Bendamustin-Brücke zur autologen oder allogenen Transplantation bei rezidiviertem/refraktärem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder primär refraktäres Lymphom (einschließlich Hodgkin-Lymphom) haben, das mit einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan inszeniert wurde

  • Allogener Arm:

    • Fortschreitende Erkrankung bzw
    • Keine Reaktion auf Salvage-Therapie oder
    • Partielles Ansprechen auf Salvage-Therapie, definiert als > 50 % Reduktion des bidirektionalen Massenbereichs, aber standardisierter Uptake-Wert (SUV) bleibt ≥ 8 in zumindest einigen PET-begeisterten Bereichen
    • Vorherige autologe Transplantation

  • Autologer Arm:

    • Partielles Ansprechen von >50 % Reduktion im bidirektionalen Massenbereich und SUV-Reduktion auf <8 in PET-begeisterten Bereichen. Die Probanden müssen eine auswertbare Krankheit haben.
• Die Probanden müssen mindestens eine Induktionstherapie und eine Linie der Salvage-Therapie erhalten haben, die jeweils mindestens zwei Medikamente enthalten, die Standardbehandlung für Lymphome sind
• Alter >18 Jahre.
• Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 50 %
• Für autologe Transplantationen: Den Probanden muss eine ausreichende Anzahl an CD34+-Stammzellen entnommen werden, um eine Transplantation zu ermöglichen. Diese Zahl ist definiert als ≥ 2x106 CD34+ Zellen/kg Körpergewicht. Wenn sie nicht zuvor gesammelt und gelagert wurden, muss das Subjekt bereit sein, sich einer Stammzellenmobilisierung und -entnahme gemäß der Standardpraxis zu unterziehen. Wenn nicht genügend Zellen gesammelt werden können, wird den Probanden die Option angeboten, mit dem allogenen Arm der Studie fortzufahren.
• Männliche und weibliche Probanden müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannt als HIV-positiv
• Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einleitung des Bendamustin-Regimes keine anderen Prüfpräparate (definiert als nicht von der FDA zugelassene Wirkstoffe) erhalten. Die Salvage-Therapie für Lymphome kann jedoch Teil einer laufenden klinischen Studie mit einem Prüfpräparat sein.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Die Risiken für einen ungeborenen Fötus oder potenzielle Risiken für gestillte Säuglinge sind nicht bekannt.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie im Protokoll aufgeführte Medikamente zurückzuführen sind.
• Proband mit stark verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder stark beeinträchtigten Lungenfunktionstests (PFTs)
• Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.