Bendamustine Bridge autologiseen tai allogeeniseen siirtoon uusiutuneen/refraktorisen lymfooman vuoksi
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Pilottitutkimus peräkkäisestä intensiivisen kemoterapian hoito-ohjelmasta, jota seuraa autologinen tai allogeeninen transplantaatio refraktaarisen lymfooman (non-Hodgkinin ja Hodgkinin) ja vaiheen 2 laajenemiskohortin vuoksi
Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu miehille ja naisille, joiden lymfooma (non-Hodgkin tai Hodgkin) ei vastannut hoitoon tai on palannut aiemman hoidon jälkeen ja jotka tarvitsevat kantasolusiirtoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Bendamustine-lääkkeen ja sen jälkeen suuriannoksisen kemoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta kahden viikon sisällä ennen kantasolusiirtoa lymfooman hoitoon, joka ei ole saavuttanut täydellistä vastetta pelastukseen (hoito, jota käytetään taudin uusiutumiseen). ) kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma, jotka eivät reagoineet hoitoon tai joilla on sairaus, joka on palannut aiemman hoidon jälkeen ja jotka tarvitsevat kantasolusiirtoa, voivat osallistua tähän pilottitutkimukseen. Mukaan otetaan 30 koehenkilöä, joista 15 potilasta määrätään autologiseen siirtokohorttiin (sairauden tilan ja kelpoisuuden mukaan) ja 15 potilasta allogeeniseen siirtokohorttiin (sairauden tilan ja kelpoisuuden mukaan).
Koehenkilöt käyvät läpi seuraavat seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi. Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat bendamustiinia annoksella 200 mg/m2/vrk kahden päivän ajan päivinä - 24 ja päivänä - 23, minkä jälkeen pidetään lyhyt 10 - 14 päivän tauko. Koehenkilöt saavat sitten hoito-ohjelman, BEAM-ohjelman (karmustiini, etoposidi, sytarabiiniarabinosidi ja melfalaani) ja alemtutsumabia 6 päivän ajan (päivä -6 - päivä -1), minkä jälkeen suoritetaan autologinen tai allogeeninen siirto.
Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, saavat myös rituksimabia 375 mg/m2 päivinä + 1 ja +8 siirron jälkeen. Koehenkilöt, joilla on T-solulymfooma, otetaan mukaan tutkimukseen, mutta he eivät saa rituksimabia.
Elinsiirron jälkeen kaikki koehenkilöt saavat lääkitystä, jolla estetään siirrännäinen vs isäntä -sairaus, sekä tukihoitoa infektioiden ehkäisemiseksi. Kantasolujen elpymisen nopeuttamiseksi koehenkilöille annetaan transplantaation jälkeistä filgrastiimia (G-CSF).
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilöt nähdään säännöllisesti klinikalla tutkimuksia ja arviointeja varten. Kaikki nämä testit katsotaan hoidon standardiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen lymfooma (mukaan lukien Hodgkinin lymfooma) positroniemissiotomografialla (PET)
Allogeeninen käsivarsi:
- Progressiivinen sairaus tai
- Ei vastausta pelastushoitoon tai
- Osittainen vaste pelastushoitoon määritellään > 50 %:n pienenemiseksi massojen kaksisuuntaisessa pinta-alassa, mutta standardoitu sisäänottoarvo (SUV) pysyy ≥8:ssa ainakin joillakin PET-innokkailla alueilla
- Aikaisempi autologinen siirto
Autologinen käsivarsi:
- Osittainen vaste > 50 %:n pieneneminen massojen kaksisuuntaisessa pinta-alassa ja SUV-auton väheneminen alle 8:aan PET-innokkailla alueilla Koehenkilöillä on oltava arvioitava sairaus.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi induktiohoito ja yksi pelastushoitosarja, joista jokainen sisältää vähintään kaksi lääkettä, jotka ovat lymfooman hoidon standardi
- Ikä >18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 50 %
- Autologiset siirrot: Koehenkilöillä on oltava riittävä määrä CD34+-kantasoluja, jotka on kerätty siirron mahdollistamiseksi. Tämä luku määritellään ≥ 2 x 106 CD34+ -solua / ruumiinpainokilo. Jos koehenkilöä ei ole kerätty ja säilytetty aiemmin, hänen on oltava valmis kantasolujen mobilisointiin ja keräämiseen tavallisen käytännön mukaisesti. Jos riittävästi soluja ei saada kerättyä, koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus jatkaa tutkimuksen allogeenisen haaran kanssa.
- Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan HIV-positiivinen
- Koehenkilöt eivät ehkä saa mitään muita tutkimusaineita (määritelty ei-FDA:n hyväksymiksi aineiksi) bendamustiinihoidon aloittamisen aikana. Lymfooman pelastushoito voi kuitenkin olla osa meneillään olevaa kliinistä tutkimusta tutkittavalla aineella.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
- Syntymättömälle sikiölle tai mahdollisille imeväisille aiheutuvia riskejä ei tunneta.
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin protokollassa luetellut lääkkeet.
- Potilas, jolla on vakavasti alentunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toimintatesti (PFT)
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chemo plus autologinen transplantaatio
Bendamustine 200 mg/m2/vrk päivinä - 24 ja päivänä - 23, jota seuraa lyhyt 10 - 14 päivän tauko, jonka jälkeen melfalaani, karmustiini, etoposidi, sytarabiini (BEAM) ja alemtutsumabi sekä rituksimabi kaikkien b-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, sen jälkeen autologinen siirto
|
Päivät - 24 ja päivä - 23, jota seuraa lyhyt 10 - 14 päivän tauko.
Muut nimet:
300 mg/m2 päivänä -6
Muut nimet:
100 mg/m2 päivinä -5 - -2
Muut nimet:
140 mg/m2 päivänä -1
Muut nimet:
200 mg/m2 päivinä -5 - -2
Muut nimet:
20 mg/m2 vuorokautta -6 - -2 SIVULAITTAmattomille luovuttajille ja 20 mg/m2 päivää -4 - -2 SUHTAISILLE luovuttajille
Muut nimet:
Annettava vain henkilöille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Annos on 375 mg/m2 päivinä 1 ja 8 transplantaation jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Chemo plus allogeeninen transplantaatio
Bendamustine 200 mg/m2/vrk päivinä - 24 ja päivänä - 23, jota seuraa lyhyt 10 - 14 päivän tauko, jonka jälkeen melfalaani, karmustiini, etoposidi, sytarabiini (BEAM) ja alemtutsumabi sekä rituksimabi kaikkien b-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, sen jälkeen allogeeninen siirto
|
Päivät - 24 ja päivä - 23, jota seuraa lyhyt 10 - 14 päivän tauko.
Muut nimet:
300 mg/m2 päivänä -6
Muut nimet:
100 mg/m2 päivinä -5 - -2
Muut nimet:
140 mg/m2 päivänä -1
Muut nimet:
200 mg/m2 päivinä -5 - -2
Muut nimet:
20 mg/m2 vuorokautta -6 - -2 SIVULAITTAmattomille luovuttajille ja 20 mg/m2 päivää -4 - -2 SUHTAISILLE luovuttajille
Muut nimet:
Annettava vain henkilöille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Annos on 375 mg/m2 päivinä 1 ja 8 transplantaation jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka voivat edetä siirtoon
Aikaikkuna: 14 päivää bendamustiinihoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka pystyvät siirtämään kantasolusiirtoa 14 päivän kuluessa bendamustiinihoidon saamisesta
|
14 päivää bendamustiinihoidon jälkeen
|
|
Neutrofiilien istutuksen saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 35 päivää siirrosta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat onnistuneesti neutrofiilien siirron kantasolusiirron jälkeen, määriteltynä absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi 500/mm3 tai kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
35 päivää siirrosta
|
|
Verihiutaleiden kiinnittymisen saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 74 päivää siirrosta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuvat saavuttamaan verihiutaleiden kiinnittymisen kantasolusiirron jälkeen, määriteltynä verihiutaleiden määränä > 20 000/mikroL kolmena peräkkäisenä päivänä ilman verensiirtoa seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
74 päivää siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 100. päivänä siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuolemaan asti, arvioituna 100 päivään siirron jälkeen
|
Aika kantasoluinfuusiosta (päivä 0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivästä 0 kuolemaan asti, arvioituna 100 päivään siirron jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen päivänä 365 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuolemaan asti, arvioituna 365 päivään siirron jälkeen
|
Aika kantasoluinfuusiosta (päivä 0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivästä 0 kuolemaan asti, arvioituna 365 päivään siirron jälkeen
|
|
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuolemaan asti, jopa 100 päivää siirron jälkeen.
|
Kuolema jostain muusta syystä kuin taudin etenemisestä ensimmäisten 100 päivän kuluessa siirrosta.
|
Päivästä 0 kuolemaan asti, jopa 100 päivää siirron jälkeen.
|
|
Sairausvaste pelastuskemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä pelastavasta kemoterapiahoidosta
|
Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus (CR; kliinisesti ilmeisen taudin katoaminen ilman FDG-avid-leesioita PET-skannauksessa), osittainen remissio (PR; kliinisen sairauden väheneminen ja kasvaimen koon kaksiulotteinen pieneneminen kuvantamisessa yli 50 prosenttia) , stabiili sairaus (SD; epäonnistuminen CR:n, PR:n tai PD:n kriteerien täyttämisessä ilman uusia taudin osa-alueita) tai etenevä sairaus (PD; minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai yli 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun halkaisija, jonka koko on yli 1 cm), Cheson-kriteerien mukaisesti Bendamustine-kemoterapian jälkeen.
|
14 päivän sisällä pelastavasta kemoterapiahoidosta
|
|
Tautivaste 30 päivää siirrosta
Aikaikkuna: 30 päivää kantasolusiirron jälkeen
|
Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus (CR; kliinisesti ilmeisen taudin katoaminen ilman FDG-avid-leesioita PET-skannauksessa), osittainen remissio (PR; kliinisen sairauden väheneminen ja kasvaimen koon kaksiulotteinen pieneneminen kuvantamisessa yli 50 prosenttia) , stabiili sairaus (SD; epäonnistuminen CR:n, PR:n tai PD:n kriteerien täyttämisessä ilman uusia taudin osa-alueita) tai etenevä sairaus (PD; minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai yli 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun halkaisija, jonka koko on yli 1 cm), Cheson-kriteerien mukaan, 30 päivää autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
30 päivää kantasolusiirron jälkeen
|
|
Tautivaste 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi kantasolusiirron jälkeen
|
Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus (CR; kliinisesti ilmeisen taudin katoaminen ilman FDG-avid-leesioita PET-skannauksessa), osittainen remissio (PR; kliinisen sairauden väheneminen ja kasvaimen koon kaksiulotteinen pieneneminen kuvantamisessa yli 50 prosenttia) , stabiili sairaus (SD; epäonnistuminen CR:n, PR:n tai PD:n kriteerien täyttämisessä ilman uusia taudin osa-alueita) tai etenevä sairaus (PD; minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai yli 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun halkaisija, jonka koko on yli 1 cm), Cheson-kriteerien mukaan, 1 vuosi autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
1 vuosi kantasolusiirron jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: Kantasolusiirto (päivä 0) enintään 2 vuotta siirron jälkeen
|
Aika, joka kului kantasolusiirron (päivä 0) ja taudin etenemisen välillä Cheson-kriteerien mukaisesti (uusien > 1,5 cm:n kokoisten vaurioiden ilmaantuminen tai yli 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun halkaisijassa yli 1 cm kooltaan)
|
Kantasolusiirto (päivä 0) enintään 2 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tsiporah Shore, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Etoposidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Melphalan
- Sytarabiini
- Carmustine
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208012875
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .