- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057952
HealthyMe Online Weight Management Education/HealthyMe at Home (HOME)
RCT av videokonferanse- og personlig vekttapstjenester for voksne CHC-pasienter
Hovedmålet for dette prosjektet er å identifisere effektive metoder for behandling av fedme i risikopopulasjoner. Etterforskerne vil sammenligne vekttap fra vanlig omsorg, personlig og vekttapprogrammer på videokonferanser. Etterforskerne vil følge 210 deltakere i 12 måneder for å se om de går ned og opprettholder 2 kg vekt. Etterforskerne vil også sammenligne kostnadene ved videokonferanse kontra personlig administrerte programmer.
Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert basert på data i Regenstrief Medical Records System eller ved henvisning fra Wishard HealthyMe vekttapsprogrampersonale eller en Wishard Community Health Center (CHC) primærpleier. PBRN-staben vil utføre innledende rekruttering. Etter samtykke vil en baselinevurdering bli utført og hver deltaker vil bli randomisert i en av tre grupper: vanlig omsorgskontroll, personlig vekttap eller vekttap på nettvideokonferanser. Ved 6 og 12 måneder vil det bli utført en oppfølgingsvurdering og sammenlignet med tiltak fra utrederens baselinevurdering. Totale kostnader for hvert program vil også bli sammenlignet.
Vekttap-intervensjonene innebærer gruppemøter to ganger i uken hvor opplæring, trening og sosial støtte gis. Deltakerne vil også motta et detaljert opplæringshefte. De som er randomisert til den personlige gruppen vil møtes i CHC og de i videokonferansegruppen vil møtes online i en videokonferanse med flere parter. Alle deltakere vil motta vanlig CHC-pleie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering vil skje personlig eller via telefon av Practice Based Research Network (PBRN). Før rekruttering vil pasienter ha blitt identifisert som potensielt kvalifiserte ved å ha en BMI på ≥30<50, alder 40-64 år, Community Health Centre besøk innen 12 måneder og ingen type 2 diabetes, psykose eller bipolar lidelse, nåværende kreftbehandling eller reseptbelagte medisiner for medikamenter som kan påvirke vekten unødig. Alt dette vil bli bestemt fra Regenstrief Medical Records System, ved henvisning fra HealthyMe-ansatte, eller en CHC primærhelsepersonell. Potensielt kvalifiserte personer må da godkjennes for studiet og trening med moderat intensitet av sin primærhelseperson før rekrutteringssamtalen og screener fra PBRN. Screeneren vurderer andre kvalifikasjonskriterier som nylig påmelding til vekttapsprogram, nåværende fysisk aktivitetsnivå, boplaner, telefontilgjengelighet osv. De som er kvalifisert og i utgangspunktet interessert vil bli henvist til studiepersonalet.
Personalet vil ringe, beskrive studien og avtale en hjemmetime med den potensielle deltakeren. Hjemme hos deltakeren vil personalet igjen beskrive studien og samtykke til deltakeren. Den første vurderingen vil finne sted på dette tidspunktet. Grunnlinjevurderingen gjelder demografiske spørsmål, spørsmål om levesituasjon, røykestatus, vekthistorikk, pasienthelseskjema (PHQ), New Vital Sign (NVS) Nutrition Literacy and Numeracy Survey, Subjective Numeracy Scale, Short Form 36, Social Support and Exercise , sosial støtte og spisevaner, skalaer for treningsglede, velværeevaluering av livsstil (WEL), effektskala for lavfettdiett, skala for selveffektiv trening og en online dietttilbakekalling (ASA 24) levert av National Cancer Institute samt blodtrykk , vekt, høyde og midjeomkrets. De vil også bli bedt om å bruke et armbåndakselerometer i to uker for å fortelle personalet hvor mye energi de bruker.
Deltakerne vil bli randomisert til tre ulike armer: vanlig omsorg, i sentrum utdanning og trening, eller utdanning og trening via videokonferanse. De vedlagte utdelingsarkene, dekkebrikkene, samt porsjonskontrollservis vil bli gitt til de aktive armene i studien. Øktene for begge gruppene vil finne sted to ganger i uken i ca. 75 minutter. De som er randomisert til videokonferansearmen vil ha en datamaskin med Internett-tilgang installert i hjemmet sitt. Alle Internett-relaterte utgifter dekkes av studiet i løpet av timene, og datamaskinen vil bli fjernet ved slutten av studiet.
Økter for de to aktive armene vil finne sted to ganger per måned i månedene 6-9 og en gang i måneden i månedene 10-12. De vil inkludere en trenings- og pedagogisk del som varer i ca. 75 minutter.
Vi skal måle endring i vekt, kroppsmål og forbedringer i NVS ved seks måneder og har en sluttvurdering ved 12 måneder. De vil igjen bli bedt om å bruke akselerometeret i to uker og svare på spørsmålene i vedlagte undersøkelse. Deres vekt og blodtrykk vil igjen bli registrert.
I løpet av studien kan det hende at deltakerne må ringes opp for å avtale avtaler, minne dem om økter eller hjelpe dem med utstyret deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett eller flere helsebesøk i samfunnet i løpet av de siste 12 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥30<50
- Engelsktalende
- Tilgang til telefon
- En bolig
- Vilje til å bli randomisert
- Vilje til å ha PC installert i hjemmet
- Vekttap henvisning fra CHC-leverandør
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av type 2 diabetes
- Nåværende behandling for kreft
- Nåværende diagnose av psykose eller bipolar lidelse
- Sykdom som kan være assosiert med vektendring, som astma, (på grunn av behandling med kortikosteroider), psykose
- Bruk av medisiner som kan forårsake vektøkning eller vekttap som hypoglykemiske orale medisiner eller insulin, kortikosteroider, noen antidepressiva, vekttapsmedisiner
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Får uføreforsikring
- Gravid eller ammende de siste seks månedene, eller planlegger å bli det innen 12 måneder
- Bosted utenfor Marion County, Indiana
- Boligflytting planlegger innen 12 måneder
- Registrert i vekttapsprogram innen de siste 6 månedene
- Møte retningslinjer for fysisk aktivitet
- Planlagt eller tidligere fedmekirurgi
- Stoffmisbruk
- Historie om behandling for spiseforstyrrelse
- Ustabil vektøkning eller tap på ≥5 % de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Ingen inngrep.
|
|
Aktiv komparator: Personlig vektkontroll
Utdanning og trening i et helsesentermiljø.
|
De aktive gruppene vil møtes to ganger i uken i 75 minutter over seks måneder.
De vil bli fulgt i ytterligere seks måneder for å overvåke vedlikehold.
|
Eksperimentell: Videokonferanse vektkontroll
Utdanning og trening levert gjennom videokonferanse.
|
De aktive gruppene vil møtes to ganger i uken i 75 minutter over seks måneder.
De vil bli fulgt i ytterligere seks måneder for å overvåke vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i vekt fra baseline til 12 måneder rapportert i pounds.
|
Baseline til 12 måneder
|
Oppmøte rapportert i referat
Tidsramme: 12 måneder
|
Referat av deltakelse i studieøkter.
|
12 måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Short Form 36 Survey Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Short Form 36-undersøkelsen eller Short-Form 36 er en pasientrapportundersøkelse.
Poeng varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) og representerer generell helserelatert livskvalitet.
|
Baseline til 12 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk.
Målt med blodtrykksmansjett og blodtrykksmåler.
Enheter i kvikksølvmilometer (mmHg).
Skalaområdet er basert på deltakernes faktiske blodtrykk (endre baseline til 12 måneder).
Negativ verdi indikerer reduksjon i blodtrykk.
|
12 måneder
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektivitetsforholdene ble beregnet ved å dele forskjellen i totalkostnad per arm med forskjellen i prosent av forsøkspersoner med 2+ kg vekttap
|
12 måneder
|
Endring i SF 36 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form 36-undersøkelsen eller Short-Form 36 er en pasientrapportundersøkelse.
Poeng varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) og representerer generell helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i trykk fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i trykk fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykks baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykksendring fra baseline til 12 måneder.
Målt med blodtrykksmansjett og blodtrykksmåler.
Enheter i kvikksølvmilometer (mmHg).
Skalaområdet er basert på deltakernes faktiske blodtrykk (endre baseline til 12 måneder; negativ verdi indikerer reduksjon i blodtrykk).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanning og trening
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...FullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Barns atferdsproblem | Familieforhold | Psykisk helseproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringSår | TrykkskadeTaiwan
-
University of ArizonaRekruttering
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverFullførtSukkersykeForente stater