Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HealthyMe Online Weight Management Education/HealthyMe at Home (HOME)

6. august 2018 oppdatert av: Daniel Clark, Indiana University

RCT av videokonferanse- og personlig vekttapstjenester for voksne CHC-pasienter

Hovedmålet for dette prosjektet er å identifisere effektive metoder for behandling av fedme i risikopopulasjoner. Etterforskerne vil sammenligne vekttap fra vanlig omsorg, personlig og vekttapprogrammer på videokonferanser. Etterforskerne vil følge 210 deltakere i 12 måneder for å se om de går ned og opprettholder 2 kg vekt. Etterforskerne vil også sammenligne kostnadene ved videokonferanse kontra personlig administrerte programmer.

Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert basert på data i Regenstrief Medical Records System eller ved henvisning fra Wishard HealthyMe vekttapsprogrampersonale eller en Wishard Community Health Center (CHC) primærpleier. PBRN-staben vil utføre innledende rekruttering. Etter samtykke vil en baselinevurdering bli utført og hver deltaker vil bli randomisert i en av tre grupper: vanlig omsorgskontroll, personlig vekttap eller vekttap på nettvideokonferanser. Ved 6 og 12 måneder vil det bli utført en oppfølgingsvurdering og sammenlignet med tiltak fra utrederens baselinevurdering. Totale kostnader for hvert program vil også bli sammenlignet.

Vekttap-intervensjonene innebærer gruppemøter to ganger i uken hvor opplæring, trening og sosial støtte gis. Deltakerne vil også motta et detaljert opplæringshefte. De som er randomisert til den personlige gruppen vil møtes i CHC og de i videokonferansegruppen vil møtes online i en videokonferanse med flere parter. Alle deltakere vil motta vanlig CHC-pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering vil skje personlig eller via telefon av Practice Based Research Network (PBRN). Før rekruttering vil pasienter ha blitt identifisert som potensielt kvalifiserte ved å ha en BMI på ≥30<50, alder 40-64 år, Community Health Centre besøk innen 12 måneder og ingen type 2 diabetes, psykose eller bipolar lidelse, nåværende kreftbehandling eller reseptbelagte medisiner for medikamenter som kan påvirke vekten unødig. Alt dette vil bli bestemt fra Regenstrief Medical Records System, ved henvisning fra HealthyMe-ansatte, eller en CHC primærhelsepersonell. Potensielt kvalifiserte personer må da godkjennes for studiet og trening med moderat intensitet av sin primærhelseperson før rekrutteringssamtalen og screener fra PBRN. Screeneren vurderer andre kvalifikasjonskriterier som nylig påmelding til vekttapsprogram, nåværende fysisk aktivitetsnivå, boplaner, telefontilgjengelighet osv. De som er kvalifisert og i utgangspunktet interessert vil bli henvist til studiepersonalet.

Personalet vil ringe, beskrive studien og avtale en hjemmetime med den potensielle deltakeren. Hjemme hos deltakeren vil personalet igjen beskrive studien og samtykke til deltakeren. Den første vurderingen vil finne sted på dette tidspunktet. Grunnlinjevurderingen gjelder demografiske spørsmål, spørsmål om levesituasjon, røykestatus, vekthistorikk, pasienthelseskjema (PHQ), New Vital Sign (NVS) Nutrition Literacy and Numeracy Survey, Subjective Numeracy Scale, Short Form 36, Social Support and Exercise , sosial støtte og spisevaner, skalaer for treningsglede, velværeevaluering av livsstil (WEL), effektskala for lavfettdiett, skala for selveffektiv trening og en online dietttilbakekalling (ASA 24) levert av National Cancer Institute samt blodtrykk , vekt, høyde og midjeomkrets. De vil også bli bedt om å bruke et armbåndakselerometer i to uker for å fortelle personalet hvor mye energi de bruker.

Deltakerne vil bli randomisert til tre ulike armer: vanlig omsorg, i sentrum utdanning og trening, eller utdanning og trening via videokonferanse. De vedlagte utdelingsarkene, dekkebrikkene, samt porsjonskontrollservis vil bli gitt til de aktive armene i studien. Øktene for begge gruppene vil finne sted to ganger i uken i ca. 75 minutter. De som er randomisert til videokonferansearmen vil ha en datamaskin med Internett-tilgang installert i hjemmet sitt. Alle Internett-relaterte utgifter dekkes av studiet i løpet av timene, og datamaskinen vil bli fjernet ved slutten av studiet.

Økter for de to aktive armene vil finne sted to ganger per måned i månedene 6-9 og en gang i måneden i månedene 10-12. De vil inkludere en trenings- og pedagogisk del som varer i ca. 75 minutter.

Vi skal måle endring i vekt, kroppsmål og forbedringer i NVS ved seks måneder og har en sluttvurdering ved 12 måneder. De vil igjen bli bedt om å bruke akselerometeret i to uker og svare på spørsmålene i vedlagte undersøkelse. Deres vekt og blodtrykk vil igjen bli registrert.

I løpet av studien kan det hende at deltakerne må ringes opp for å avtale avtaler, minne dem om økter eller hjelpe dem med utstyret deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46205
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere helsebesøk i samfunnet i løpet av de siste 12 månedene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥30<50
  • Engelsktalende
  • Tilgang til telefon
  • En bolig
  • Vilje til å bli randomisert
  • Vilje til å ha PC installert i hjemmet
  • Vekttap henvisning fra CHC-leverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av type 2 diabetes
  • Nåværende behandling for kreft
  • Nåværende diagnose av psykose eller bipolar lidelse
  • Sykdom som kan være assosiert med vektendring, som astma, (på grunn av behandling med kortikosteroider), psykose
  • Bruk av medisiner som kan forårsake vektøkning eller vekttap som hypoglykemiske orale medisiner eller insulin, kortikosteroider, noen antidepressiva, vekttapsmedisiner
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Får uføreforsikring
  • Gravid eller ammende de siste seks månedene, eller planlegger å bli det innen 12 måneder
  • Bosted utenfor Marion County, Indiana
  • Boligflytting planlegger innen 12 måneder
  • Registrert i vekttapsprogram innen de siste 6 månedene
  • Møte retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Planlagt eller tidligere fedmekirurgi
  • Stoffmisbruk
  • Historie om behandling for spiseforstyrrelse
  • Ustabil vektøkning eller tap på ≥5 % de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Ingen inngrep.
Aktiv komparator: Personlig vektkontroll
Utdanning og trening i et helsesentermiljø.
De aktive gruppene vil møtes to ganger i uken i 75 minutter over seks måneder. De vil bli fulgt i ytterligere seks måneder for å overvåke vedlikehold.
Eksperimentell: Videokonferanse vektkontroll
Utdanning og trening levert gjennom videokonferanse.
De aktive gruppene vil møtes to ganger i uken i 75 minutter over seks måneder. De vil bli fulgt i ytterligere seks måneder for å overvåke vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i vekt fra baseline til 12 måneder rapportert i pounds.
Baseline til 12 måneder
Oppmøte rapportert i referat
Tidsramme: 12 måneder
Referat av deltakelse i studieøkter.
12 måneder
Endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Short Form 36 Survey Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Short Form 36-undersøkelsen eller Short-Form 36 er en pasientrapportundersøkelse. Poeng varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) og representerer generell helserelatert livskvalitet.
Baseline til 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtrykk. Målt med blodtrykksmansjett og blodtrykksmåler. Enheter i kvikksølvmilometer (mmHg). Skalaområdet er basert på deltakernes faktiske blodtrykk (endre baseline til 12 måneder). Negativ verdi indikerer reduksjon i blodtrykk.
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsforholdene ble beregnet ved å dele forskjellen i totalkostnad per arm med forskjellen i prosent av forsøkspersoner med 2+ kg vekttap
12 måneder
Endring i SF 36 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Short Form 36-undersøkelsen eller Short-Form 36 er en pasientrapportundersøkelse. Poeng varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) og representerer generell helserelatert livskvalitet.
6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i trykk fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i trykk fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykks baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtrykksendring fra baseline til 12 måneder. Målt med blodtrykksmansjett og blodtrykksmåler. Enheter i kvikksølvmilometer (mmHg). Skalaområdet er basert på deltakernes faktiske blodtrykk (endre baseline til 12 måneder; negativ verdi indikerer reduksjon i blodtrykk).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1201007860
  • NIDDK (DK092377)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning og trening

3
Abonnere