Evaluación de la Estabilidad Dinámica en el Paciente con Lumbalgia (SDL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
Comparar lmax en las diferentes condiciones experimentales dentro de cada grupo (pacientes con lumbalgia crónica, voluntarios sanos).
Comparar los cambios en lmax para pacientes con dolor lumbar en D7 y 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados durante las consultas en el departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Nîmes para el dolor lumbar (lumbar). La población de estudio incluirá pacientes con dolor lumbar crónico (de más de 6 meses de duración y no postoperatorio).
Se reclutarán voluntarios sanos en la Facultad de Medicina y el Hospital Universitario de Nîmes.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- El paciente/sujeto debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente/sujeto debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterios de inclusión para pacientes con dolor lumbar:
- El paciente tiene dolor lumbar crónico que dura más de 6 meses y que no es de naturaleza postoperatoria.
Criterios generales de exclusión:
- El paciente/sujeto está participando en otro estudio.
- El paciente/sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente/sujeto se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente/sujeto se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al paciente/sujeto
- La paciente/sujeto está embarazada, parturienta o amamantando
Criterios de exclusión para pacientes con dolor lumbar:
- El paciente tiene antecedentes de cirugía de columna.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno postural preexistente relacionado con lumbalgia.
- El paciente se ha sometido a un tratamiento de infiltración localizada (p. inyecciones de cortisona) en el último mes
- El sujeto tiene un trastorno del equilibrio, ceguera, incapacidad para llevar a cabo el protocolo experimental.
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- El sujeto tiene antecedentes de dolor lumbar agudo > 15 días o que ha resultado en un paro laboral de más de 7 días en los 5 años anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Se crean seis grupos para aleatorizar el orden de las intervenciones. En el grupo 1, el orden de las intervenciones es el siguiente:
2 minutos de descanso y caminata ocurren entre intervenciones. Los ejercicios mencionados anteriormente (1, 2 y 3) se realizan el día 0, el día 7 y la semana 6 para pacientes, y solo el día 0 para voluntarios sanos. |
El movimiento requerido es una flexión - extensión donde el sujeto toca un objetivo (adaptado a su morfología) con ambos dedos índices: el objetivo se coloca frente al sujeto, en línea con sus brazos extendidos ya la altura de las rodillas.
Este movimiento simula una tarea de levantamiento sin peso.
El movimiento se repite 30 veces con retorno a la posición inicial a una frecuencia de 0,32Hz.
El movimiento requerido del sujeto es un movimiento de rotación donde el sujeto toca alternativamente con sus manos izquierda y derecha dos objetivos.
Estos últimos se colocan horizontalmente a ambos lados del sujeto a la altura de los hombros y con los brazos extendidos.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,28 Hz.
El sujeto debe tocar sucesivamente 4 objetivos situados (i) a la altura de la rodilla a la izquierda del sujeto, (ii) a la altura del hombro a la derecha del sujeto, (iii) a la altura del hombro a la izquierda del paciente, y (iv) a la altura de la rodilla a la derecha del paciente.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,16 Hz.
|
|
Grupo 2
Se crean seis grupos para aleatorizar el orden de las intervenciones. En el grupo 2, el orden de las intervenciones es el siguiente:
2 minutos de descanso y caminata ocurren entre intervenciones. Los ejercicios mencionados anteriormente (1, 2 y 3) se realizan el día 0, el día 7 y la semana 6 para pacientes, y solo el día 0 para voluntarios sanos. |
El movimiento requerido es una flexión - extensión donde el sujeto toca un objetivo (adaptado a su morfología) con ambos dedos índices: el objetivo se coloca frente al sujeto, en línea con sus brazos extendidos ya la altura de las rodillas.
Este movimiento simula una tarea de levantamiento sin peso.
El movimiento se repite 30 veces con retorno a la posición inicial a una frecuencia de 0,32Hz.
El movimiento requerido del sujeto es un movimiento de rotación donde el sujeto toca alternativamente con sus manos izquierda y derecha dos objetivos.
Estos últimos se colocan horizontalmente a ambos lados del sujeto a la altura de los hombros y con los brazos extendidos.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,28 Hz.
El sujeto debe tocar sucesivamente 4 objetivos situados (i) a la altura de la rodilla a la izquierda del sujeto, (ii) a la altura del hombro a la derecha del sujeto, (iii) a la altura del hombro a la izquierda del paciente, y (iv) a la altura de la rodilla a la derecha del paciente.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,16 Hz.
|
|
Grupo 3
Se crean seis grupos para aleatorizar el orden de las intervenciones. En el grupo 3, el orden de las intervenciones es el siguiente:
2 minutos de descanso y caminata ocurren entre intervenciones. Los ejercicios mencionados anteriormente (1, 2 y 3) se realizan el día 0, el día 7 y la semana 6 para pacientes, y solo el día 0 para voluntarios sanos. |
El movimiento requerido es una flexión - extensión donde el sujeto toca un objetivo (adaptado a su morfología) con ambos dedos índices: el objetivo se coloca frente al sujeto, en línea con sus brazos extendidos ya la altura de las rodillas.
Este movimiento simula una tarea de levantamiento sin peso.
El movimiento se repite 30 veces con retorno a la posición inicial a una frecuencia de 0,32Hz.
El movimiento requerido del sujeto es un movimiento de rotación donde el sujeto toca alternativamente con sus manos izquierda y derecha dos objetivos.
Estos últimos se colocan horizontalmente a ambos lados del sujeto a la altura de los hombros y con los brazos extendidos.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,28 Hz.
El sujeto debe tocar sucesivamente 4 objetivos situados (i) a la altura de la rodilla a la izquierda del sujeto, (ii) a la altura del hombro a la derecha del sujeto, (iii) a la altura del hombro a la izquierda del paciente, y (iv) a la altura de la rodilla a la derecha del paciente.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,16 Hz.
|
|
Grupo 4
Se crean seis grupos para aleatorizar el orden de las intervenciones. En el grupo 4, el orden de las intervenciones es el siguiente:
2 minutos de descanso y caminata ocurren entre intervenciones. Los ejercicios mencionados anteriormente (1, 2 y 3) se realizan el día 0, el día 7 y la semana 6 para pacientes, y solo el día 0 para voluntarios sanos. |
El movimiento requerido es una flexión - extensión donde el sujeto toca un objetivo (adaptado a su morfología) con ambos dedos índices: el objetivo se coloca frente al sujeto, en línea con sus brazos extendidos ya la altura de las rodillas.
Este movimiento simula una tarea de levantamiento sin peso.
El movimiento se repite 30 veces con retorno a la posición inicial a una frecuencia de 0,32Hz.
El movimiento requerido del sujeto es un movimiento de rotación donde el sujeto toca alternativamente con sus manos izquierda y derecha dos objetivos.
Estos últimos se colocan horizontalmente a ambos lados del sujeto a la altura de los hombros y con los brazos extendidos.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,28 Hz.
El sujeto debe tocar sucesivamente 4 objetivos situados (i) a la altura de la rodilla a la izquierda del sujeto, (ii) a la altura del hombro a la derecha del sujeto, (iii) a la altura del hombro a la izquierda del paciente, y (iv) a la altura de la rodilla a la derecha del paciente.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,16 Hz.
|
|
Grupo 5
Se crean seis grupos para aleatorizar el orden de las intervenciones. En el grupo 5, el orden de las intervenciones es el siguiente:
2 minutos de descanso y caminata ocurren entre intervenciones. Los ejercicios mencionados anteriormente (1, 2 y 3) se realizan el día 0, el día 7 y la semana 6 para pacientes, y solo el día 0 para voluntarios sanos. |
El movimiento requerido es una flexión - extensión donde el sujeto toca un objetivo (adaptado a su morfología) con ambos dedos índices: el objetivo se coloca frente al sujeto, en línea con sus brazos extendidos ya la altura de las rodillas.
Este movimiento simula una tarea de levantamiento sin peso.
El movimiento se repite 30 veces con retorno a la posición inicial a una frecuencia de 0,32Hz.
El movimiento requerido del sujeto es un movimiento de rotación donde el sujeto toca alternativamente con sus manos izquierda y derecha dos objetivos.
Estos últimos se colocan horizontalmente a ambos lados del sujeto a la altura de los hombros y con los brazos extendidos.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,28 Hz.
El sujeto debe tocar sucesivamente 4 objetivos situados (i) a la altura de la rodilla a la izquierda del sujeto, (ii) a la altura del hombro a la derecha del sujeto, (iii) a la altura del hombro a la izquierda del paciente, y (iv) a la altura de la rodilla a la derecha del paciente.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,16 Hz.
|
|
Grupo 6
Se crean seis grupos para aleatorizar el orden de las intervenciones. En el grupo 6, el orden de las intervenciones es el siguiente:
2 minutos de descanso y caminata ocurren entre intervenciones. Los ejercicios mencionados anteriormente (1, 2 y 3) se realizan el día 0, el día 7 y la semana 6 para pacientes, y solo el día 0 para voluntarios sanos. |
El movimiento requerido es una flexión - extensión donde el sujeto toca un objetivo (adaptado a su morfología) con ambos dedos índices: el objetivo se coloca frente al sujeto, en línea con sus brazos extendidos ya la altura de las rodillas.
Este movimiento simula una tarea de levantamiento sin peso.
El movimiento se repite 30 veces con retorno a la posición inicial a una frecuencia de 0,32Hz.
El movimiento requerido del sujeto es un movimiento de rotación donde el sujeto toca alternativamente con sus manos izquierda y derecha dos objetivos.
Estos últimos se colocan horizontalmente a ambos lados del sujeto a la altura de los hombros y con los brazos extendidos.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,28 Hz.
El sujeto debe tocar sucesivamente 4 objetivos situados (i) a la altura de la rodilla a la izquierda del sujeto, (ii) a la altura del hombro a la derecha del sujeto, (iii) a la altura del hombro a la izquierda del paciente, y (iv) a la altura de la rodilla a la derecha del paciente.
El movimiento se repite 30 veces a una frecuencia de 0,16 Hz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
para movimientos de flexión-extensión El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
Día 0 (línea de base)
|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
para movimientos de rotación. El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
Día 0 (línea de base)
|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
para movimientos complejos. El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
Día 0 (línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: día 7
|
para los movimientos de flexión-extensión. El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
día 7
|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: semana 6
|
para los movimientos de flexión-extensión. El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
semana 6
|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: día 7
|
para movimientos de rotación. El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
día 7
|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: semana 6
|
para movimientos de rotación. El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
semana 6
|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: día 7
|
para movimientos complejos. El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
día 7
|
|
el exponente de Lyapunov (lmax, un indicador de estabilidad dinámica local)
Periodo de tiempo: semana 6
|
para movimientos complejos. El exponente máximo de Lyapunov (lmax) se usa para caracterizar la estabilidad dinámica local como en Rosenstein et al 1993 y Dingwell & Kang 2007. |
semana 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sexo
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
|
(Macho femenino)
|
línea de base (día 0)
|
|
Edad
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
|
(años)
|
línea de base (día 0)
|
|
peso (kg)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
|
línea de base (día 0)
|
|
|
Altura (cm)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
|
línea de base (día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2013/AD-02
- 2013-A01379-36 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .