Bendamustine-brug naar autologe of allogene transplantatie voor recidiverend/refractair lymfoom

Inclusiecriteria:

• moet histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of primair refractair lymfoom (inclusief Hodgkin-lymfoom) hebben, geënsceneerd met Positron Emission Tomography (PET)-scan om

  • Allogene arm:

    • Progressieve ziekte of
    • Geen reactie op bergingstherapie of
    • Gedeeltelijke respons op salvagetherapie gedefinieerd als > 50% vermindering van het bidirectionele massagebied, maar de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) blijft ≥8 in ten minste sommige PET-gretige gebieden
    • Voorafgaande autologe transplantatie

  • Autologe arm:

    • Gedeeltelijke respons van >50% reductie in bidirectioneel massagebied en SUV-reductie tot <8 in PET-gretige gebieden Proefpersonen moeten een evalueerbare ziekte hebben.
• Proefpersonen moeten ten minste één inductietherapie en één lijn van salvagetherapie hebben gekregen die elk ten minste twee geneesmiddelen bevatten die standaardbehandeling zijn voor lymfoom
• Leeftijd >18 jaar.
• Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 50%
• Voor autologe transplantaties: De proefpersonen moeten een voldoende aantal CD34+-stamcellen hebben verzameld om transplantatie mogelijk te maken. Dit aantal is gedefinieerd als ≥ 2x106 CD34+-cellen / kg lichaamsgewicht. Indien niet eerder verzameld en opgeslagen, moet de proefpersoon bereid zijn om stamcelmobilisatie en -verzameling te ondergaan volgens de standaardpraktijk. Als er niet voldoende cellen kunnen worden verzameld, wordt proefpersonen de mogelijkheid geboden om door te gaan met de allogene tak van het onderzoek.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens de studie en gedurende minimaal 6 maanden na de studiebehandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend als positief voor HIV
• Proefpersonen krijgen mogelijk geen andere onderzoeksmiddelen (gedefinieerd als niet door de FDA goedgekeurde middelen) op het moment dat het bendamustineregime wordt gestart. De salvage-therapie voor lymfoom kan echter deel uitmaken van een lopende klinische proef met een onderzoeksmiddel.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• De risico's voor een ongeboren foetus of mogelijke risico's bij zuigelingen zijn onbekend.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als medicijnen die in het protocol worden vermeld.
• Proefpersoon met ernstig verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of ernstig gestoorde longfunctietesten (PFT's)
• Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.