- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057952
HealthyMe Online Weight Management Education/HealthyMe at Home (HOME)
RCT af videokonference- og vægttabstjenester for voksne CHC-patienter
Hovedformålet med dette projekt er at identificere effektive metoder til behandling af fedme i risikopopulationer. Efterforskerne vil sammenligne vægttab fra sædvanlig pleje, personligt og videokonference vægttabsprogrammer. Efterforskerne vil følge 210 deltagere i 12 måneder for at se, om de taber og opretholder 2 kg vægt. Efterforskerne vil også sammenligne omkostningerne ved videokonference kontra personligt administrerede programmer.
Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret baseret på data i Regenstrief Medical Records System eller ved henvisning fra Wishard HealthyMes vægttabsprogrampersonale eller en Wishard Community Health Center (CHC) primærplejeudbyder. PBRN-personalet vil udføre den første rekruttering. Efter samtykke vil der blive udført en baseline-vurdering, og hver deltager vil blive randomiseret i en af tre grupper: sædvanlig plejekontrol, personligt vægttab eller online videokonference-vægttab. Efter 6 og 12 måneder vil der blive udført en opfølgningsvurdering og sammenlignet med foranstaltninger fra efterforskernes baseline-vurdering. Samlede omkostninger for hvert program vil også blive sammenlignet.
Vægttabsinterventionerne involverer gruppemøder to gange om ugen, hvor der ydes undervisning, motion og social støtte. Deltagerne vil også modtage et detaljeret undervisningshæfte. De, der er randomiseret til den personlige gruppe, vil mødes i CHC, og dem i videokonferencegruppen mødes online i en multi-party videokonference. Alle deltagere vil modtage sædvanlig CHC-pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering vil ske personligt eller via telefon af Practice Based Research Network (PBRN). Inden rekruttering vil patienter være blevet identificeret som potentielt kvalificerede ved at have et BMI på ≥30<50, alder 40-64 år, besøg på Community Health Center inden for 12 måneder og ingen type 2-diabetes, psykose eller bipolar lidelse, nuværende kræftbehandling eller medicinrecepter på lægemidler, der kan påvirke vægten unødigt. Alt dette ville blive bestemt ud fra Regenstrief Medical Records System, ved henvisning fra HealthyMe-personale eller en CHC-primærplejeudbyder. Potentielt kvalificerede personer skal derefter godkendes til undersøgelsen og øvelsen med moderat intensitet af deres primære plejeudbyder før rekrutteringsopkaldet og screener fra PBRN. Screeneren vurderer andre berettigelseskriterier, såsom nylig tilmelding til vægttabsprogram, nuværende fysiske aktivitetsniveau, opholdsplaner, telefontilgængelighed osv. De, der er berettigede og oprindeligt interesserede, vil blive henvist til studiepersonalet.
Personalet vil ringe, beskrive undersøgelsen og arrangere en hjemmeaftale med den potentielle deltager. Hjemme hos deltageren vil personalet igen beskrive undersøgelsen og give samtykke til deltageren. Den første vurdering finder sted på dette tidspunkt. Baselinevurderingen vedrører demografiske spørgsmål, spørgsmål om levesituation, rygestatus, vægthistorik, Patient Health Questionnaire (PHQ), New Vital Sign (NVS) Nutrition Literacy and Numeracy Survey, Subjective Numeracy Scale, Short Form 36, Social Support and Exercise , Social støtte og spisevaner, skalaer til nydelse af træning, Wellness Evaluation of Lifestyle (WEL), lavfedtfattig diæt-effektivitetsskala, trænings-selveffektivitetsskala og en online kosttilbagekaldelse (ASA 24) leveret af National Cancer Institute samt blodtryk , vægt, højde og taljeomkreds. De vil også blive bedt om at bære et armbåndsaccelerometer i to uger for at fortælle personalet, hvor meget energi de bruger.
Deltagerne vil blive randomiseret til tre forskellige arme: sædvanlig pleje, i center uddannelse og motion, eller uddannelse og motion via videokonference. De vedhæftede uddelingskopier, dækkeservietter, samt portionskontrol spisestel vil blive givet til de aktive arme af undersøgelsen. Sessionerne for begge grupper vil finde sted to gange om ugen i cirka 75 minutter. De, der er randomiseret til videokonferencearmen, vil have en computer med internetadgang installeret i deres hjem. Alle internetrelaterede udgifter vil blive dækket af undersøgelsen under undervisningens varighed, og computeren vil blive fjernet ved afslutningen af undersøgelsen.
Sessioner for de to aktive arme vil finde sted to gange om måneden i måned 6-9 og én gang om måneden i måned 10-12. De vil inkludere en motions- og uddannelsesdel, der varer omkring 75 minutter.
Vi vil måle ændringer i vægt, kropsmål og forbedringer i NVS efter seks måneder og har en endelig vurdering ved 12 måneder. De vil igen blive bedt om at bære accelerometeret i to uger og besvare spørgsmålene i den vedhæftede undersøgelse. Deres vægt og blodtryk vil igen blive registreret.
I løbet af undersøgelsen kan det være nødvendigt at ringe til deltagerne for at lave aftaler, minde dem om sessioner eller hjælpe dem med deres udstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46205
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et eller flere sundhedsbesøg inden for de seneste 12 måneder
- Body mass index (BMI) på ≥30<50
- Engelsktalende
- Adgang til telefon
- En bolig
- Villighed til at blive randomiseret
- Lyst til at have en computer installeret i hjemmet
- Vægttab henvisning fra CHC udbyder
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af type 2-diabetes
- Nuværende behandling for kræft
- Nuværende diagnose af psykose eller bipolar lidelse
- Sygdom, der kan være forbundet med vægtændring, såsom astma, (på grund af behandling med kortikosteroider), psykose
- Brug af medicin, der kan forårsage vægtøgning eller vægttab, såsom hypoglykæmisk oral medicin eller insulin, kortikosteroider, nogle antidepressiva, vægttabsmedicin
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Modtagelse af invaliditetsforsikring
- Gravid eller ammende inden for de seneste seks måneder, eller planlægger at blive det inden for 12 måneder
- Bopæl uden for Marion County, Indiana
- Boligflytning planlægger inden for 12 måneder
- Tilmeldt vægttabsprogram inden for de seneste 6 måneder
- Overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet
- Planlagt eller tidligere fedmekirurgi
- Stofmisbrug
- Historie om behandling af spiseforstyrrelser
- Ustabil vægtøgning eller -tab på ≥5 % inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Ingen indgriben.
|
|
|
Aktiv komparator: Personlig vægtstyring
Uddannelse og motion i et lokalt sundhedscentermiljø.
|
De aktive grupper mødes to gange om ugen i 75 minutter over seks måneder.
De vil blive fulgt i yderligere seks måneder for at overvåge vedligeholdelsen.
|
|
Eksperimentel: Videokonference Vægtstyring
Uddannelse og motion leveret gennem videokonference.
|
De aktive grupper mødes to gange om ugen i 75 minutter over seks måneder.
De vil blive fulgt i yderligere seks måneder for at overvåge vedligeholdelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i vægt fra baseline til 12 måneder rapporteret i pounds.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fremmøde rapporteret i referat
Tidsramme: 12 måneder
|
Referater af deltagelse i studiesessioner.
|
12 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Short Form 36 Survey Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Short Form 36-undersøgelsen eller Short-Form 36 er en patientrapportundersøgelse.
Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) og repræsenterer overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk.
Målt med blodtryksmanchet og blodtryksmåler.
Enheder i kviksølvs milometer (mmHg).
Skalaintervallet er baseret på deltagernes faktiske blodtryk (ændre baseline til 12 måneder).
Negativ værdi indikerer fald i blodtrykket.
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektivitetsforholdene blev beregnet ved at dividere forskellen i samlede omkostninger pr. arm med forskellen i procent af forsøgspersoner med 2+ kg vægttab
|
12 måneder
|
|
Ændring i SF 36 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form 36-undersøgelsen eller Short-Form 36 er en patientrapportundersøgelse.
Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) og repræsenterer overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i tryk fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i tryk fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryks baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryksændring fra baseline til 12 måneder.
Målt med blodtryksmanchet og blodtryksmåler.
Enheder i kviksølvs milometer (mmHg).
Skalaen er baseret på deltagernes faktiske blodtryk (ændre baseline til 12 måneder; negativ værdi indikerer fald i blodtrykket).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1201007860
- NIDDK (DK092377)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse og motion
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering