Ponte Bendamustina para Transplante Autólogo ou Alogênico para Linfoma Recidivante/Refratário

Critério de inclusão:

• deve ter linfoma recidivado ou primário refratário confirmado histológica ou citologicamente (incluindo linfoma de Hodgkin) encenado com tomografia por emissão de pósitrons (PET) para ter

  • Braço alogênico:

    • Doença progressiva ou
    • Nenhuma resposta à terapia de resgate ou
    • Resposta parcial à terapia de resgate definida como > 50% de redução na área bidirecional de massas, mas valor de captação padronizado (SUV) permanece ≥8 em pelo menos algumas áreas ávidas por PET
    • Transplante autólogo prévio

  • Braço autólogo:

    • Resposta parcial de >50% de redução na área bidirecional de massas e redução de SUV para <8 em áreas ávidas por PET Os indivíduos devem ter doença avaliável.
• Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma terapia de indução e uma linha de terapia de resgate, cada uma incorporando pelo menos dois medicamentos que são padrão de tratamento para linfoma
• Idade > 18 anos.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 50%
• Para transplantes autólogos: Os indivíduos devem ter um número adequado de células-tronco CD34+ coletadas para permitir o transplante. Este número é definido como ≥ 2x106 células CD34+/kg de peso corporal. Se não for coletado e armazenado anteriormente, o sujeito deve estar disposto a se submeter à mobilização e coleta de células-tronco de acordo com a prática padrão. Se células suficientes não puderem ser coletadas, será oferecida aos participantes a opção de prosseguir com o braço alogênico do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 6 meses após o tratamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Conhecido por ser positivo para HIV
• Os indivíduos podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental (definido como agente não aprovado pela FDA) no momento de iniciar o regime de bendamustina. No entanto, a terapia de resgate para o linfoma pode fazer parte de um ensaio clínico em andamento com um agente experimental.
• Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres em idade fértil devem usar contracepção adequada e ter um teste de gravidez negativo.
• Os riscos para o feto ou riscos potenciais em lactentes são desconhecidos.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a quaisquer medicamentos listados no protocolo.
• Indivíduo com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) gravemente diminuída ou testes de função pulmonar (PFT) gravemente comprometidos
• Doença não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.