Bendamustinův most k autologní nebo alogenní transplantaci pro recidivující/refrakterní lymfom
1. února 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pilotní studie sekvenčního režimu intenzivní chemoterapie s následnou autologní nebo alogenní transplantací pro refrakterní lymfom (Non-Hodgkinův a Hodgkinův) a expanzní kohorta fáze 2
Tato klinická studie je určena pro muže a ženy, jejichž lymfom (non-Hodgkinův nebo Hodgkinův lymfom) nereagoval na léčbu nebo se vrátil po reakci na předchozí léčbu a kteří potřebují transplantaci kmenových buněk.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost podávání léku Bendamustin s následnou vysokodávkovou chemoterapií během dvou týdnů před transplantací kmenových buněk pro lymfom, který nedosáhl úplné odpovědi na záchranu (léčba používaná pro relaps onemocnění ) chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty s Hodgkinovým nebo Non-Hodgkinovým lymfomem, které nereagovaly na léčbu nebo mají onemocnění, které se vrátilo po reakci na předchozí léčbu a potřebují transplantaci kmenových buněk, budou způsobilé pro tuto pilotní studii. Bude zapsáno 30 subjektů, přičemž 15 subjektů bude přiřazeno do kohorty autologního transplantátu (podle stavu onemocnění a způsobilosti) a 15 subjektů do kohorty alogenního transplantátu (podle stavu onemocnění a způsobilosti).
Subjekty podstoupí následující řadu screeningových postupů pro určení způsobilosti. Všichni způsobilí jedinci budou dostávat bendamustin v dávce 200 mg/m2/den po dobu dvou dnů ve dnech - 24 a den - 23 s následnou krátkou přestávkou 10 - 14 dnů. Subjekty pak dostanou kondicionační režim, BEAM (karmustin, etoposid, cytarabin arabinosid a melfalan) a alemtuzumab po dobu 6 dnů (den -6 až den -1), po kterém bude následovat autologní nebo alogenní transplantace.
Jedinci s patologicky potvrzenými malignitami B-buněk budou také dostávat rituximab 375 mg/m2 ve dnech + 1 a +8 po transplantaci. Subjekty s T-buněčným lymfomem budou zařazeny do studie, ale nebudou dostávat rituximab.
Po transplantaci dostanou všichni jedinci léky k prevenci reakce štěpu proti hostiteli a podpůrnou péči k prevenci infekcí. Pro urychlení obnovy kmenových buněk budou subjekty dostávat posttransplantační filgrastim (G-CSF).
Po propuštění z nemocnice budou subjekty pravidelně navštěvovány na klinice za účelem vyšetření a hodnocení. Všechny tyto testy jsou považovány za standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo primární refrakterní lymfom (včetně Hodgkinova lymfomu) stadiovaný pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), aby měl
Alogenní rameno:
- Progresivní onemocnění popř
- Žádná reakce na záchrannou terapii resp
- Částečná odpověď na záchrannou terapii definovaná jako > 50% snížení obousměrné oblasti mas, ale standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) zůstává ≥ 8 alespoň v některých oblastech chtivých PET
- Před autologní transplantací
Autologní rameno:
- Částečná odezva > 50% redukce v obousměrné oblasti mas a redukce SUV na < 8 v PET avidních oblastech Subjekty musí mít vyhodnotitelné onemocnění.
- Subjekty musí podstoupit alespoň jednu indukční terapii a jednu linii záchranné terapie, z nichž každá zahrnuje alespoň dva léky, které jsou standardní léčbou lymfomu
- Věk >18 let.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 50 %
- Pro autologní transplantace: Subjektům musí být odebrán dostatečný počet CD34+ kmenových buněk, aby byla umožněna transplantace. Tento počet je definován jako ≥ 2x106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti. Pokud nebyly dříve odebrány a uskladněny, subjekt musí být ochoten podstoupit mobilizaci a odběr kmenových buněk podle standardní praxe. Pokud nelze odebrat dostatečné množství buněk, bude subjektům nabídnuta možnost pokračovat v alogenní větvi studie.
- Muži a ženy musí během studie a minimálně 6 měsíců po studijní léčbě používat účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je pozitivní na HIV
- Subjekty nemusí v době zahájení léčby bendamustinem dostávat žádné další zkoumané látky (definované jako látky neschválené FDA). Záchranná terapie lymfomu však může být součástí probíhajícího klinického hodnocení s hodnoceným činidlem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test.
- Rizika pro nenarozený plod nebo potenciální rizika u kojených dětí nejsou známa.
- Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako jakékoli léky uvedené v protokolu.
- Subjekt se závažně sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo závažně narušenými testy funkce plic (PFT)
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní transplantace Chemo plus
Bendamustin 200 mg/m2/den ve dnech – 24 a Den – 23 s následnou krátkou přestávkou 10 – 14 dní, po které následuje melfalan, karmustin, etoposid, cytarabin (BEAM) a alemtuzumab plus rituximab u všech b-buněčných malignit, následuje autologní transplantace
|
Dny - 24 a Den - 23 následuje krátká přestávka 10 - 14 dní.
Ostatní jména:
300 mg/m2 v den -6
Ostatní jména:
100 mg/m2 ve dnech -5 až -2
Ostatní jména:
140 mg/m2 v den -1
Ostatní jména:
200 mg/m2 ve dnech -5 až -2
Ostatní jména:
20 mg/m2 dny -6 až -2 pro NEPŘÍBUZNÉ dárce a 20 mg/m2 dny -4 až -2 pro PŘÍBUZNÉ dárce
Ostatní jména:
Podávat pouze pacientům s malignitami B-buněk.
Dávka je 375 mg/m2 1. a 8. den po transplantaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chemo plus alogenní transplantace
Bendamustin 200 mg/m2/den ve dnech – 24 a Den – 23 s následnou krátkou přestávkou 10 – 14 dní, po které následuje melfalan, karmustin, etoposid, cytarabin (BEAM) a alemtuzumab plus rituximab u všech b-buněčných malignit, následuje alogenní transplantace
|
Dny - 24 a Den - 23 následuje krátká přestávka 10 - 14 dní.
Ostatní jména:
300 mg/m2 v den -6
Ostatní jména:
100 mg/m2 ve dnech -5 až -2
Ostatní jména:
140 mg/m2 v den -1
Ostatní jména:
200 mg/m2 ve dnech -5 až -2
Ostatní jména:
20 mg/m2 dny -6 až -2 pro NEPŘÍBUZNÉ dárce a 20 mg/m2 dny -4 až -2 pro PŘÍBUZNÉ dárce
Ostatní jména:
Podávat pouze pacientům s malignitami B-buněk.
Dávka je 375 mg/m2 1. a 8. den po transplantaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů schopných přistoupit k transplantaci
Časové okno: 14 dní po léčbě bendamustinem
|
Počet pacientů v každém rameni schopných přistoupit k transplantaci kmenových buněk do 14 dnů po léčbě bendamustinem
|
14 dní po léčbě bendamustinem
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli přihojení neutrofilů
Časové okno: 35 dní po transplantaci
|
Podíl pacientů, kteří úspěšně dosáhli přihojení neutrofilů po transplantaci kmenových buněk, definovaný jako absolutní počet neutrofilů 500/mm3 nebo po tři po sobě jdoucí dny.
|
35 dní po transplantaci
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli přihojení krevních destiček
Časové okno: 74 dní po transplantaci
|
Podíl pacientů, kteří úspěšně dosáhli přihojení krevních destiček po transplantaci kmenových buněk, definovaný jako počet krevních destiček > 20 000/mikroL po tři po sobě jdoucí dny bez transfuzní podpory po sedm po sobě jdoucích dnů.
|
74 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití 100. den po transplantaci
Časové okno: Ode dne 0 do doby smrti, hodnoceno až do 100 dnů po transplantaci
|
Doba od infuze kmenových buněk (den 0) do smrti z jakékoli příčiny.
|
Ode dne 0 do doby smrti, hodnoceno až do 100 dnů po transplantaci
|
|
Celkové přežití v den 365 po transplantaci
Časové okno: Ode dne 0 do doby smrti, hodnoceno až do 365 dnů po transplantaci
|
Doba od infuze kmenových buněk (den 0) do smrti z jakékoli příčiny.
|
Ode dne 0 do doby smrti, hodnoceno až do 365 dnů po transplantaci
|
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Ode dne 0 do doby smrti, až 100 dní po transplantaci.
|
Smrt z jakékoli jiné příčiny než progrese onemocnění během prvních 100 dnů po transplantaci.
|
Ode dne 0 do doby smrti, až 100 dní po transplantaci.
|
|
Reakce na onemocnění po záchranné chemoterapii
Časové okno: Do 14 dnů po záchranné chemoterapii
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR; vymizení klinicky zjevného onemocnění bez FDG-avidních lézí na PET skenu), parciální remise (PR; snížení klinického onemocnění a >50% bidimenzionální zmenšení velikosti nádoru na zobrazení) stabilní onemocnění (SD; nesplnění kritérií pro CR, PR nebo PD bez nových oblastí postižení onemocněním) nebo progresivní onemocnění (PD; výskyt jakékoli nové léze o velikosti > 1,5 cm nebo nárůst o více než 50 % průměr dříve identifikované uzliny větší než 1 cm) podle Chesonových kritérií po záchranné chemoterapii Bendamustinem.
|
Do 14 dnů po záchranné chemoterapii
|
|
Reakce na onemocnění 30 dní po transplantaci
Časové okno: 30 dní po transplantaci kmenových buněk
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR; vymizení klinicky zjevného onemocnění bez FDG-avidních lézí na PET skenu), parciální remise (PR; snížení klinického onemocnění a >50% bidimenzionální zmenšení velikosti nádoru na zobrazení) stabilní onemocnění (SD; nesplnění kritérií pro CR, PR nebo PD bez nových oblastí postižení onemocněním) nebo progresivní onemocnění (PD; výskyt jakékoli nové léze o velikosti > 1,5 cm nebo nárůst o více než 50 % průměr dříve identifikované uzliny větší než 1 cm) podle Chesonových kritérií, 30 dní po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
|
30 dní po transplantaci kmenových buněk
|
|
Reakce na onemocnění 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci kmenových buněk
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR; vymizení klinicky zjevného onemocnění bez FDG-avidních lézí na PET skenu), parciální remise (PR; snížení klinického onemocnění a >50% bidimenzionální zmenšení velikosti nádoru na zobrazení) stabilní onemocnění (SD; nesplnění kritérií pro CR, PR nebo PD bez nových oblastí postižení onemocněním) nebo progresivní onemocnění (PD; výskyt jakékoli nové léze o velikosti > 1,5 cm nebo nárůst o více než 50 % průměr dříve identifikované uzliny větší než 1 cm) podle Chesonových kritérií, 1 rok po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
|
1 rok po transplantaci kmenových buněk
|
|
Přežití bez progrese po transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Transplantace kmenových buněk (den 0) do 2 let po transplantaci
|
Čas, který uplynul mezi transplantací kmenových buněk (den 0) a progresí onemocnění, jak je definováno podle Chesonových kritérií (objevení se jakékoli nové léze o velikosti > 1,5 cm nebo větší než 50% zvětšení průměru dříve identifikované uzliny o více než 1 cm ve velikosti)
|
Transplantace kmenových buněk (den 0) do 2 let po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsiporah Shore, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Etoposid
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Melfalan
- Cytarabin
- Karmustin
- Alemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- 1208012875
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .