Puente de bendamustina a trasplante autólogo o alogénico para linfoma recidivante/refractario

Criterios de inclusión:

• debe tener linfoma refractario primario o en recaída confirmado histológica o citológicamente (incluido el linfoma de Hodgkin) estadificado con tomografía por emisión de positrones (PET) para tener

  • Brazo alogénico:

    • enfermedad progresiva o
    • Sin respuesta a la terapia de rescate o
    • Respuesta parcial a la terapia de rescate definida como > 50% de reducción en el área bidireccional de masas pero el valor de captación estandarizado (SUV) permanece ≥8 en al menos algunas áreas ávidas de PET
    • Trasplante autólogo previo

  • Brazo autólogo:

    • Respuesta parcial de >50 % de reducción en el área bidireccional de masas y reducción del SUV a <8 en áreas ávidas de PET Los sujetos deben tener una enfermedad evaluable.
• Los sujetos deben haber recibido al menos una terapia de inducción y una línea de terapia de rescate que incorporen al menos dos medicamentos que sean el estándar de atención para el linfoma.
• Edad >18 años.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 50 %
• Para trasplantes autólogos: los sujetos deben tener una cantidad adecuada de células madre CD34+ recolectadas para permitir el trasplante. Este número se define como ≥ 2x106 células CD34+/kg de peso corporal. Si no se recolectaron y almacenaron previamente, el sujeto debe estar dispuesto a someterse a la movilización y recolección de células madre según la práctica estándar. Si no se pueden recolectar suficientes células, se ofrecerá a los sujetos la opción de continuar con el brazo alogénico del estudio.
• Los sujetos masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Conocido por ser positivo para el VIH
• Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación (definido como agente no aprobado por la FDA) al momento de iniciar el régimen de bendamustina. Sin embargo, la terapia de rescate para el linfoma puede ser parte de un ensayo clínico en curso con un agente en investigación.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo negativa.
• Se desconocen los riesgos para el feto nonato o los riesgos potenciales para los lactantes.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cualquiera de los medicamentos enumerados en el protocolo.
• Sujeto con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) severamente disminuida o pruebas de función pulmonar (PFT) severamente disminuidas
• Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.