Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HealthyMe Online – edukacja dotycząca zarządzania wagą/HealthyMe w domu (HOME)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Daniel Clark, Indiana University

RCT wideokonferencji i osobistych usług odchudzania dla dorosłych pacjentów z CHC

Głównym celem tego projektu jest identyfikacja skutecznych metod leczenia otyłości w populacjach zagrożonych. Badacze będą porównywać utratę wagi ze zwykłej opieki, osobiście i programów odchudzania wideokonferencji. Badacze będą obserwować 210 uczestników przez 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy stracą i utrzymają wagę 2 kg. Śledczy porównają również koszty wideokonferencji z programami zarządzanymi osobiście.

Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie danych w systemie dokumentacji medycznej Regenstrief lub na podstawie skierowania od personelu programu odchudzania Wishard HealthyMe lub dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej Wishard Community Health Centre (CHC). Pracownicy PBRN przeprowadzą rekrutację wstępną. Po wyrażeniu zgody zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, a każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup: kontrola zwykłej opieki, utrata masy ciała osobiście lub utrata masy ciała podczas wideokonferencji online. Po 6 i 12 miesiącach zostanie przeprowadzona ocena uzupełniająca i porównana z pomiarami z podstawowej oceny badaczy. Porównane zostaną również całkowite koszty każdego programu.

Interwencje odchudzające obejmują spotkania grupowe dwa razy w tygodniu, podczas których zapewniona jest edukacja, ćwiczenia i wsparcie społeczne. Uczestnicy otrzymają również szczegółową książeczkę edukacyjną. Osoby przydzielone losowo do grupy osobistej spotkają się w CHC, a osoby z grupy wideokonferencyjnej spotkają się online podczas wielostronnej wideokonferencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę CHC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rekrutacja odbywać się będzie osobiście lub telefonicznie przez Practice Based Research Network (PBRN). Przed rekrutacją pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalnie kwalifikujący się na podstawie BMI ≥30<50, wieku 40-64 lat, wizyty w Community Health Centre w ciągu 12 miesięcy oraz braku cukrzycy typu 2, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, aktualnego leczenia raka lub recept na leki, które mogą nadmiernie wpływać na wagę. Wszystko to zostałoby określone na podstawie systemu dokumentacji medycznej Regenstrief, na podstawie skierowania od personelu HealthyMe lub świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej CHC. Potencjalnie kwalifikujące się osoby muszą następnie zostać zatwierdzone do badania i ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez ich głównego dostawcę opieki zdrowotnej przed rozmową rekrutacyjną i badaniem przesiewowym z PBRN. Osoba przeprowadzająca badanie ocenia inne kryteria kwalifikacyjne, takie jak niedawne zapisanie się do programu odchudzania, aktualny poziom aktywności fizycznej, plany zamieszkania, dostępność telefonu itp. Osoby kwalifikujące się i początkowo zainteresowane zostaną skierowane do personelu badawczego.

Personel zadzwoni, opisze badanie i umówi się na spotkanie w domu z potencjalnym uczestnikiem. W domu uczestnika personel ponownie opisze badanie i wyrazi na to zgodę. W tym czasie odbędzie się pierwsza ocena. Ocena wyjściowa obejmuje pytania demograficzne, pytania dotyczące sytuacji życiowej, palenie tytoniu, historię wagi, kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ), badanie umiejętności czytania i liczenia w zakresie nowych objawów życiowych (NVS), subiektywna skala liczenia, formularz krótki 36, wsparcie społeczne i ćwiczenia , wsparcie społeczne i nawyki żywieniowe, skale przyjemności z ćwiczeń, ocena stylu życia odnowy biologicznej (WEL), skala skuteczności diety niskotłuszczowej, skala samoskuteczności ćwiczeń oraz internetowy wywiad żywieniowy (ASA 24) dostarczony przez National Cancer Institute, a także ciśnienie krwi , waga, wzrost i obwód talii. Zostaną również poproszeni o noszenie akcelerometru na opasce przez dwa tygodnie, aby personel wiedział, ile energii zużywają.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych ramion: zwykła opieka, edukacja i ćwiczenia w ośrodku lub edukacja i ćwiczenia za pośrednictwem wideokonferencji. Załączone materiały informacyjne, podkładki, a także zastawa stołowa do kontroli porcji zostaną przekazane aktywnym ramionom badania. Sesje dla obu grup odbywać się będą dwa razy w tygodniu po około 75 minut. Osoby przydzielone losowo do ramienia wideokonferencji będą miały w domu zainstalowany komputer z dostępem do Internetu. Wszystkie wydatki związane z Internetem będą pokrywane przez studia w czasie trwania zajęć, a komputer zostanie usunięty po zakończeniu zajęć.

Sesje dla dwóch aktywnych ramion będą odbywać się dwa razy w miesiącu w miesiącach 6-9 i raz w miesiącu w miesiącach 10-12. Znajdą się w nich część ćwiczeniowo-edukacyjna, która potrwa około 75 minut.

Będziemy mierzyć zmianę masy ciała, wymiary ciała i poprawę NVS po sześciu miesiącach, a ostateczną ocenę przeprowadzimy po 12 miesiącach. Ponownie zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez dwa tygodnie i udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w załączonej ankiecie. Ich waga i ciśnienie krwi zostaną ponownie zarejestrowane.

W trakcie badania uczestnicy mogą potrzebować wezwań w celu umówienia spotkań, przypomnienia im o sesjach lub pomocy przy wyposażeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46205
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna lub więcej wizyt środowiskowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30<50
  • Mówiący po angielsku
  • Dostęp do telefonu
  • Rezydencja
  • Gotowość do randomizacji
  • Chęć zainstalowania komputera w domu
  • Skierowanie na odchudzanie od dostawcy CHC

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Obecne leczenie raka
  • Aktualna diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • choroby, które mogą być związane ze zmianą masy ciała, takie jak astma (spowodowana leczeniem kortykosteroidami), psychoza
  • Stosowanie leków, które mogą powodować przyrost lub utratę masy ciała, takich jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina, kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki odchudzające
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Otrzymanie ubezpieczenia na wypadek niezdolności do pracy
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planuje zostać w ciągu 12 miesięcy
  • Miejsce zamieszkania poza hrabstwem Marion w stanie Indiana
  • Plany relokacji zamieszkania w ciągu 12 miesięcy
  • Zarejestrowany w programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spełnianie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
  • Planowana lub przebyta operacja bariatryczna
  • Nadużywanie substancji
  • Historia leczenia zaburzeń odżywiania
  • Niestabilny przyrost lub spadek masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Brak interwencji.
Aktywny komparator: Zarządzanie wagą osobistą
Edukacja i ćwiczenia w środowisku ośrodka zdrowia społeczności.
Aktywne grupy będą się spotykać dwa razy w tygodniu po 75 minut przez pół roku. Będą obserwowani przez dodatkowe sześć miesięcy w celu monitorowania konserwacji.
Eksperymentalny: Zarządzanie wagą podczas wideokonferencji
Edukacja i ćwiczenia dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji.
Aktywne grupy będą się spotykać dwa razy w tygodniu po 75 minut przez pół roku. Będą obserwowani przez dodatkowe sześć miesięcy w celu monitorowania konserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy podana w funtach.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Obecność zgłaszana w minutach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Protokoły uczestnictwa w sesjach studyjnych.
12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ankiety Short Form 36
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Ankieta Short Form 36 lub Short-Form 36 to ankieta dotycząca raportów pacjentów. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i reprezentują ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe. Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i sfigmomanometru. Jednostki w milometrach słupa rtęci (mmHg). Zakres skali jest oparty na rzeczywistym ciśnieniu krwi uczestników (zmiana linii bazowej na 12 miesięcy). Wartość ujemna wskazuje na spadek ciśnienia krwi.
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki efektywności kosztowej obliczono, dzieląc różnicę w całkowitym koszcie na ramię przez różnicę w procentach pacjentów z utratą masy ciała powyżej 2 kg
12 miesięcy
Zmiana w SF 36 Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta Short Form 36 lub Short-Form 36 to ankieta dotycząca raportów pacjentów. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i reprezentują ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i sfigmomanometru. Jednostki w milometrach słupa rtęci (mmHg). Zakres skali opiera się na rzeczywistym ciśnieniu krwi uczestników (zmiana wartości wyjściowej na 12 miesięcy; wartość ujemna oznacza spadek ciśnienia krwi).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201007860
  • NIDDK (DK092377)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Edukacja i ćwiczenia

3
Subskrybuj