Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomost z bendamustyną do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu chłoniaka nawrotowego/opornego na leczenie

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe sekwencyjnego schematu intensywnej chemioterapii, po której następuje autologiczny lub allogeniczny przeszczep z powodu opornego na leczenie chłoniaka (nie-Hodgkina i Hodgkina) oraz kohorty fazy 2 ekspansji

To badanie kliniczne jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet, u których chłoniak (nie-Hodgkina lub Hodgkina) nie reagował na leczenie lub powrócił po odpowiedzi na poprzednią terapię i którzy potrzebują przeszczepu komórek macierzystych.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania leku Bendamustine, a następnie chemioterapii w dużych dawkach, w ciągu dwóch tygodni przed przeszczepem komórek macierzystych chłoniaka, który nie osiągnął pełnej odpowiedzi na ratunek (leczenie stosowane w przypadku nawrotu choroby) ) chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym, którzy nie zareagowali na leczenie lub u których choroba powróciła po odpowiedzi na wcześniejsze leczenie i którzy potrzebują przeszczepu komórek macierzystych, będą kwalifikować się do tego badania pilotażowego. Zarejestrowanych zostanie trzydziestu pacjentów, z 15 pacjentami przydzielonymi do kohorty autologicznego przeszczepu (zgodnie ze statusem choroby i kwalifikowalnością), a 15 pacjentów do kohorty allogenicznego przeszczepu (zgodnie ze stanem choroby i kwalifikowalnością).

Uczestnicy zostaną poddani następującym szeregom procedur przesiewowych w celu określenia uprawnień. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać bendamustynę w dawce 200 mg/m2 pc./dobę przez dwa dni w dniach – 24 i dniu – 23, po których nastąpi krótka przerwa trwająca 10–14 dni. Pacjenci otrzymają następnie schemat kondycjonowania, BEAM (karmustyna, etopozyd, arabinozyd cytarabiny i melfalan) i alemtuzumab przez 6 dni (od dnia -6 do dnia -1), po czym nastąpi autologiczny lub allogeniczny przeszczep.

Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi nowotworami z komórek B otrzymają również rytuksymab w dawce 375 mg/m2 w dniach +1 i +8 po przeszczepie. Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym zostaną włączeni do badania, ale nie otrzymają rytuksymabu.

Po przeszczepie wszyscy pacjenci otrzymają leki zapobiegające chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi oraz opiekę podtrzymującą w celu zapobiegania infekcjom. Aby przyspieszyć regenerację komórek macierzystych, pacjenci otrzymają filgrastym po przeszczepie (G-CSF).

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą regularnie odwiedzani w klinice w celu przeprowadzenia badania i oceny. Wszystkie te testy są uważane za standardowe postępowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nawracającego lub pierwotnie opornego na leczenie chłoniaka (w tym chłoniaka Hodgkina) w stopniu zaawansowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), aby mieć

    • Ramię allogeniczne:

      • Postępująca choroba lub
      • Brak odpowiedzi na terapię ratunkową lub
      • Częściowa odpowiedź na terapię ratunkową zdefiniowana jako > 50% zmniejszenie dwukierunkowego obszaru mas, ale standaryzowana wartość wychwytu (SUV) pozostaje ≥8 w co najmniej niektórych obszarach preferowanych PET
      • Wcześniejszy przeszczep autologiczny

    • Ramię autologiczne:

      • Częściowa odpowiedź > 50% zmniejszenie dwukierunkowego obszaru mas i zmniejszenie SUV do < 8 w obszarach avid PET Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić chorobę.
  • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną terapię indukcyjną i jedną linię terapii ratunkowej, z których każda zawiera co najmniej dwa leki będące standardem leczenia chłoniaka
  • Wiek >18 lat.
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50%
  • W przypadku autologicznych przeszczepów: Pacjenci muszą mieć odpowiednią liczbę komórek macierzystych CD34+ pobranych w celu umożliwienia przeszczepu. Liczbę tę definiuje się jako ≥ 2x106 komórek CD34+/kg masy ciała. Jeśli pacjent nie został wcześniej pobrany i przechowywany, musi wyrazić chęć poddania się mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych zgodnie ze standardową praktyką. Jeśli nie można zebrać wystarczającej liczby komórek, pacjentom zostanie zaoferowana opcja kontynuowania allogenicznej części badania.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych (zdefiniowanych jako środki niezatwierdzone przez FDA) w momencie rozpoczynania schematu leczenia bendamustyną. Jednak terapia ratunkowa chłoniaka może być częścią trwającego badania klinicznego z agentem eksperymentalnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Zagrożenia dla nienarodzonego płodu lub potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią są nieznane.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do jakichkolwiek leków wymienionych w protokole.
  • Pacjent z poważnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) lub poważnie upośledzonymi testami czynnościowymi płuc (PFT)
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia plus przeszczep autologiczny
Bendamustynę 200 mg/m2/dobę w dniach 24 i 23, po czym następuje krótka przerwa trwająca 10-14 dni, a następnie melfalan, karmustyna, etopozyd, cytarabina (BEAM) i alemtuzumab plus rytuksymab we wszystkich nowotworach z komórek b, następnie autologiczny przeszczep
Lek: Bendamustyna
Dni - 24 i Dzień - 23, po których następuje krótka przerwa 10 - 14 dni.
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Karmustyna
300 mg/m2 w dniu -6
Inne nazwy:
  • Bicnu
Lek: Etopozyd
100 mg/m2 w dniach -5 do -2
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Etopofos
Lek: Melfalan
140 mg/m2 w dniu -1
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Cytarabina
200 mg/m2 w dniach -5 do -2
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Alemtuzumab
20 mg/m2 dni -6 do -2 dla NIESPREWNIONYCH dawców i 20 mg/m2 dni -4 do -2 dla POKREWNYCH dawców
Inne nazwy:
  • Kampata
Biologiczny: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Lek: Rytuksymab
Podawać wyłącznie pacjentom z nowotworami złośliwymi z limfocytów B. Dawka wynosi 375 mg/m2 w dniach 1 i 8 po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Chemioterapia plus przeszczep allogeniczny
Bendamustyna 200 mg/m2/dobę w dniach 24 i 23, po czym następuje krótka przerwa trwająca 10-14 dni, a następnie melfalan, karmustyna, etopozyd, cytarabina (BEAM) i alemtuzumab plus rytuksymab we wszystkich nowotworach z komórek b, następnie przeszczep allogeniczny
Lek: Bendamustyna
Dni - 24 i Dzień - 23, po których następuje krótka przerwa 10 - 14 dni.
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Karmustyna
300 mg/m2 w dniu -6
Inne nazwy:
  • Bicnu
Lek: Etopozyd
100 mg/m2 w dniach -5 do -2
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Etopofos
Lek: Melfalan
140 mg/m2 w dniu -1
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Cytarabina
200 mg/m2 w dniach -5 do -2
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Alemtuzumab
20 mg/m2 dni -6 do -2 dla NIESPREWNIONYCH dawców i 20 mg/m2 dni -4 do -2 dla POKREWNYCH dawców
Inne nazwy:
  • Kampata
Lek: Rytuksymab
Podawać wyłącznie pacjentom z nowotworami złośliwymi z limfocytów B. Dawka wynosi 375 mg/m2 w dniach 1 i 8 po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Biologiczny: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy mogą przejść do przeszczepu
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu bendamustyną
Liczba pacjentów w każdej grupie, u których można przystąpić do przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 14 dni od otrzymania leczenia bendamustyną
14 dni po leczeniu bendamustyną
Liczba pacjentów, u których doszło do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 35 dni po przeszczepie
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie uzyskano wszczepienie neutrofili po przeszczepie komórek macierzystych, określony jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca 500/mm3 lub przez trzy kolejne dni.
35 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których doszło do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 74 dni po przeszczepie
Odsetek pacjentów, u których udało się wszczepić płytki krwi po przeszczepie komórek macierzystych, zdefiniowany jako liczba płytek krwi >20 tys./mikrol przez trzy kolejne dni bez wspomagania transfuzją przez siedem kolejnych dni.
74 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w 100. dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do śmierci, oceniane do 100 dni po przeszczepie
Czas od infuzji komórek macierzystych (dzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia 0 do śmierci, oceniane do 100 dni po przeszczepie
Całkowite przeżycie w dniu 365 po przeszczepie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do śmierci, oceniane do 365 dni po przeszczepie
Czas od infuzji komórek macierzystych (dzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia 0 do śmierci, oceniane do 365 dni po przeszczepie
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do śmierci, do 100 dni po przeszczepie.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny innej niż progresja choroby w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.
Od dnia 0 do śmierci, do 100 dni po przeszczepie.
Odpowiedź choroby po chemioterapii ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od chemioterapii ratunkowej
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR; ustąpienie jawnej klinicznie choroby bez zmian wykazujących skłonność do FDG w badaniu PET), częściową remisję (PR; zmniejszenie zawiązków choroby klinicznej i >50% dwuwymiarowe zmniejszenie wielkości guza w badaniu obrazowym) choroba stabilna (SD; niespełnienie kryteriów CR, PR lub PD bez nowych obszarów zajęcia choroby) lub choroba postępująca (PD; pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany o wielkości >1,5 cm lub zwiększenie o ponad 50% średnica wcześniej zidentyfikowanego węzła powyżej 1 cm), zgodnie z kryteriami Chesona, po chemioterapii ratunkowej z użyciem bendamustyny.
W ciągu 14 dni od chemioterapii ratunkowej
Odpowiedź choroby 30 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie komórek macierzystych
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR; ustąpienie jawnej klinicznie choroby bez zmian wykazujących skłonność do FDG na skanie PET), częściową remisję (PR; redukcja zawiązków choroby klinicznej i >50% dwuwymiarowe zmniejszenie wielkości guza w obrazowaniu) , choroba stabilna (SD; niespełnienie kryteriów CR, PR lub PD bez nowych obszarów zajęcia choroby) lub choroba postępująca (PD; pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany o wielkości >1,5 cm lub zwiększenie o ponad 50% średnica wcześniej zidentyfikowanego węzła powyżej 1 cm), zgodnie z Kryteriami Chesona, 30 dni po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
30 dni po przeszczepie komórek macierzystych
Odpowiedź choroby w 1 rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR; ustąpienie jawnej klinicznie choroby bez zmian wykazujących skłonność do FDG w badaniu PET), częściową remisję (PR; zmniejszenie zawiązków choroby klinicznej i >50% dwuwymiarowe zmniejszenie wielkości guza w badaniu obrazowym) choroba stabilna (SD; niespełnienie kryteriów CR, PR lub PD bez nowych obszarów zajęcia choroby) lub choroba postępująca (PD; pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany o wielkości >1,5 cm lub zwiększenie o ponad 50% średnica wcześniej zidentyfikowanego węzła powyżej 1 cm), zgodnie z Kryteriami Chesona, 1 rok po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
1 rok po przeszczepie komórek macierzystych
Przeżycie wolne od progresji po przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: Przeszczep komórek macierzystych (dzień 0) do 2 lat po przeszczepie
Czas, jaki upłynął między przeszczepem komórek macierzystych (dzień 0) a progresją choroby, zgodnie z Kryteriami Chesona (pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany o wielkości >1,5 cm lub większy niż 50% wzrost średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła o ponad 1 cm W rozmiarze)
Przeszczep komórek macierzystych (dzień 0) do 2 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsiporah Shore, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208012875

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj