- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02057952
Educação on-line sobre controle de peso HealthyMe/HealthyMe em casa (HOME)
ECR de serviços de videoconferência e perda de peso presencial para pacientes adultos com CHC
O principal objetivo deste projeto é identificar métodos eficazes de tratamento da obesidade em populações de risco. Os investigadores irão comparar a perda de peso com os cuidados habituais, pessoalmente e programas de perda de peso por videoconferência. Os pesquisadores acompanharão 210 participantes por 12 meses para ver se eles perdem e mantêm 2kg de peso. Os investigadores também compararão os custos da videoconferência com os programas administrados pessoalmente.
Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados com base nos dados do Regenstrief Medical Records System ou por encaminhamento da equipe do programa de perda de peso Wishard HealthyMe ou de um prestador de cuidados primários do Wishard Community Health Center (CHC). A equipe do PBRN realizará o recrutamento inicial. Após o consentimento, uma avaliação inicial será realizada e cada participante será randomizado em um dos três grupos: controle de cuidados habituais, perda de peso presencial ou perda de peso por videoconferência online. Aos 6 e 12 meses, uma avaliação de acompanhamento será realizada e comparada com as medidas da avaliação inicial dos investigadores. Os custos totais de cada programa também serão comparados.
As intervenções de perda de peso envolvem reuniões de grupo duas vezes por semana, onde educação, exercício e apoio social são fornecidos. Os participantes também receberão um livreto educacional detalhado. Aqueles randomizados para o grupo presencial se reunirão no CHC e os do grupo de videoconferência se reunirão online em uma videoconferência multipartidária. Todos os participantes receberão os cuidados habituais do CHC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O recrutamento ocorrerá pessoalmente ou por telefone pela Practice Based Research Network (PBRN). Antes do recrutamento, os pacientes serão identificados como potencialmente elegíveis por terem um IMC de ≥30<50, idade de 40 a 64 anos, visita ao Centro Comunitário de Saúde dentro de 12 meses e sem diabetes tipo 2, psicose ou transtorno bipolar, tratamento atual para câncer ou prescrições de medicamentos para medicamentos que possam influenciar indevidamente o peso. Tudo isso seria determinado a partir do Sistema de Registros Médicos Regenstrief, por encaminhamento da equipe do HealthyMe ou de um prestador de cuidados primários do CHC. As pessoas potencialmente elegíveis devem então ser aprovadas para o estudo e exercício de intensidade moderada por seu prestador de cuidados primários antes da chamada de recrutamento e triagem do PBRN. O rastreador avalia outros critérios de elegibilidade, como inscrição recente em um programa de perda de peso, nível atual de atividade física, planos de residência, disponibilidade de telefone, etc. Aqueles que são elegíveis e inicialmente interessados serão encaminhados para a equipe do estudo.
A equipe ligará, descreverá o estudo e marcará uma consulta domiciliar com o potencial participante. Na casa do participante, a equipe descreverá novamente o estudo e consentirá com o participante. A primeira avaliação será realizada neste momento. A avaliação inicial refere-se a questões demográficas, questões de situação de vida, status de tabagismo, histórico de peso, Questionário de Saúde do Paciente (PHQ), Novos Sinais Vitais (NVS) Pesquisa de Alfabetização e Numerácia em Nutrição, Escala de Numerácia Subjetiva, Formulário Curto 36, Suporte Social e Exercício , Apoio Social e Hábitos Alimentares, Escalas de Prazer em Exercícios, Avaliação de Bem-Estar do Estilo de Vida (WEL), escala de eficácia de dieta com baixo teor de gordura, escala de autoeficácia de exercícios e um recordatório alimentar online (ASA 24) fornecido pelo National Cancer Institute, bem como pressão arterial , peso, altura e circunferência da cintura. Eles também serão solicitados a usar um acelerômetro de braçadeira por duas semanas para que a equipe saiba quanta energia estão gastando.
Os participantes serão randomizados para três braços diferentes: cuidados habituais, educação e exercícios em centros ou educação e exercícios por videoconferência. As apostilas anexas, jogos americanos, bem como talheres de controle de porções serão entregues aos braços ativos do estudo. As sessões para ambos os grupos ocorrerão duas vezes por semana por aproximadamente 75 minutos. Aqueles randomizados para o braço de videoconferência terão um computador com acesso à Internet instalado em casa. Todas as despesas relacionadas à Internet serão cobertas pelo estudo durante a duração das aulas e o computador será removido no final do estudo.
As sessões para os dois braços ativos ocorrerão duas vezes por mês nos meses 6-9 e uma vez por mês nos meses 10-12. Eles incluirão uma parte de exercícios e educação para durar cerca de 75 minutos.
Estaremos medindo a mudança no peso, medidas corporais e melhorias no NVS aos seis meses e faremos uma avaliação final aos 12 meses. Eles serão novamente solicitados a usar o acelerômetro por duas semanas e a responder às perguntas da pesquisa em anexo. Seu peso e pressão arterial serão novamente registrados.
Durante o curso do estudo, os participantes podem precisar ser chamados para marcar consultas, lembrá-los das sessões ou auxiliá-los com o equipamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46205
- Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais consultas de saúde comunitária nos últimos 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥30<50
- Falando Inglês
- Acesso a um telefone
- uma residência
- Disposição para ser randomizado
- Disponibilidade para ter um computador instalado em casa
- Referência de perda de peso do provedor de CHC
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de diabetes tipo 2
- Tratamento atual para o câncer
- Diagnóstico atual de psicose ou transtorno bipolar
- Doença que pode estar associada à alteração de peso, como asma (devido ao tratamento com corticosteróides), psicose
- Uso de medicamentos que podem causar ganho ou perda de peso, como medicamentos orais hipoglicemiantes ou insulina, corticosteróides, alguns antidepressivos, medicamentos para perda de peso
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Recebendo seguro de invalidez
- Grávida ou amamentando nos últimos seis meses, ou planeja ficar em 12 meses
- Residência fora do Condado de Marion, Indiana
- Planos de mudança de residência em 12 meses
- Inscreveu-se em um programa de perda de peso nos últimos 6 meses
- Cumprindo as diretrizes de atividade física
- Cirurgia bariátrica planejada ou prévia
- Abuso de substâncias
- Histórico de tratamento para transtorno alimentar
- Ganho de peso instável ou perda de ≥5% nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Nenhuma intervenção.
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Comparador Ativo: Controle Pessoal de Peso
Educação e exercício em um ambiente de centro de saúde comunitário.
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Os grupos ativos se reunirão duas vezes por semana durante 75 minutos durante seis meses.
Eles serão acompanhados por mais seis meses para monitorar a manutenção.
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Experimental: Gerenciamento de peso por videoconferência
Educação e exercício ministrados por meio de videoconferência.
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Os grupos ativos se reunirão duas vezes por semana durante 75 minutos durante seis meses.
Eles serão acompanhados por mais seis meses para monitorar a manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Mudança no peso desde a linha de base até 12 meses relatada em libras.
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Linha de base para 12 meses
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Presença relatada em minutos
Prazo: 12 meses
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Minutos de participação nas sessões de estudo.
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12 meses
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Mudança no peso corporal desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: 12 meses
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Mudança no peso corporal desde a linha de base até 6 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da pesquisa do Formulário Resumido 36
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A pesquisa Short Form 36 ou Short-Form 36 é uma pesquisa de relatório do paciente.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor) e representam a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
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Linha de base para 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica.
Medido com manguito de pressão arterial e esfigmomanômetro.
Unidades em Milômetros de Mercúrio (mmHg).
O intervalo da escala é baseado na pressão arterial real dos participantes (altere a linha de base para 12 meses).
O valor negativo indica diminuição da pressão arterial.
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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As taxas de custo-efetividade foram calculadas dividindo a diferença no custo total por braço pela diferença na porcentagem de indivíduos com perda de peso de 2 kg ou mais
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12 meses
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Alteração no SF 36 desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A pesquisa Short Form 36 ou Short-Form 36 é uma pesquisa de relatório do paciente.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor) e representam a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
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6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Mudança na pressão desde o início até 6 meses
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6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na pressão desde o início até 6 meses
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6 meses
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Alteração na linha de base da pressão arterial diastólica para 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica desde o início até 12 meses.
Medido com manguito de pressão arterial e esfigmomanômetro.
Unidades em Milômetros de Mercúrio (mmHg).
O intervalo da escala é baseado na pressão arterial real dos participantes (altere a linha de base para 12 meses; valor negativo indica diminuição na pressão arterial).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
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