Bendamustine Bridge al trapianto autologo o allogenico per linfoma recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

• deve avere un linfoma recidivato o primitivo refrattario confermato istologicamente o citologicamente (compreso il linfoma di Hodgkin) stadiato con la tomografia a emissione di positroni (PET) per avere

  • Braccio allogenico:

    • Malattia progressiva o
    • Nessuna risposta alla terapia di salvataggio o
    • Risposta parziale alla terapia di salvataggio definita come riduzione > 50% dell'area bidirezionale delle masse, ma il valore di assorbimento standardizzato (SUV) rimane ≥8 in almeno alcune aree avide di PET
    • Pregresso trapianto autologo

  • Braccio autologo:

    • Risposta parziale di riduzione >50% dell'area bidirezionale delle masse e riduzione SUV a <8 nelle aree avide di PET I soggetti devono avere una malattia valutabile.
• I soggetti devono aver ricevuto almeno una terapia di induzione e una linea di terapia di salvataggio che incorporino ciascuna almeno due farmaci standard di cura per il linfoma
• Età >18 anni.
• Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 50%
• Per i trapianti autologhi: i soggetti devono disporre di un numero adeguato di cellule staminali CD34+ raccolte per consentire il trapianto. Questo numero è definito come ≥ 2x106 cellule CD34+/kg di peso corporeo. Se non precedentemente raccolto e conservato, il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a mobilizzazione e raccolta di cellule staminali come da prassi standard. Se non è possibile raccogliere cellule sufficienti, ai soggetti verrà offerta la possibilità di procedere con il braccio allogenico dello studio.
• I soggetti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento in studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Noto per essere positivo all'HIV
• I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali (definiti come agenti non approvati dalla FDA) al momento dell'inizio del regime con bendamustina. Tuttavia, la terapia di salvataggio per il linfoma può far parte di una sperimentazione clinica in corso con un agente sperimentale.
• Donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata e avere un test di gravidanza negativo.
• I rischi per un feto non ancora nato o potenziali rischi nei lattanti non sono noti.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a qualsiasi farmaco elencato nel protocollo.
• Soggetto con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) gravemente ridotta o test di funzionalità polmonare gravemente compromessi (PFT)
• Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.