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Pont de Bendamustine vers une greffe autologue ou allogénique pour le lymphome récidivant/réfractaire

1 février 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude pilote d'un régime séquentiel de chimiothérapie intensive suivi d'une greffe autologue ou allogénique pour le lymphome réfractaire (non hodgkinien et hodgkinien) et la cohorte d'expansion de phase 2

Cet essai clinique s'adresse aux hommes et aux femmes dont le lymphome (non hodgkinien ou hodgkinien) n'a pas répondu au traitement ou est revenu après avoir répondu à un traitement antérieur, et qui ont besoin d'une greffe de cellules souches.

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'administration du médicament Bendamustine, suivi d'une chimiothérapie à haute dose, dans les deux semaines précédant une greffe de cellules souches pour un lymphome qui n'a pas obtenu une réponse complète au sauvetage (traitement utilisé pour la maladie récidivante ) chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'un lymphome hodgkinien ou non hodgkinien qui n'ont pas répondu au traitement ou dont la maladie est réapparue après avoir répondu à un traitement précédent et qui ont besoin d'une greffe de cellules souches seront éligibles pour cette étude pilote. Trente sujets seront inscrits, avec 15 sujets affectés à la cohorte de greffe autologue (selon le statut de la maladie et l'éligibilité) et 15 sujets à la cohorte de greffe allogénique (selon le statut de la maladie et l'éligibilité).

Les sujets subiront les procédures de sélection suivantes pour déterminer leur admissibilité. Tous les sujets éligibles recevront de la bendamustine à une dose de 200 mg/m2/jour pendant deux jours les Jours - 24 et Jour - 23 suivis d'une courte pause de 10 à 14 jours. Les sujets recevront ensuite le régime de conditionnement, BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine arabinoside et Melphalan) et alemtuzumab pendant 6 jours (Jour -6 à Jour -1) suivi d'une greffe autologue ou allogénique.

Les sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B pathologiques confirmées recevront également du rituximab 375 mg/m2 les jours + 1 et + 8 après la greffe. Les sujets atteints de lymphome à cellules T seront inclus dans l'étude mais ne recevront pas de rituximab.

Après la transplantation, tous les sujets recevront des médicaments pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte et des soins de soutien pour prévenir les infections. Pour accélérer la récupération des cellules souches, les sujets recevront du filgrastim post-greffe (G-CSF).

Après la sortie de l'hôpital, les sujets seront vus régulièrement à la clinique pour un examen et des évaluations. Tous ces tests sont considérés comme la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir un lymphome récidivant ou réfractaire primaire confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris le lymphome de Hodgkin) stadifié par tomographie par émission de positrons (TEP) pour avoir

    • Bras allogénique :

      • Maladie évolutive ou
      • Aucune réponse au traitement de sauvetage ou
      • Réponse partielle au traitement de sauvetage définie comme une réduction > 50 % de la zone bidirectionnelle des masses, mais la valeur d'absorption standardisée (SUV) reste ≥ 8 dans au moins certaines zones avides de TEP
      • Transplantation autologue antérieure

    • Bras autologue :

      • Réponse partielle de> 50 % de réduction de la zone bidirectionnelle des masses et réduction du SUV à <8 dans les zones avides de TEP Les sujets doivent avoir une maladie évaluable.
  • Les sujets doivent avoir reçu au moins un traitement d'induction et une ligne de traitement de sauvetage qui incorporent chacun au moins deux médicaments qui sont la norme de soins pour le lymphome
  • Âge >18 ans.
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 50 %
  • Pour les greffes autologues : les sujets doivent avoir un nombre suffisant de cellules souches CD34+ prélevées pour permettre la greffe. Ce nombre est défini comme ≥ 2x106 cellules CD34+ / kg de poids corporel. S'il n'a pas été préalablement collecté et stocké, le sujet doit être prêt à subir une mobilisation et une collecte de cellules souches conformément à la pratique standard. Si suffisamment de cellules ne peuvent pas être collectées, les sujets se verront offrir la possibilité de poursuivre avec le bras allogénique de l'étude.
  • Les sujets masculins et féminins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Connu pour être séropositif au VIH
  • Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux (définis comme des agents non approuvés par la FDA) au moment de l'initiation du traitement à la bendamustine. Cependant, le traitement de sauvetage du lymphome peut faire partie d'un essai clinique en cours avec un agent expérimental.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate et avoir un test de grossesse négatif.
  • Les risques pour le fœtus à naître ou les risques potentiels chez les nourrissons sont inconnus.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à tous les médicaments répertoriés dans le protocole.
  • Sujet avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) gravement réduite ou des tests de la fonction pulmonaire (PFT) gravement altérés
  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimio plus greffe autologue
Bendamustine 200 mg/m2/jour les Jours - 24 et Jour - 23 suivi d'une courte pause de 10 à 14 jours, suivi de Melphalan, Carmustine, Etoposide, Cytarabine (BEAM) et alemtuzumab, plus rituximab pour toutes les tumeurs malignes à cellules b, suivi d'une greffe autologue
Médicament: Bendamoustine
Jours - 24 et Jour - 23 suivis d'une courte pause de 10 à 14 jours.
Autres noms:
  • Treanda
Médicament: Carmustine
300 mg/m2 le jour -6
Autres noms:
  • Bicnu
Médicament: Étoposide
100 mg/m2 les jours -5 à -2
Autres noms:
  • Toposar
  • Étopophos
Médicament: Melphalan
140mg/m2 le jour -1
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Cytarabine
200 mg/m2 les jours -5 à -2
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: Alemtuzumab
20 mg/m2 jours -6 à -2 pour les donneurs NON APPARENTÉS et 20 mg/m2 jours -4 à -2 pour les donneurs APPARENTÉS
Autres noms:
  • Campath
Biologique: Transplantation autologue de cellules souches
Médicament: Rituximab
À administrer uniquement chez les sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B. La dose est de 375 mg/m2 les jours 1 et 8 après la greffe
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: Chimio plus greffe allogénique
Bendamustine 200 mg/m2/jour les Jours - 24 et Jour - 23 suivi d'une courte pause de 10 à 14 jours, suivi de Melphalan, Carmustine, Etoposide, Cytarabine (BEAM) et alemtuzumab, plus rituximab pour toutes les tumeurs malignes à cellules b, suivie d'une greffe allogénique
Médicament: Bendamoustine
Jours - 24 et Jour - 23 suivis d'une courte pause de 10 à 14 jours.
Autres noms:
  • Treanda
Médicament: Carmustine
300 mg/m2 le jour -6
Autres noms:
  • Bicnu
Médicament: Étoposide
100 mg/m2 les jours -5 à -2
Autres noms:
  • Toposar
  • Étopophos
Médicament: Melphalan
140mg/m2 le jour -1
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Cytarabine
200 mg/m2 les jours -5 à -2
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: Alemtuzumab
20 mg/m2 jours -6 à -2 pour les donneurs NON APPARENTÉS et 20 mg/m2 jours -4 à -2 pour les donneurs APPARENTÉS
Autres noms:
  • Campath
Médicament: Rituximab
À administrer uniquement chez les sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B. La dose est de 375 mg/m2 les jours 1 et 8 après la greffe
Autres noms:
  • Rituxan
Biologique: Transplantation allogénique de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients capables de procéder à une greffe
Délai: 14 jours après le traitement à la bendamustine
Nombre de patients dans chaque bras pouvant procéder à une greffe de cellules souches dans les 14 jours suivant la réception du traitement à la bendamustine
14 jours après le traitement à la bendamustine
Nombre de patients ayant obtenu une greffe de neutrophiles
Délai: 35 jours après la greffe
Proportion de patients qui réussissent à obtenir une greffe de neutrophiles après une greffe de cellules souches, définie comme un nombre absolu de neutrophiles de 500/mm3 ou pendant trois jours consécutifs.
35 jours après la greffe
Nombre de patients ayant obtenu une greffe de plaquettes
Délai: 74 jours après la greffe
Proportion de patients qui réussissent à obtenir une greffe de plaquettes après une greffe de cellules souches, définie comme une numération plaquettaire > 20 000/microL pendant trois jours consécutifs sans assistance transfusionnelle pendant sept jours consécutifs.
74 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale au jour 100 après la greffe
Délai: Du jour 0 jusqu'au moment du décès, évalué jusqu'à 100 jours après la greffe
Le temps entre la perfusion de cellules souches (jour 0) et le décès quelle qu'en soit la cause.
Du jour 0 jusqu'au moment du décès, évalué jusqu'à 100 jours après la greffe
Survie globale au jour 365 post-transplantation
Délai: Du jour 0 jusqu'au moment du décès, évalué jusqu'à 365 jours après la greffe
Le temps entre la perfusion de cellules souches (jour 0) et le décès quelle qu'en soit la cause.
Du jour 0 jusqu'au moment du décès, évalué jusqu'à 365 jours après la greffe
Mortalité liée à la transplantation
Délai: Du jour 0 jusqu'au moment du décès, jusqu'à 100 jours après la greffe.
Décès dû à toute cause autre que la progression de la maladie dans les 100 premiers jours après la greffe.
Du jour 0 jusqu'au moment du décès, jusqu'à 100 jours après la greffe.
Réponse à la maladie après une chimiothérapie de rattrapage
Délai: Dans les 14 jours suivant le traitement de chimiothérapie de rattrapage
Proportion de patients obtenant une rémission complète (RC ; disparition de la maladie cliniquement manifeste sans lésions avides de FDG à la TEP), une rémission partielle (RP ; réduction du stade clinique de la maladie et > 50 % de diminution bidimensionnelle de la taille de la tumeur à l'imagerie) , maladie stable (SD ; non-respect des critères de RC, RP ou PD sans nouvelles zones d'implication de la maladie) ou maladie évolutive (PD ; apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou augmentation de plus de 50 % de la le diamètre d'un nœud précédemment identifié de plus de 1 cm), selon les critères de Cheson, après une chimiothérapie de sauvetage avec Bendamustine.
Dans les 14 jours suivant le traitement de chimiothérapie de rattrapage
Réponse à la maladie 30 jours après la greffe
Délai: 30 jours après la greffe de cellules souches
Proportion de patients obtenant une rémission complète (RC ; disparition de la maladie cliniquement manifeste sans lésions avides de FDG à la TEP), une rémission partielle (RP ; réduction du stade clinique de la maladie et > 50 % de diminution bidimensionnelle de la taille de la tumeur à l'imagerie) , maladie stable (SD ; non-respect des critères de RC, RP ou PD sans nouvelles zones d'implication de la maladie) ou maladie évolutive (PD ; apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou augmentation de plus de 50 % de la le diamètre d'un nœud précédemment identifié de plus de 1 cm), selon les critères de Cheson, 30 jours après une greffe de cellules souches autologue ou allogénique
30 jours après la greffe de cellules souches
Réponse à la maladie 1 an après la greffe
Délai: 1 an après la greffe de cellules souches
Proportion de patients obtenant une rémission complète (RC ; disparition de la maladie cliniquement manifeste sans lésions avides de FDG à la TEP), une rémission partielle (RP ; réduction du stade clinique de la maladie et > 50 % de diminution bidimensionnelle de la taille de la tumeur à l'imagerie) , maladie stable (SD ; non-respect des critères de RC, RP ou PD sans nouvelles zones d'implication de la maladie) ou maladie évolutive (PD ; apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou augmentation de plus de 50 % de la le diamètre d'un nœud précédemment identifié de plus de 1 cm), selon les critères de Cheson, 1 an après une greffe de cellules souches autologue ou allogénique
1 an après la greffe de cellules souches
Survie sans progression après une greffe de cellules souches
Délai: Greffe de cellules souches (jour 0) jusqu'à 2 ans après la greffe
Temps écoulé entre la greffe de cellules souches (jour 0) et la progression de la maladie, tel que défini par les critères de Cheson (l'apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou une augmentation supérieure à 50 % du diamètre d'un nœud précédemment identifié de plus de 1 cm en taille)
Greffe de cellules souches (jour 0) jusqu'à 2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsiporah Shore, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208012875

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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