Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HealthyMe Online Weight Management Education/HealthyMe at Home (HOME)

6. august 2018 opdateret af: Daniel Clark, Indiana University

RCT af videokonference- og vægttabstjenester for voksne CHC-patienter

Hovedformålet med dette projekt er at identificere effektive metoder til behandling af fedme i risikopopulationer. Efterforskerne vil sammenligne vægttab fra sædvanlig pleje, personligt og videokonference vægttabsprogrammer. Efterforskerne vil følge 210 deltagere i 12 måneder for at se, om de taber og opretholder 2 kg vægt. Efterforskerne vil også sammenligne omkostningerne ved videokonference kontra personligt administrerede programmer.

Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret baseret på data i Regenstrief Medical Records System eller ved henvisning fra Wishard HealthyMes vægttabsprogrampersonale eller en Wishard Community Health Center (CHC) primærplejeudbyder. PBRN-personalet vil udføre den første rekruttering. Efter samtykke vil der blive udført en baseline-vurdering, og hver deltager vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: sædvanlig plejekontrol, personligt vægttab eller online videokonference-vægttab. Efter 6 og 12 måneder vil der blive udført en opfølgningsvurdering og sammenlignet med foranstaltninger fra efterforskernes baseline-vurdering. Samlede omkostninger for hvert program vil også blive sammenlignet.

Vægttabsinterventionerne involverer gruppemøder to gange om ugen, hvor der ydes undervisning, motion og social støtte. Deltagerne vil også modtage et detaljeret undervisningshæfte. De, der er randomiseret til den personlige gruppe, vil mødes i CHC, og dem i videokonferencegruppen mødes online i en multi-party videokonference. Alle deltagere vil modtage sædvanlig CHC-pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering vil ske personligt eller via telefon af Practice Based Research Network (PBRN). Inden rekruttering vil patienter være blevet identificeret som potentielt kvalificerede ved at have et BMI på ≥30<50, alder 40-64 år, besøg på Community Health Center inden for 12 måneder og ingen type 2-diabetes, psykose eller bipolar lidelse, nuværende kræftbehandling eller medicinrecepter på lægemidler, der kan påvirke vægten unødigt. Alt dette ville blive bestemt ud fra Regenstrief Medical Records System, ved henvisning fra HealthyMe-personale eller en CHC-primærplejeudbyder. Potentielt kvalificerede personer skal derefter godkendes til undersøgelsen og øvelsen med moderat intensitet af deres primære plejeudbyder før rekrutteringsopkaldet og screener fra PBRN. Screeneren vurderer andre berettigelseskriterier, såsom nylig tilmelding til vægttabsprogram, nuværende fysiske aktivitetsniveau, opholdsplaner, telefontilgængelighed osv. De, der er berettigede og oprindeligt interesserede, vil blive henvist til studiepersonalet.

Personalet vil ringe, beskrive undersøgelsen og arrangere en hjemmeaftale med den potentielle deltager. Hjemme hos deltageren vil personalet igen beskrive undersøgelsen og give samtykke til deltageren. Den første vurdering finder sted på dette tidspunkt. Baselinevurderingen vedrører demografiske spørgsmål, spørgsmål om levesituation, rygestatus, vægthistorik, Patient Health Questionnaire (PHQ), New Vital Sign (NVS) Nutrition Literacy and Numeracy Survey, Subjective Numeracy Scale, Short Form 36, Social Support and Exercise , Social støtte og spisevaner, skalaer til nydelse af træning, Wellness Evaluation of Lifestyle (WEL), lavfedtfattig diæt-effektivitetsskala, trænings-selveffektivitetsskala og en online kosttilbagekaldelse (ASA 24) leveret af National Cancer Institute samt blodtryk , vægt, højde og taljeomkreds. De vil også blive bedt om at bære et armbåndsaccelerometer i to uger for at fortælle personalet, hvor meget energi de bruger.

Deltagerne vil blive randomiseret til tre forskellige arme: sædvanlig pleje, i center uddannelse og motion, eller uddannelse og motion via videokonference. De vedhæftede uddelingskopier, dækkeservietter, samt portionskontrol spisestel vil blive givet til de aktive arme af undersøgelsen. Sessionerne for begge grupper vil finde sted to gange om ugen i cirka 75 minutter. De, der er randomiseret til videokonferencearmen, vil have en computer med internetadgang installeret i deres hjem. Alle internetrelaterede udgifter vil blive dækket af undersøgelsen under undervisningens varighed, og computeren vil blive fjernet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sessioner for de to aktive arme vil finde sted to gange om måneden i måned 6-9 og én gang om måneden i måned 10-12. De vil inkludere en motions- og uddannelsesdel, der varer omkring 75 minutter.

Vi vil måle ændringer i vægt, kropsmål og forbedringer i NVS efter seks måneder og har en endelig vurdering ved 12 måneder. De vil igen blive bedt om at bære accelerometeret i to uger og besvare spørgsmålene i den vedhæftede undersøgelse. Deres vægt og blodtryk vil igen blive registreret.

I løbet af undersøgelsen kan det være nødvendigt at ringe til deltagerne for at lave aftaler, minde dem om sessioner eller hjælpe dem med deres udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46205
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere sundhedsbesøg inden for de seneste 12 måneder
  • Body mass index (BMI) på ≥30<50
  • Engelsktalende
  • Adgang til telefon
  • En bolig
  • Villighed til at blive randomiseret
  • Lyst til at have en computer installeret i hjemmet
  • Vægttab henvisning fra CHC udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af type 2-diabetes
  • Nuværende behandling for kræft
  • Nuværende diagnose af psykose eller bipolar lidelse
  • Sygdom, der kan være forbundet med vægtændring, såsom astma, (på grund af behandling med kortikosteroider), psykose
  • Brug af medicin, der kan forårsage vægtøgning eller vægttab, såsom hypoglykæmisk oral medicin eller insulin, kortikosteroider, nogle antidepressiva, vægttabsmedicin
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Modtagelse af invaliditetsforsikring
  • Gravid eller ammende inden for de seneste seks måneder, eller planlægger at blive det inden for 12 måneder
  • Bopæl uden for Marion County, Indiana
  • Boligflytning planlægger inden for 12 måneder
  • Tilmeldt vægttabsprogram inden for de seneste 6 måneder
  • Overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Planlagt eller tidligere fedmekirurgi
  • Stofmisbrug
  • Historie om behandling af spiseforstyrrelser
  • Ustabil vægtøgning eller -tab på ≥5 % inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Ingen indgriben.
Aktiv komparator: Personlig vægtstyring
Uddannelse og motion i et lokalt sundhedscentermiljø.
De aktive grupper mødes to gange om ugen i 75 minutter over seks måneder. De vil blive fulgt i yderligere seks måneder for at overvåge vedligeholdelsen.
Eksperimentel: Videokonference Vægtstyring
Uddannelse og motion leveret gennem videokonference.
De aktive grupper mødes to gange om ugen i 75 minutter over seks måneder. De vil blive fulgt i yderligere seks måneder for at overvåge vedligeholdelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i vægt fra baseline til 12 måneder rapporteret i pounds.
Baseline til 12 måneder
Fremmøde rapporteret i referat
Tidsramme: 12 måneder
Referater af deltagelse i studiesessioner.
12 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Form 36 Survey Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Short Form 36-undersøgelsen eller Short-Form 36 er en patientrapportundersøgelse. Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) og repræsenterer overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtryk. Målt med blodtryksmanchet og blodtryksmåler. Enheder i kviksølvs milometer (mmHg). Skalaintervallet er baseret på deltagernes faktiske blodtryk (ændre baseline til 12 måneder). Negativ værdi indikerer fald i blodtrykket.
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitetsforholdene blev beregnet ved at dividere forskellen i samlede omkostninger pr. arm med forskellen i procent af forsøgspersoner med 2+ kg vægttab
12 måneder
Ændring i SF 36 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Short Form 36-undersøgelsen eller Short-Form 36 er en patientrapportundersøgelse. Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) og repræsenterer overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tryk fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tryk fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryks baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtryksændring fra baseline til 12 måneder. Målt med blodtryksmanchet og blodtryksmåler. Enheder i kviksølvs milometer (mmHg). Skalaen er baseret på deltagernes faktiske blodtryk (ændre baseline til 12 måneder; negativ værdi indikerer fald i blodtrykket).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201007860
  • NIDDK (DK092377)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse og motion

Abonner