- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02057952
HealthyMe Online – edukacja dotycząca zarządzania wagą/HealthyMe w domu (HOME)
RCT wideokonferencji i osobistych usług odchudzania dla dorosłych pacjentów z CHC
Głównym celem tego projektu jest identyfikacja skutecznych metod leczenia otyłości w populacjach zagrożonych. Badacze będą porównywać utratę wagi ze zwykłej opieki, osobiście i programów odchudzania wideokonferencji. Badacze będą obserwować 210 uczestników przez 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy stracą i utrzymają wagę 2 kg. Śledczy porównają również koszty wideokonferencji z programami zarządzanymi osobiście.
Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie danych w systemie dokumentacji medycznej Regenstrief lub na podstawie skierowania od personelu programu odchudzania Wishard HealthyMe lub dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej Wishard Community Health Centre (CHC). Pracownicy PBRN przeprowadzą rekrutację wstępną. Po wyrażeniu zgody zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, a każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup: kontrola zwykłej opieki, utrata masy ciała osobiście lub utrata masy ciała podczas wideokonferencji online. Po 6 i 12 miesiącach zostanie przeprowadzona ocena uzupełniająca i porównana z pomiarami z podstawowej oceny badaczy. Porównane zostaną również całkowite koszty każdego programu.
Interwencje odchudzające obejmują spotkania grupowe dwa razy w tygodniu, podczas których zapewniona jest edukacja, ćwiczenia i wsparcie społeczne. Uczestnicy otrzymają również szczegółową książeczkę edukacyjną. Osoby przydzielone losowo do grupy osobistej spotkają się w CHC, a osoby z grupy wideokonferencyjnej spotkają się online podczas wielostronnej wideokonferencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę CHC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutacja odbywać się będzie osobiście lub telefonicznie przez Practice Based Research Network (PBRN). Przed rekrutacją pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalnie kwalifikujący się na podstawie BMI ≥30<50, wieku 40-64 lat, wizyty w Community Health Centre w ciągu 12 miesięcy oraz braku cukrzycy typu 2, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, aktualnego leczenia raka lub recept na leki, które mogą nadmiernie wpływać na wagę. Wszystko to zostałoby określone na podstawie systemu dokumentacji medycznej Regenstrief, na podstawie skierowania od personelu HealthyMe lub świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej CHC. Potencjalnie kwalifikujące się osoby muszą następnie zostać zatwierdzone do badania i ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez ich głównego dostawcę opieki zdrowotnej przed rozmową rekrutacyjną i badaniem przesiewowym z PBRN. Osoba przeprowadzająca badanie ocenia inne kryteria kwalifikacyjne, takie jak niedawne zapisanie się do programu odchudzania, aktualny poziom aktywności fizycznej, plany zamieszkania, dostępność telefonu itp. Osoby kwalifikujące się i początkowo zainteresowane zostaną skierowane do personelu badawczego.
Personel zadzwoni, opisze badanie i umówi się na spotkanie w domu z potencjalnym uczestnikiem. W domu uczestnika personel ponownie opisze badanie i wyrazi na to zgodę. W tym czasie odbędzie się pierwsza ocena. Ocena wyjściowa obejmuje pytania demograficzne, pytania dotyczące sytuacji życiowej, palenie tytoniu, historię wagi, kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ), badanie umiejętności czytania i liczenia w zakresie nowych objawów życiowych (NVS), subiektywna skala liczenia, formularz krótki 36, wsparcie społeczne i ćwiczenia , wsparcie społeczne i nawyki żywieniowe, skale przyjemności z ćwiczeń, ocena stylu życia odnowy biologicznej (WEL), skala skuteczności diety niskotłuszczowej, skala samoskuteczności ćwiczeń oraz internetowy wywiad żywieniowy (ASA 24) dostarczony przez National Cancer Institute, a także ciśnienie krwi , waga, wzrost i obwód talii. Zostaną również poproszeni o noszenie akcelerometru na opasce przez dwa tygodnie, aby personel wiedział, ile energii zużywają.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych ramion: zwykła opieka, edukacja i ćwiczenia w ośrodku lub edukacja i ćwiczenia za pośrednictwem wideokonferencji. Załączone materiały informacyjne, podkładki, a także zastawa stołowa do kontroli porcji zostaną przekazane aktywnym ramionom badania. Sesje dla obu grup odbywać się będą dwa razy w tygodniu po około 75 minut. Osoby przydzielone losowo do ramienia wideokonferencji będą miały w domu zainstalowany komputer z dostępem do Internetu. Wszystkie wydatki związane z Internetem będą pokrywane przez studia w czasie trwania zajęć, a komputer zostanie usunięty po zakończeniu zajęć.
Sesje dla dwóch aktywnych ramion będą odbywać się dwa razy w miesiącu w miesiącach 6-9 i raz w miesiącu w miesiącach 10-12. Znajdą się w nich część ćwiczeniowo-edukacyjna, która potrwa około 75 minut.
Będziemy mierzyć zmianę masy ciała, wymiary ciała i poprawę NVS po sześciu miesiącach, a ostateczną ocenę przeprowadzimy po 12 miesiącach. Ponownie zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez dwa tygodnie i udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w załączonej ankiecie. Ich waga i ciśnienie krwi zostaną ponownie zarejestrowane.
W trakcie badania uczestnicy mogą potrzebować wezwań w celu umówienia spotkań, przypomnienia im o sesjach lub pomocy przy wyposażeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedna lub więcej wizyt środowiskowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30<50
- Mówiący po angielsku
- Dostęp do telefonu
- Rezydencja
- Gotowość do randomizacji
- Chęć zainstalowania komputera w domu
- Skierowanie na odchudzanie od dostawcy CHC
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Obecne leczenie raka
- Aktualna diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- choroby, które mogą być związane ze zmianą masy ciała, takie jak astma (spowodowana leczeniem kortykosteroidami), psychoza
- Stosowanie leków, które mogą powodować przyrost lub utratę masy ciała, takich jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina, kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki odchudzające
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Otrzymanie ubezpieczenia na wypadek niezdolności do pracy
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planuje zostać w ciągu 12 miesięcy
- Miejsce zamieszkania poza hrabstwem Marion w stanie Indiana
- Plany relokacji zamieszkania w ciągu 12 miesięcy
- Zarejestrowany w programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spełnianie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
- Planowana lub przebyta operacja bariatryczna
- Nadużywanie substancji
- Historia leczenia zaburzeń odżywiania
- Niestabilny przyrost lub spadek masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Brak interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie wagą osobistą
Edukacja i ćwiczenia w środowisku ośrodka zdrowia społeczności.
|
Aktywne grupy będą się spotykać dwa razy w tygodniu po 75 minut przez pół roku.
Będą obserwowani przez dodatkowe sześć miesięcy w celu monitorowania konserwacji.
|
Eksperymentalny: Zarządzanie wagą podczas wideokonferencji
Edukacja i ćwiczenia dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji.
|
Aktywne grupy będą się spotykać dwa razy w tygodniu po 75 minut przez pół roku.
Będą obserwowani przez dodatkowe sześć miesięcy w celu monitorowania konserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy podana w funtach.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Obecność zgłaszana w minutach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Protokoły uczestnictwa w sesjach studyjnych.
|
12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku ankiety Short Form 36
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Ankieta Short Form 36 lub Short-Form 36 to ankieta dotycząca raportów pacjentów.
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i reprezentują ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe.
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i sfigmomanometru.
Jednostki w milometrach słupa rtęci (mmHg).
Zakres skali jest oparty na rzeczywistym ciśnieniu krwi uczestników (zmiana linii bazowej na 12 miesięcy).
Wartość ujemna wskazuje na spadek ciśnienia krwi.
|
12 miesięcy
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki efektywności kosztowej obliczono, dzieląc różnicę w całkowitym koszcie na ramię przez różnicę w procentach pacjentów z utratą masy ciała powyżej 2 kg
|
12 miesięcy
|
Zmiana w SF 36 Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta Short Form 36 lub Short-Form 36 to ankieta dotycząca raportów pacjentów.
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i reprezentują ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiana linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i sfigmomanometru.
Jednostki w milometrach słupa rtęci (mmHg).
Zakres skali opiera się na rzeczywistym ciśnieniu krwi uczestników (zmiana wartości wyjściowej na 12 miesięcy; wartość ujemna oznacza spadek ciśnienia krwi).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Edukacja i ćwiczenia
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone