Bendamustinbro til autolog eller allogen transplantation for recidiverende/refraktær lymfom

Inklusionskriterier:

• skal have histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller primært refraktært lymfom (inklusive Hodgkins lymfom) iscenesat med Positron Emission Tomography (PET) scanning for at have

  • Allogen arm:

    • Progressiv sygdom eller
    • Intet svar på redningsterapi el
    • Delvis respons på redningsterapi defineret som > 50 % reduktion i tovejsareal af masser, men standardiseret optagelsesværdi (SUV) forbliver ≥8 i mindst nogle PET-ivrige områder
    • Tidligere autolog transplantation

  • Autolog arm:

    • Delvis respons på >50 % reduktion i tovejsareal af masser og SUV-reduktion til <8 i PET-ivrige områder. Forsøgspersoner skal have evaluerbar sygdom.
• Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én induktionsterapi og én linie af redningsterapi, der hver indeholder mindst to lægemidler, der er standardbehandling for lymfomer
• Alder >18 år.
• Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 50 %
• For autologe transplantationer: Forsøgspersoner skal have et tilstrækkeligt antal CD34+-stamceller indsamlet for at muliggøre transplantation. Dette antal er defineret som ≥ 2x106 CD34+ celler/kg kropsvægt. Hvis det ikke tidligere er indsamlet og opbevaret, skal forsøgspersonen være villig til at gennemgå stamcellemobilisering og indsamling i henhold til standardpraksis. Hvis tilstrækkelige celler ikke kan indsamles, vil forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at fortsætte med den allogene del af undersøgelsen.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før tilmelding.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt for at være positiv for HIV
• Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler (defineret som ikke-FDA-godkendte midler) på tidspunktet for påbegyndelse af bendamustin-regimen. Imidlertid kan redningsterapien for lymfom være en del af et igangværende klinisk forsøg med et forsøgsmiddel.
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention og have en negativ graviditetstest.
• Risikoen for et ufødt foster eller potentielle risici hos ammende spædbørn er ukendte.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til enhver medicin, der er anført i protokollen.
• Person med alvorligt nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) eller svært nedsat lungefunktionstest (PFT'er)
• Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.