- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057952
Educación en línea sobre el control del peso de HealthyMe/HealthyMe en casa (HOME)
ECA de videoconferencia y servicios de pérdida de peso en persona para pacientes adultos con CHC
El objetivo principal de este proyecto es identificar métodos efectivos para tratar la obesidad en poblaciones en riesgo. Los investigadores compararán la pérdida de peso con la atención habitual, en persona y con programas de pérdida de peso por videoconferencia. Los investigadores seguirán a 210 participantes durante 12 meses para ver si pierden y mantienen 2 kg de peso. Los investigadores también compararán los costos de la videoconferencia con los programas administrados en persona.
Los participantes potencialmente elegibles se identificarán en función de los datos en el Sistema de registros médicos de Regenstrief o por remisión del personal del programa de pérdida de peso de Wishard HealthyMe o un proveedor de atención primaria del Centro de Salud Comunitario de Wishard (CHC). El personal de PBRN realizará el reclutamiento inicial. Luego del consentimiento, se realizará una evaluación inicial y cada participante se asignará aleatoriamente a uno de tres grupos: control de atención habitual, pérdida de peso en persona o pérdida de peso por videoconferencia en línea. A los 6 y 12 meses se realizará una evaluación de seguimiento y se comparará con las medidas de la evaluación inicial de los investigadores. También se compararán los costos totales de cada programa.
Las intervenciones de pérdida de peso involucran reuniones grupales dos veces por semana donde se brinda educación, ejercicio y apoyo social. Los participantes también recibirán un folleto educativo detallado. Los asignados al azar al grupo presencial se reunirán en el CHC y los del grupo de videoconferencia se reunirán en línea en una videoconferencia multipartita. Todos los participantes recibirán la atención habitual de CHC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El reclutamiento se realizará en persona o por teléfono a través de la Red de Investigación Basada en la Práctica (PBRN). Antes del reclutamiento, los pacientes habrán sido identificados como potencialmente elegibles por tener un IMC de ≥30<50, edad 40-64 años, visita al Centro de Salud Comunitario dentro de los 12 meses y sin diabetes tipo 2, psicosis o trastorno bipolar, tratamiento actual contra el cáncer o prescripciones de medicamentos que pueden influir indebidamente en el peso. Todo esto se determinaría a partir del Sistema de registros médicos de Regenstrief, por remisión del personal de HealthyMe o de un proveedor de atención primaria de CHC. Las personas potencialmente elegibles deben ser aprobadas para el estudio y el ejercicio de intensidad moderada por su proveedor de atención primaria antes de la llamada de reclutamiento y evaluación de PBRN. El evaluador evalúa otros criterios de elegibilidad, como la inscripción reciente en un programa de pérdida de peso, el nivel de actividad física actual, los planes de residencia, la disponibilidad de teléfono, etc. Aquellos que sean elegibles e inicialmente interesados serán referidos al personal del estudio.
El personal llamará, describirá el estudio y programará una cita en el hogar con el posible participante. En el hogar del participante, el personal describirá nuevamente el estudio y dará su consentimiento al participante. La primera evaluación tendrá lugar en este momento. La evaluación de referencia se refiere a preguntas demográficas, preguntas sobre la situación de vida, estado de tabaquismo, historial de peso, Cuestionario de salud del paciente (PHQ), Nueva encuesta de alfabetización nutricional y aritmética de signos vitales (NVS), Escala de aritmética subjetiva, Formulario corto 36, Apoyo social y ejercicio , apoyo social y hábitos alimentarios, escalas de disfrute del ejercicio, Evaluación del bienestar del estilo de vida (WEL), escala de eficacia de la dieta baja en grasas, escala de autoeficacia del ejercicio y un recordatorio dietético en línea (ASA 24) proporcionado por el Instituto Nacional del Cáncer, así como presión arterial , peso, altura y circunferencia de la cintura. También se les pedirá que usen un acelerómetro de brazalete durante dos semanas para que el personal sepa cuánta energía están gastando.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres brazos diferentes: atención habitual, educación y ejercicio en el centro, o educación y ejercicio a través de videoconferencia. Los folletos adjuntos, los manteles individuales y la vajilla de control de porciones se entregarán a los brazos activos del estudio. Las sesiones para ambos grupos ocurrirán dos veces por semana durante aproximadamente 75 minutos. Aquellos asignados aleatoriamente al brazo de videoconferencia tendrán una computadora con acceso a Internet instalada en su hogar. Todos los gastos relacionados con Internet serán cubiertos por el estudio durante la duración de las clases y la computadora se retirará al final del estudio.
Las sesiones para los dos brazos activos se realizarán dos veces al mes en los meses 6 a 9 y una vez al mes durante los meses 10 a 12. Incluirán una parte de ejercicio y educación que durará unos 75 minutos.
Estaremos midiendo el cambio de peso, medidas corporales y mejoras en el NVS a los seis meses y tendremos una evaluación final a los 12 meses. Se les pedirá nuevamente que usen el acelerómetro durante dos semanas y que respondan las preguntas de la encuesta adjunta. Se registrará nuevamente su peso y presión arterial.
Durante el transcurso del estudio, es posible que sea necesario llamar a los participantes para programar citas, recordarles las sesiones o ayudarlos con su equipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una o más visitas de salud comunitaria en los últimos 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥30<50
- Habla ingles
- Acceso a un teléfono
- una residencia
- Voluntad de ser aleatorizado
- Disponibilidad para tener una computadora instalada en el hogar
- Referencia de pérdida de peso del proveedor de CHC
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de diabetes tipo 2
- Tratamiento actual para el cáncer.
- Diagnóstico actual de psicosis o trastorno bipolar
- Enfermedad que podría estar asociada con el cambio de peso, como asma (debido al tratamiento con corticosteroides), psicosis
- Uso de medicamentos que pueden causar aumento o pérdida de peso, como medicamentos orales hipoglucemiantes o insulina, corticosteroides, algunos antidepresivos, medicamentos para bajar de peso
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Recibir seguro de invalidez
- Embarazada o amamantando en los últimos seis meses, o planea estarlo dentro de los 12 meses
- Residencia fuera del condado de Marion, Indiana
- Planes de reubicación de residencia dentro de 12 meses
- Inscrito en un programa de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- Cumplir con las pautas de actividad física
- Cirugía bariátrica planificada o previa
- Abuso de sustancias
- Historial de tratamiento para el trastorno alimentario.
- Aumento o pérdida de peso inestable de ≥5% en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control de Atención Habitual
Sin intervención.
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|
Comparador activo: Control de peso en persona
Educación y ejercicio en un ambiente de centro de salud comunitario.
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Los grupos activos se reunirán dos veces por semana durante 75 minutos durante seis meses.
Se les dará seguimiento durante seis meses adicionales para monitorear el mantenimiento.
|
Experimental: Control de peso por videoconferencia
Educación y ejercicio a través de videoconferencia.
|
Los grupos activos se reunirán dos veces por semana durante 75 minutos durante seis meses.
Se les dará seguimiento durante seis meses adicionales para monitorear el mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el peso desde el inicio hasta los 12 meses informado en libras.
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Línea de base a 12 meses
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Asistencia informada en minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Actas de participación en sesiones de estudio.
|
12 meses
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la encuesta Short Form 36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
La encuesta Short Form 36 o Short-Form 36 es una encuesta de informes de pacientes.
Las puntuaciones varían de 0 (peor) a 100 (mejor) y representan la calidad de vida general relacionada con la salud.
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión arterial sistólica.
Medido con manguito de presión arterial y esfigmomanómetro.
Unidades en Milómetros de Mercurio (mmHg).
El rango de la escala se basa en la presión arterial real de los participantes (cambiar el valor inicial a 12 meses).
Un valor negativo indica una disminución de la presión arterial.
|
12 meses
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los índices de rentabilidad se calcularon dividiendo la diferencia en el costo total por brazo por la diferencia en el porcentaje de sujetos con una pérdida de peso de más de 2 kg.
|
12 meses
|
Cambio en SF 36 desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La encuesta Short Form 36 o Short-Form 36 es una encuesta de informes de pacientes.
Las puntuaciones varían de 0 (peor) a 100 (mejor) y representan la calidad de vida general relacionada con la salud.
|
6 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión desde el inicio hasta los 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en la presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión desde el inicio hasta los 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en la línea de base de la presión arterial diastólica a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 12 meses.
Medido con manguito de presión arterial y esfigmomanómetro.
Unidades en Milómetros de Mercurio (mmHg).
El rango de la escala se basa en la presión arterial real de los participantes (cambiar el valor inicial a 12 meses; el valor negativo indica una disminución de la presión arterial).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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