Hodnocení dynamické stability u pacienta s bolestí dolní části zad (SDL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
Porovnat lmax v různých experimentálních podmínkách v každé skupině (pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, zdraví dobrovolníci).
Porovnat změny v lmax u pacientů s bolestí dolní části zad v D7 a 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat při konzultacích na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Fakultní nemocnice v Nîmes pro bolesti v kříži (bederní). Studijní populace bude zahrnovat pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (trvající déle než 6 měsíců a ne pooperační).
Na lékařské fakultě a ve Fakultní nemocnici v Nîmes budou nabíráni zdraví dobrovolníci.
Popis
Obecná kritéria zařazení:
- Pacient/subjekt musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient/subjekt musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
Kritéria zařazení pro pacienty s bolestí dolní části zad:
- Pacient má chronické bolesti dolní části zad trvající déle než 6 měsíců a nemají pooperační charakter
Obecná kritéria vyloučení:
- Pacient/subjekt se účastní jiné studie
- Pacient/subjekt je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient/subjekt je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient/subjekt odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta/subjekt
- Pacientka/subjekt je těhotná, rodí nebo kojí
Kritéria vyloučení pro pacienty s bolestí dolní části zad:
- Pacient má v anamnéze operaci páteře
- Pacient má v anamnéze již existující posturální poruchu související s lumbalgií
- Pacient podstoupil lokalizovanou infiltrační léčbu (např. injekce kortizonu) za poslední měsíc
- Subjekt má poruchu rovnováhy, slepotu, neschopnost provést experimentální protokol
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Subjekt měl v anamnéze akutní bolest dolní části zad > 15 dní nebo která vedla k zastavení práce na více než 7 dní během 5 let předcházejících studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Je vytvořeno šest skupin za účelem náhodného pořadí intervencí. Ve skupině 1 je pořadí zásahů následující:
Mezi intervencemi jsou 2 minuty odpočinku a chůze. Výše uvedená cvičení (1, 2 a 3) se provádějí v den 0, den 7 a týden 6 pro pacienty a pouze v den 0 pro zdravé dobrovolníky. |
Potřebným pohybem je flexe – extenze, kdy se subjekt oběma ukazováky dotkne cíle (přizpůsobeného jeho morfologii): terč je umístěn před subjektem v jedné linii s nataženými pažemi a ve výšce kolen.
Tento pohyb simuluje zvedání bez váhy.
Pohyb se opakuje 30x s návratem do výchozí polohy při frekvenci 0,32Hz.
Pohyb požadovaný od subjektu je rotační pohyb, kdy se subjekt střídavě dotýká levou a pravou rukou dvou terčů.
Ty jsou umístěny vodorovně po obou stranách předmětu ve výšce ramen a na délku paže.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,28 Hz.
Subjekt se musí postupně dotknout 4 cílů umístěných (i) ve výšce kolen vlevo od subjektu, (ii) ve výšce ramen vpravo od subjektu, (iii) ve výšce ramen vlevo od pacienta a (iv) ve výšce kolen napravo od pacienta.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,16 Hz.
|
|
Skupina 2
Je vytvořeno šest skupin za účelem náhodného pořadí intervencí. Ve skupině 2 je pořadí zásahů následující:
Mezi intervencemi jsou 2 minuty odpočinku a chůze. Výše uvedená cvičení (1, 2 a 3) se provádějí v den 0, den 7 a týden 6 pro pacienty a pouze v den 0 pro zdravé dobrovolníky. |
Potřebným pohybem je flexe – extenze, kdy se subjekt oběma ukazováky dotkne cíle (přizpůsobeného jeho morfologii): terč je umístěn před subjektem v jedné linii s nataženými pažemi a ve výšce kolen.
Tento pohyb simuluje zvedání bez váhy.
Pohyb se opakuje 30x s návratem do výchozí polohy při frekvenci 0,32Hz.
Pohyb požadovaný od subjektu je rotační pohyb, kdy se subjekt střídavě dotýká levou a pravou rukou dvou terčů.
Ty jsou umístěny vodorovně po obou stranách předmětu ve výšce ramen a na délku paže.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,28 Hz.
Subjekt se musí postupně dotknout 4 cílů umístěných (i) ve výšce kolen vlevo od subjektu, (ii) ve výšce ramen vpravo od subjektu, (iii) ve výšce ramen vlevo od pacienta a (iv) ve výšce kolen napravo od pacienta.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,16 Hz.
|
|
Skupina 3
Je vytvořeno šest skupin za účelem náhodného pořadí intervencí. Ve skupině 3 je pořadí zásahů následující:
Mezi intervencemi jsou 2 minuty odpočinku a chůze. Výše uvedená cvičení (1, 2 a 3) se provádějí v den 0, den 7 a týden 6 pro pacienty a pouze v den 0 pro zdravé dobrovolníky. |
Potřebným pohybem je flexe – extenze, kdy se subjekt oběma ukazováky dotkne cíle (přizpůsobeného jeho morfologii): terč je umístěn před subjektem v jedné linii s nataženými pažemi a ve výšce kolen.
Tento pohyb simuluje zvedání bez váhy.
Pohyb se opakuje 30x s návratem do výchozí polohy při frekvenci 0,32Hz.
Pohyb požadovaný od subjektu je rotační pohyb, kdy se subjekt střídavě dotýká levou a pravou rukou dvou terčů.
Ty jsou umístěny vodorovně po obou stranách předmětu ve výšce ramen a na délku paže.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,28 Hz.
Subjekt se musí postupně dotknout 4 cílů umístěných (i) ve výšce kolen vlevo od subjektu, (ii) ve výšce ramen vpravo od subjektu, (iii) ve výšce ramen vlevo od pacienta a (iv) ve výšce kolen napravo od pacienta.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,16 Hz.
|
|
Skupina 4
Je vytvořeno šest skupin za účelem náhodného pořadí intervencí. Ve skupině 4 je pořadí zásahů následující:
Mezi intervencemi jsou 2 minuty odpočinku a chůze. Výše uvedená cvičení (1, 2 a 3) se provádějí v den 0, den 7 a týden 6 pro pacienty a pouze v den 0 pro zdravé dobrovolníky. |
Potřebným pohybem je flexe – extenze, kdy se subjekt oběma ukazováky dotkne cíle (přizpůsobeného jeho morfologii): terč je umístěn před subjektem v jedné linii s nataženými pažemi a ve výšce kolen.
Tento pohyb simuluje zvedání bez váhy.
Pohyb se opakuje 30x s návratem do výchozí polohy při frekvenci 0,32Hz.
Pohyb požadovaný od subjektu je rotační pohyb, kdy se subjekt střídavě dotýká levou a pravou rukou dvou terčů.
Ty jsou umístěny vodorovně po obou stranách předmětu ve výšce ramen a na délku paže.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,28 Hz.
Subjekt se musí postupně dotknout 4 cílů umístěných (i) ve výšce kolen vlevo od subjektu, (ii) ve výšce ramen vpravo od subjektu, (iii) ve výšce ramen vlevo od pacienta a (iv) ve výšce kolen napravo od pacienta.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,16 Hz.
|
|
Skupina 5
Je vytvořeno šest skupin za účelem náhodného pořadí intervencí. Ve skupině 5 je pořadí zásahů následující:
Mezi intervencemi jsou 2 minuty odpočinku a chůze. Výše uvedená cvičení (1, 2 a 3) se provádějí v den 0, den 7 a týden 6 pro pacienty a pouze v den 0 pro zdravé dobrovolníky. |
Potřebným pohybem je flexe – extenze, kdy se subjekt oběma ukazováky dotkne cíle (přizpůsobeného jeho morfologii): terč je umístěn před subjektem v jedné linii s nataženými pažemi a ve výšce kolen.
Tento pohyb simuluje zvedání bez váhy.
Pohyb se opakuje 30x s návratem do výchozí polohy při frekvenci 0,32Hz.
Pohyb požadovaný od subjektu je rotační pohyb, kdy se subjekt střídavě dotýká levou a pravou rukou dvou terčů.
Ty jsou umístěny vodorovně po obou stranách předmětu ve výšce ramen a na délku paže.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,28 Hz.
Subjekt se musí postupně dotknout 4 cílů umístěných (i) ve výšce kolen vlevo od subjektu, (ii) ve výšce ramen vpravo od subjektu, (iii) ve výšce ramen vlevo od pacienta a (iv) ve výšce kolen napravo od pacienta.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,16 Hz.
|
|
Skupina 6
Je vytvořeno šest skupin za účelem náhodného pořadí intervencí. Ve skupině 6 je pořadí zásahů následující:
Mezi intervencemi jsou 2 minuty odpočinku a chůze. Výše uvedená cvičení (1, 2 a 3) se provádějí v den 0, den 7 a týden 6 pro pacienty a pouze v den 0 pro zdravé dobrovolníky. |
Potřebným pohybem je flexe – extenze, kdy se subjekt oběma ukazováky dotkne cíle (přizpůsobeného jeho morfologii): terč je umístěn před subjektem v jedné linii s nataženými pažemi a ve výšce kolen.
Tento pohyb simuluje zvedání bez váhy.
Pohyb se opakuje 30x s návratem do výchozí polohy při frekvenci 0,32Hz.
Pohyb požadovaný od subjektu je rotační pohyb, kdy se subjekt střídavě dotýká levou a pravou rukou dvou terčů.
Ty jsou umístěny vodorovně po obou stranách předmětu ve výšce ramen a na délku paže.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,28 Hz.
Subjekt se musí postupně dotknout 4 cílů umístěných (i) ve výšce kolen vlevo od subjektu, (ii) ve výšce ramen vpravo od subjektu, (iii) ve výšce ramen vlevo od pacienta a (iv) ve výšce kolen napravo od pacienta.
Pohyb se opakuje 30x při frekvenci 0,16 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
pro pohyby flexe-extenze Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
Den 0 (základní stav)
|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
pro rotační pohyby. Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
Den 0 (základní stav)
|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
pro složité pohyby. Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
Den 0 (základní stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: den 7
|
pro pohyby flexe-extenze. Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
den 7
|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: týden 6
|
pro pohyby flexe-extenze. Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
týden 6
|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: den 7
|
pro rotační pohyby. Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
den 7
|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: týden 6
|
pro rotační pohyby. Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
týden 6
|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: den 7
|
pro složité pohyby. Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
den 7
|
|
Ljapunovův exponent (lmax, indikátor lokální dynamické stability)
Časové okno: týden 6
|
pro složité pohyby. Maximální Lyapunovův exponent (lmax) se používá k charakterizaci lokální dynamické stability jako v Rosenstein et al 1993 a Dingwell & Kang 2007. |
týden 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: výchozí (den 0)
|
(muž žena)
|
výchozí (den 0)
|
|
Stáří
Časové okno: výchozí (den 0)
|
(roky)
|
výchozí (den 0)
|
|
váha (kg)
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Výška (cm)
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2013/AD-02
- 2013-A01379-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .