재발성/불응성 림프종에 대한 자가 또는 동종 이식에 대한 Bendamustine 브리지
2021년 2월 1일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
난치성 림프종(비호지킨 및 호지킨) 및 2상 확장 코호트에 대한 자가 또는 동종이계 이식에 이은 집중 화학요법의 순차적 요법에 대한 파일럿 연구
이 임상 시험은 림프종(비호지킨 또는 호지킨)이 치료에 반응하지 않거나 이전 요법에 반응한 후 재발했으며 줄기 세포 이식이 필요한 남성과 여성을 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 구제에 대한 완전한 반응을 달성하지 못한 림프종(재발성 질병에 사용되는 치료 ) 화학 요법.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
치료에 반응하지 않거나 이전 치료에 반응한 후 재발한 질병이 있고 줄기 세포 이식이 필요한 Hodgkin 또는 비호지킨 림프종을 가진 피험자는 이 파일럿 연구에 적합합니다. 30명의 피험자가 등록될 것이며, 15명의 피험자는 자가 이식 코호트(질병 상태 및 적격성에 따라)에 할당되고 15명의 피험자는 동종이계 이식 코호트(질병 상태 및 적격성에 따라)에 할당됩니다.
피험자는 적격성을 결정하기 위해 다음과 같은 여러 심사 절차를 거칩니다. 모든 적격 피험자는 24일 및 23일에 2일 동안 200mg/m2/일의 용량으로 벤다무스틴을 투여받은 후 10일 내지 14일의 짧은 휴식을 취합니다. 피험자는 컨디셔닝 요법인 BEAM(카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 아라비노사이드, 멜팔란) 및 알렘투주맙을 6일(-6일에서 -1일)에 받은 후 자가 또는 동종 이식을 받게 됩니다.
병리학적으로 확인된 B 세포 악성 종양이 있는 피험자는 또한 이식 후 +1일 및 +8일에 리툭시맙 375mg/m2를 투여받습니다. T 세포 림프종이 있는 피험자는 연구에 등록되지만 리툭시맙을 받지는 않습니다.
이식 후 모든 피험자는 이식편대숙주병을 예방하기 위한 약물과 감염을 예방하기 위한 지지 요법을 받게 됩니다. 줄기 세포의 회복 속도를 높이기 위해 피험자는 이식 후 필그라스팀(G-CSF)을 받게 됩니다.
퇴원 후 피험자는 검사 및 평가를 위해 클리닉에서 정기적으로 보게 됩니다. 이러한 모든 테스트는 치료 표준으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 원발성 불응성 림프종(호지킨 림프종 포함)이 있어야 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 병기가 결정되어 있어야 합니다.
동종 팔:
- 진행성 질환 또는
- 구제 요법에 반응이 없거나
- 구제 요법에 대한 부분 반응은 종괴의 양방향 영역에서 > 50% 감소로 정의되지만 표준화된 흡수 값(SUV)은 적어도 일부 PET 열성 영역에서 ≥8로 유지됩니다.
- 이전 자가 이식
자가 팔:
- 종괴의 양방향 영역에서 >50% 감소의 부분 반응 및 PET 열성 영역에서 <8로 SUV 감소 피험자는 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 림프종에 대한 표준 치료인 최소 두 가지 약물을 각각 포함하는 최소한 하나의 유도 요법과 한 가지 구제 요법을 받아야 합니다.
- 연령 >18세.
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 50%
- 자가 이식의 경우: 피험자는 이식이 가능하도록 충분한 수의 CD34+ 줄기 세포를 수집해야 합니다. 이 숫자는 ≥ 2x106 CD34+ 세포/kg 체중으로 정의됩니다. 이전에 수집 및 보관하지 않은 경우, 피험자는 표준 관행에 따라 줄기 세포 동원 및 수집을 기꺼이 받아야 합니다. 충분한 세포를 수집할 수 없는 경우 대상자는 연구의 동종이계 부문을 진행할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
- 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성 피험자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- HIV에 양성 반응을 보이는 것으로 알려짐
- 피험자는 벤다무스틴 요법을 시작할 때 다른 연구용 제제(FDA 승인되지 않은 제제로 정의됨)를 받지 않을 수 있습니다. 그러나 림프종에 대한 구제 요법은 조사 대상 물질을 사용하여 진행 중인 임상 시험의 일부가 될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 태어나지 않은 태아에 대한 위험 또는 수유 중인 유아의 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
- 프로토콜에 나열된 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 심각하게 감소된 좌심실 박출률(LVEF) 또는 심각하게 손상된 폐 기능 검사(PFT's)가 있는 피험자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 플러스 자가 이식
- 24일 및 - 23일에 벤다무스틴 200 mg/m2/일, 이어서 10 - 14일의 짧은 휴식, 이어서 멜팔란, 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈(BEAM) 및 알렘투주맙, 모든 b-세포 악성종양에 대한 리툭시맙, 자가 이식 후
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24일 및 23일 이후 10~14일의 짧은 휴식.
다른 이름들:
-6일에 300 mg/m2
다른 이름들:
-5~-2일에 100mg/m2
다른 이름들:
-1일에 140mg/m2
다른 이름들:
-5~-2일에 200mg/m2
다른 이름들:
관련 없는 기증자의 경우 20 mg/m2 일 -6 ~ -2, 관련 기증자의 경우 20 mg/m2 일 -4 ~ -2
다른 이름들:
B 세포 악성 종양이 있는 피험자에게만 투여합니다.
투여량은 이식 후 1일 및 8일에 375mg/m2입니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학요법 플러스 동종 이식
- 24일 및 - 23일에 벤다무스틴 200 mg/m2/일, 이어서 10 - 14일의 짧은 휴식, 이어서 멜팔란, 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈(BEAM) 및 알렘투주맙, 모든 b-세포 악성종양에 대한 리툭시맙, 동종 이식 후
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24일 및 23일 이후 10~14일의 짧은 휴식.
다른 이름들:
-6일에 300 mg/m2
다른 이름들:
-5~-2일에 100mg/m2
다른 이름들:
-1일에 140mg/m2
다른 이름들:
-5~-2일에 200mg/m2
다른 이름들:
관련 없는 기증자의 경우 20 mg/m2 일 -6 ~ -2, 관련 기증자의 경우 20 mg/m2 일 -4 ~ -2
다른 이름들:
B 세포 악성 종양이 있는 피험자에게만 투여합니다.
투여량은 이식 후 1일 및 8일에 375mg/m2입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식을 진행할 수 있는 환자 수
기간: 벤다무스틴 치료 14일 후
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벤다무스틴 치료를 받은 후 14일 이내에 줄기세포 이식을 진행할 수 있는 각 팔의 환자 수
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벤다무스틴 치료 14일 후
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호중구 생착을 달성한 환자 수
기간: 이식 후 35일
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500/mm3의 절대 호중구 수 또는 3일 연속으로 정의되는 줄기 세포 이식 후 호중구 생착을 성공적으로 달성한 환자의 비율.
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이식 후 35일
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혈소판 생착을 달성한 환자 수
기간: 이식 후 74일
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연속 7일 동안 수혈 지원 없이 연속 3일 동안 >20k/microL의 혈소판 수로 정의되는 줄기 세포 이식 후 혈소판 생착을 성공적으로 달성한 환자의 비율.
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이식 후 74일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 100일째 전체 생존
기간: 0일부터 사망 시까지, 이식 후 최대 100일까지 평가
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줄기 세포 주입(0일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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0일부터 사망 시까지, 이식 후 최대 100일까지 평가
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이식 후 365일째 전체 생존
기간: 0일부터 사망 시까지, 이식 후 최대 365일까지 평가
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줄기 세포 주입(0일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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0일부터 사망 시까지, 이식 후 최대 365일까지 평가
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이식 관련 사망률
기간: 0일부터 사망 시까지, 이식 후 최대 100일까지.
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이식 후 첫 100일 이내에 질병 진행 이외의 원인으로 인한 사망.
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0일부터 사망 시까지, 이식 후 최대 100일까지.
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구제 화학 요법에 따른 질병 반응
기간: 구제 화학 요법 치료 후 14일 이내
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완전한 관해(CR; PET 스캔에서 FDG-avid 병변 없이 임상적으로 명백한 질병의 소실), 부분적 관해(PR; 임상 질병의 진전 감소 및 이미징에서 종양 크기의 >50% 이차원적 감소)에 도달한 환자의 비율 , 안정적인 질병(SD; 새로운 질병 침범 영역 없이 CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 못함) 또는 진행성 질병(PD; 크기가 >1.5cm인 새로운 병변의 출현 또는 크기가 1cm 이상인 이전에 확인된 결절의 직경), Bendamustine을 사용한 구제 화학 요법 후 Cheson 기준에 따라.
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구제 화학 요법 치료 후 14일 이내
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이식 후 30일 질병 반응
기간: 줄기세포 이식 후 30일
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완전한 관해(CR; PET 스캔에서 FDG-avid 병변 없이 임상적으로 명백한 질병의 소실), 부분적 관해(PR; 임상 질병의 진전 감소 및 이미징에서 종양 크기의 >50% 이차원적 감소)에 도달한 환자의 비율 , 안정적인 질병(SD; 새로운 질병 침범 영역 없이 CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 못함) 또는 진행성 질병(PD; 크기가 >1.5cm인 새로운 병변의 출현 또는 크기가 1cm 이상인 이전에 확인된 결절의 직경), Cheson 기준에 따라 자가 또는 동종 줄기세포 이식 후 30일
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줄기세포 이식 후 30일
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이식 후 1년의 질병 반응
기간: 줄기세포 이식 후 1년
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완전한 관해(CR; PET 스캔에서 FDG-avid 병변 없이 임상적으로 명백한 질병의 소실), 부분적 관해(PR; 임상 질병의 진전 감소 및 이미징에서 종양 크기의 >50% 이차원적 감소)에 도달한 환자의 비율 , 안정적인 질병(SD; 새로운 질병 침범 영역 없이 CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 못함) 또는 진행성 질병(PD; 크기가 >1.5cm인 새로운 병변의 출현 또는 크기가 1cm 이상인 이전에 확인된 결절의 직경), Cheson 기준에 따라 자가 또는 동종 줄기세포 이식 후 1년
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줄기세포 이식 후 1년
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줄기 세포 이식 후 무진행 생존
기간: 이식 후 최대 2년까지 줄기 세포 이식(0일)
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줄기 세포 이식(0일)과 Cheson 기준(크기가 >1.5cm인 모든 새로운 병변의 출현 또는 이전에 식별된 결절의 직경이 1cm 이상 50% 이상 증가한 질병의 진행) 사이에 경과된 시간 크기)
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이식 후 최대 2년까지 줄기 세포 이식(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsiporah Shore, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1208012875
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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벤다무스틴에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음Waldenström의 마크로글로불린혈증(WM)중국
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병