Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HealthyMe Online Обучение управлению весом/HealthyMe дома (HOME)

6 августа 2018 г. обновлено: Daniel Clark, Indiana University

РКИ видеоконференций и личных услуг по снижению веса для взрослых пациентов с ХГС

Основной целью этого проекта является определение эффективных методов лечения ожирения у групп риска. Исследователи будут сравнивать потерю веса при обычном уходе, при личном общении и в программах по снижению веса в режиме видеоконференции. Исследователи будут наблюдать за 210 участниками в течение 12 месяцев, чтобы увидеть, сбросят ли они и сохранят ли 2 кг веса. Исследователи также сравнит стоимость видеоконференций и программ, проводимых лично.

Потенциально подходящие участники будут определены на основе данных в Системе медицинских записей Regentrief или по направлению от персонала программы по снижению веса Wishard HealthyMe или поставщика первичной медико-санитарной помощи Wishard Community Health Center (CHC). Персонал PBRN проведет первоначальный набор. После согласия будет проведена базовая оценка, и каждый участник будет рандомизирован в одну из трех групп: обычный контроль ухода, личное снижение веса или потеря веса в онлайн-видеоконференции. Через 6 и 12 месяцев будет проведена последующая оценка и сравнение с показателями исходной оценки исследователя. Также будут сравниваться общие затраты по каждой программе.

Вмешательства по снижению веса включают групповые встречи два раза в неделю, на которых предоставляется обучение, физические упражнения и социальная поддержка. Участники также получат подробный образовательный буклет. Те, кто попал в группу с личным присутствием, встретятся в CHC, а те, кто в группе видеоконференции, встретятся онлайн в многосторонней видеоконференции. Все участники получат обычный уход за КГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Набор будет происходить лично или по телефону через Сеть практических исследований (PBRN). Перед набором пациенты будут определены как потенциально подходящие пациенты с ИМТ ≥30<50, возрастом 40–64 лет, посещением Центра общественного здравоохранения в течение 12 месяцев и отсутствием диабета 2 типа, психоза или биполярного расстройства, текущим лечением рака или рецепты на лекарства, которые могут чрезмерно влиять на вес. Все это будет определено в Системе медицинских записей Regentrief, по направлению от персонала HealthyMe или поставщика первичной медико-санитарной помощи CHC. Потенциально подходящие лица должны быть одобрены для исследования и упражнений умеренной интенсивности их поставщиком первичной медико-санитарной помощи до набора и скрининга от PBRN. Скринер оценивает другие критерии приемлемости, такие как недавняя регистрация в программе по снижению веса, текущий уровень физической активности, планы проживания, доступность телефона и т. д. Те, кто имеет право и изначально заинтересованы, будут направлены в исследовательский персонал.

Сотрудники позвонят, опишу исследование и договорятся о встрече на дому с потенциальным участником. Дома у участника персонал снова опишет исследование и даст согласие участнику. В это время будет проведена первая оценка. Базовая оценка касается демографических вопросов, вопросов о жизненной ситуации, статуса курения, истории веса, опросника здоровья пациента (PHQ), опроса о грамотности и счете в отношении питания по новым показателям жизнедеятельности (NVS), субъективной шкалы счета, краткой формы 36, социальной поддержки и физических упражнений. , социальная поддержка и привычки в еде, шкалы удовольствия от упражнений, оценка образа жизни для здоровья (WEL), шкала эффективности диеты с низким содержанием жиров, шкала самоэффективности упражнений и онлайн-отзыв о диете (ASA 24), предоставленный Национальным институтом рака, а также артериальное давление , вес, рост и окружность талии. Их также попросят носить акселерометр на руке в течение двух недель, чтобы персонал знал, сколько энергии они тратят.

Участники будут случайным образом распределены по трем разным группам: обычный уход, обучение и упражнения в центре или обучение и упражнения с помощью видеоконференции. Прилагаемые раздаточные материалы, салфетки, а также посуда для контроля порций будут переданы активным группам исследования. Занятия для обеих групп будут проходить два раза в неделю примерно по 75 минут. У тех, кто будет рандомизирован в группу видеоконференций, дома будет установлен компьютер с доступом в Интернет. Все расходы, связанные с Интернетом, будут покрываться за счет исследования на время занятий, а компьютер будет удален по окончании обучения.

Сеансы для двух активных групп будут проводиться два раза в месяц в 6-9 месяцев и один раз в месяц в 10-12 месяцев. Они будут включать упражнения и образовательную часть, которая продлится около 75 минут.

Через шесть месяцев мы будем измерять изменение веса, размеры тела и улучшение NVS, а окончательную оценку проведем через 12 месяцев. Им снова будет предложено носить акселерометр в течение двух недель и ответить на вопросы прилагаемой анкеты. Их вес и кровяное давление снова будут зарегистрированы.

В ходе исследования участникам может потребоваться позвонить, чтобы договориться о встрече, напомнить им о сеансах или помочь им с оборудованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одно или несколько посещений общественного здравоохранения за последние 12 месяцев
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥30<50
  • говорящий по-английски
  • Доступ к телефону
  • Резиденция
  • Готовность к рандомизации
  • Готовность установить компьютер дома
  • Направление по снижению веса от поставщика CHC

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз сахарного диабета 2 типа
  • Современное лечение рака
  • Текущий диагноз психоза или биполярного расстройства
  • Болезнь, которая может быть связана с изменением веса, например, астма (из-за лечения кортикостероидами), психоз
  • Использование лекарств, которые могут вызвать увеличение или потерю веса, таких как гипогликемические пероральные лекарства или инсулин, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты, лекарства для похудения.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Получение страховки по инвалидности
  • Беременность или кормление грудью в течение последних шести месяцев или планирование беременности в течение 12 месяцев
  • Резиденция за пределами округа Мэрион, штат Индиана
  • Планы смены места жительства в течение 12 месяцев
  • Зарегистрированы в программе снижения веса в течение последних 6 месяцев
  • Соблюдение рекомендаций по физической активности
  • Планируемая или предшествующая бариатрическая операция
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • История лечения расстройства пищевого поведения
  • Нестабильная прибавка или потеря веса ≥5% за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Без вмешательства.
Активный компаратор: Личное управление весом
Обучение и физические упражнения в условиях общественного центра здоровья.
Активные группы будут встречаться два раза в неделю по 75 минут в течение шести месяцев. За ними будут следить еще шесть месяцев, чтобы следить за техническим обслуживанием.
Экспериментальный: Видеоконференция Управление весом
Обучение и упражнения проводятся посредством видеоконференции.
Активные группы будут встречаться два раза в неделю по 75 минут в течение шести месяцев. За ними будут следить еще шесть месяцев, чтобы следить за техническим обслуживанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение веса от исходного уровня до 12 месяцев указано в фунтах.
Исходный уровень до 12 месяцев
Посещаемость сообщается в минутах
Временное ограничение: 12 месяцев
Протоколы участия в учебных занятиях.
12 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня к 6 мес.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла опроса в краткой форме 36
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Опрос Short Form 36 или Short-Form 36 представляет собой опрос пациентов. Баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший) и отражают общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Систолическое артериальное давление. Измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления и сфигмоманометра. Единицы в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Диапазон шкалы основан на фактическом артериальном давлении участников (измените исходный уровень на 12 месяцев). Отрицательное значение указывает на снижение артериального давления.
12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициенты экономической эффективности были рассчитаны путем деления разницы в общих затратах на группу на разницу в процентах субъектов с потерей веса более 2 кг.
12 месяцев
Изменение SF 36 по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос Short Form 36 или Short-Form 36 представляет собой опрос пациентов. Баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший) и отражают общее качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение давления от исходного до 6 мес.
6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение давления от исходного до 6 мес.
6 месяцев
Изменение базового уровня диастолического артериального давления за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления от исходного до 12 мес. Измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления и сфигмоманометра. Единицы в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Диапазон шкал основан на фактическом артериальном давлении участников (измените исходный уровень на 12 месяцев; отрицательное значение указывает на снижение артериального давления).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel O. Clark, Ph.D, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1201007860
  • NIDDK (DK092377)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образование и упражнения

Подписаться