- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02057952
HealthyMe Online Vikthantering Utbildning/HealthyMe hemma (HOME)
RCT av videokonferens- och personliga viktminskningstjänster för vuxna CHC-patienter
Huvudsyftet med detta projekt är att identifiera effektiva metoder för att behandla fetma i riskgrupper. Utredarna kommer att jämföra viktminskning från vanlig vård, personligen och viktminskningsprogram för videokonferenser. Utredarna kommer att följa 210 deltagare i 12 månader för att se om de går ner och bibehåller 2 kg i vikt. Utredarna kommer också att jämföra kostnaderna för videokonferenser jämfört med program som administreras personligen.
Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att identifieras baserat på data i Regenstrief Medical Records System eller genom remiss från Wishard HealthyMe viktminskningsprogrampersonal eller en primärvårdsleverantör för Wishard Community Health Center (CHC). PBRN-personalen kommer att genomföra den första rekryteringen. Efter samtycke kommer en baslinjebedömning att utföras och varje deltagare kommer att randomiseras till en av tre grupper: vanlig vårdkontroll, viktminskning personligen eller viktminskning online vid videokonferens. Vid 6 och 12 månader kommer en uppföljningsbedömning att utföras och jämföras med åtgärder från utredarens baslinjebedömning. Totala kostnader för varje program kommer också att jämföras.
Viktminskningsinsatserna innebär gruppmöten två gånger i veckan där utbildning, motion och socialt stöd ges. Deltagarna kommer också att få ett detaljerat utbildningshäfte. De som är randomiserade till den personliga gruppen kommer att träffas i CHC och de i videokonferensgruppen kommer att träffas online i en videokonferens med flera parter. Alla deltagare kommer att få sedvanlig CHC-vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rekrytering kommer att ske personligen eller per telefon av Practice Based Research Network (PBRN). Före rekrytering kommer patienter att ha identifierats som potentiellt kvalificerade genom att ha ett BMI på ≥30<50, ålder 40-64 år, besök på Community Health Center inom 12 månader och ingen typ 2-diabetes, psykos eller bipolär sjukdom, aktuell cancerbehandling eller läkemedelsrecept på läkemedel som kan påverka vikten i onödan. Allt detta skulle fastställas från Regenstrief Medical Records System, genom remiss från HealthyMe-personal eller en primärvårdsleverantör för CHC. Potentiellt kvalificerade personer måste sedan godkännas för studien och träningen med måttlig intensitet av sin primärvårdsgivare före rekryteringssamtalet och screening från PBRN. Granskaren bedömer andra behörighetskriterier som nyligen registrerad viktminskningsprogram, aktuell fysisk aktivitetsnivå, uppehållsplaner, telefontillgänglighet, etc. De som är behöriga och initialt intresserade kommer att hänvisas till studiepersonalen.
Personalen kommer att ringa, beskriva studien och ordna ett möte hemma med den potentiella deltagaren. Hemma hos deltagaren kommer personalen återigen att beskriva studien och samtycka till deltagaren. Den första bedömningen kommer att äga rum vid denna tidpunkt. Baslinjebedömningen avser demografiska frågor, levnadssituationsfrågor, rökstatus, vikthistoria, Patient Health Questionnaire (PHQ), New Vital Sign (NVS) Nutrition Literacy and Numeracy Survey, Subjective Numeracy Scale, Short Form 36, Social Support and Exercise , Socialt stöd och matvanor, Skalor för träningsnjutning, Wellness Evaluation of Lifestyle (WEL), Effektivitetsskala för diet med låg fetthalt, själveffektivitetsskala för träning och en online-dietary recall (ASA 24) tillhandahållen av National Cancer Institute samt blodtryck , vikt, längd och midjemått. De kommer också att bli ombedda att bära en armbandsaccelerometer i två veckor för att informera personalen om hur mycket energi de förbrukar.
Deltagarna kommer att randomiseras till tre olika armar: vanlig vård, i centrum utbildning och träning, eller utbildning och träning via videokonferens. De bifogade åhörarkopiorna, bordstabletterna och portionskontrollerna kommer att ges till de aktiva armarna av studien. Sessionerna för båda grupperna kommer att äga rum två gånger i veckan i cirka 75 minuter. De som är randomiserade till videokonferensarmen kommer att ha en dator med internetuppkoppling installerad i sitt hem. Alla internetrelaterade utgifter kommer att täckas av studien under lektionernas varaktighet och datorn kommer att tas bort i slutet av studien.
Sessioner för de två aktiva armarna kommer att ske två gånger per månad under månaderna 6-9 och en gång i månaden under månaderna 10-12. De kommer att innehålla en tränings- och utbildningsdel som pågår i cirka 75 minuter.
Vi kommer att mäta förändringar i vikt, kroppsmått och förbättringar i NVS vid sex månader och har en slutbedömning vid 12 månader. De kommer återigen att bli ombedda att bära accelerometern i två veckor och svara på frågorna i den bifogade enkäten. Deras vikt och blodtryck kommer att registreras igen.
Under studiens gång kan deltagarna behöva bli uppringda för att boka tider, påminna dem om sessioner eller hjälpa dem med sin utrustning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett eller flera hälsobesök under de senaste 12 månaderna
- Body mass index (BMI) på ≥30<50
- Engelsktalande
- Tillgång till telefon
- Ett boende
- Vilja att bli randomiserad
- Vilja att ha en dator installerad i hemmet
- Remiss till viktminskning från CHC-leverantör
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av typ 2-diabetes
- Nuvarande behandling för cancer
- Nuvarande diagnos av psykos eller bipolär sjukdom
- Sjukdom som kan vara associerad med viktförändring, såsom astma, (på grund av behandling med kortikosteroider), psykos
- Användning av mediciner som kan orsaka viktökning eller viktminskning, såsom hypoglykemiska orala läkemedel eller insulin, kortikosteroider, vissa antidepressiva medel, viktminskningsmediciner
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Får sjukförsäkring
- Gravid eller ammande under de senaste sex månaderna, eller planerar att bli det inom 12 månader
- Bostad utanför Marion County, Indiana
- Bostadsflytt planerar inom 12 månader
- Inskriven i viktminskningsprogram inom de senaste 6 månaderna
- Att följa riktlinjerna för fysisk aktivitet
- Planerad eller tidigare bariatrisk operation
- Drogmissbruk
- Behandlingshistorik för ätstörningar
- Instabil viktökning eller förlust på ≥5 % under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötselkontroll
Inget ingripande.
|
|
Aktiv komparator: Personlig viktkontroll
Utbildning och träning i en vårdcentralsmiljö.
|
De aktiva grupperna träffas två gånger i veckan i 75 minuter under sex månader.
De kommer att följas i ytterligare sex månader för att övervaka underhållet.
|
Experimentell: Videokonferens vikthantering
Utbildning och träning levereras genom videokonferens.
|
De aktiva grupperna träffas två gånger i veckan i 75 minuter under sex månader.
De kommer att följas i ytterligare sex månader för att övervaka underhållet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i vikt från baslinjen till 12 månader rapporterad i pounds.
|
Baslinje till 12 månader
|
Närvaro rapporterad i protokoll
Tidsram: 12 månader
|
Protokoll för deltagande i studietillfällen.
|
12 månader
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till 6 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till 6 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kort form 36-undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Short Form 36-undersökningen eller Short-Form 36 är en patientrapportundersökning.
Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst) och representerar övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje till 12 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt blodtryck.
Mäts med blodtrycksmanschett och blodtrycksmätare.
Enheter i kvicksilvermilometer (mmHg).
Skalintervallet baseras på deltagarnas faktiska blodtryck (ändra baslinjen till 12 månader).
Negativt värde indikerar blodtryckssänkning.
|
12 månader
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadseffektivitetsförhållandena beräknades genom att dividera skillnaden i total kostnad per arm med skillnaden i procent av försökspersoner med 2+ kg viktminskning
|
12 månader
|
Förändring i SF 36 från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Short Form 36-undersökningen eller Short-Form 36 är en patientrapportundersökning.
Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst) och representerar övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i tryck från baslinje till 6 månader
|
6 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i tryck från baslinje till 6 månader
|
6 månader
|
Förändring av diastoliskt blodtrycks baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Diastoliskt blodtrycksförändring från baslinjen till 12 månader.
Mäts med blodtrycksmanschett och blodtrycksmätare.
Enheter i kvicksilvermilometer (mmHg).
Skalintervallet baseras på deltagarnas faktiska blodtryck (ändra baslinjen till 12 månader; negativt värde indikerar blodtryckssänkning).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning och träning
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AvslutadFöräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)Barnmisshandel | Förälder-barn relationer | Autismspektrumstörning | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsaKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekryteringSår | TryckskadaTaiwan
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring