. hónapban, és havonta egyszer a 10-12. hónapban. Tartalmaznak egy gyakorlatot és egy oktatási részt, amely körülbelül 75 percig tart.
Hat hónap múlva mérjük a súlyváltozást, a testméreteket és a javulásokat az NVS-ben, és 12 hónap múlva végezzük el a végső értékelést. Ismét megkérjük őket, hogy két hétig viseljék a gyorsulásmérőt, és válaszoljanak a mellékelt felmérésben szereplő kérdésekre. Súlyukat és vérnyomásukat ismét rögzítik.
A vizsgálat során előfordulhat, hogy a résztvevőket fel kell hívni, hogy időpontokat egyeztetjenek, emlékeztessenek az ülésekre, vagy segítsenek nekik felszerelésükben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több közösségi egészségügyi látogatás az elmúlt 12 hónapban
- Testtömegindex (BMI) ≥30<50
- Angol nyelvű
- Hozzáférés egy telefonhoz
- Egy lakóhely
- Véletlenszerű besorolásra való hajlandóság
- Hajlandóság számítógép telepítésére otthon
- Fogyás beutaló a CHC szolgáltatótól
Kizárási kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnózisa
- A rák jelenlegi kezelése
- A pszichózis vagy a bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
- Súlyváltozással összefüggésbe hozható betegségek, mint például asztma (kortikoszteroid kezelés miatt), pszichózis
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek súlygyarapodást vagy -csökkenést okozhatnak, például hipoglikémiás orális gyógyszerek vagy inzulin, kortikoszteroidok, egyes antidepresszánsok, súlycsökkentő gyógyszerek
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Rokkantbiztosítás megszerzése
- Terhes vagy szoptatott az elmúlt hat hónapban, vagy azt tervezi, hogy 12 hónapon belül terhes vagy szoptat
- Lakhely az Indiana állambeli Marion megyén kívül
- Lakóhely költözési tervek 12 hónapon belül
- Jelentkezett fogyókúrás programba az elmúlt 6 hónapban
- A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek betartása
- Tervezett vagy korábbi bariátriai műtét
- Szerhasználat
- Az evészavar kezelésének története
- Instabil súlygyarapodás vagy ≥5%-os csökkenés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Care Control
Nincs beavatkozás.
|
|
Aktív összehasonlító: A személyi súlykezelésben
Oktatás és testmozgás közösségi egészségházi környezetben.
|
Az aktív csoportok hat hónapon keresztül hetente kétszer találkoznak 75 percben.
További hat hónapig követik őket a karbantartás ellenőrzésére.
|
Kísérleti: Videokonferencia Súlykontroll
Oktatás és gyakorlat videokonferencián keresztül.
|
Az aktív csoportok hat hónapon keresztül hetente kétszer találkoznak 75 percben.
További hat hónapig követik őket a karbantartás ellenőrzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
|
A súlyváltozás az alapvonalról 12 hónapra, fontban jelentve.
|
Alaphelyzet 12 hónapig
|
Jegyzőkönyvben jelentették a jelenlétet
Időkeret: 12 hónap
|
Tanulmányi foglalkozásokon való részvétel jegyzőkönyve.
|
12 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Short Form 36 felmérés pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
|
A Short Form 36 felmérés vagy a Short-Form 36 egy páciensjelentési felmérés.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek, és az egészséggel összefüggő általános életminőséget tükrözik.
|
Alaphelyzet 12 hónapig
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 12 hónap
|
Szisztolés vérnyomás.
Vérnyomásmérő mandzsettával és vérnyomásmérővel mérve.
Egységek higanymilométerben (Hgmm).
A skálatartomány a résztvevők tényleges vérnyomásán alapul (a kiindulási érték módosítása 12 hónapra).
A negatív érték a vérnyomás csökkenését jelzi.
|
12 hónap
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A költséghatékonysági arányokat úgy számítottuk ki, hogy a karonkénti összköltség különbségét elosztottuk a 2+ kg súlyvesztésű alanyok százalékos különbségével
|
12 hónap
|
Az SF 36 változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
A Short Form 36 felmérés vagy a Short-Form 36 egy páciensjelentési felmérés.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek, és az egészséggel összefüggő általános életminőséget tükrözik.
|
6 hónap
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomás változása az alapértékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
A diasztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomás változása az alapértékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
A diasztolés vérnyomás alapértékének változása 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
Vérnyomásmérő mandzsettával és vérnyomásmérővel mérve.
Egységek higanymilométerben (Hgmm).
A skálatartomány a résztvevők tényleges vérnyomásán alapul (a kiindulási érték módosítása 12 hónapra; a negatív érték a vérnyomás csökkenését jelzi).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Oktatás és gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok