Evaluering af dynamisk stabilitet hos patienten med lænderygsmerter (SDL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
At sammenligne lmax i de forskellige eksperimentelle tilstande inden for hver gruppe (patienter med kroniske lændesmerter, raske frivillige).
At sammenligne ændringer i lmax for patienter med lænderygsmerter ved D7 og 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret under konsultationer i afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Nîmes Universitetshospital for lændesmerter. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med kroniske lænderygsmerter (varende i mere end 6 måneder og ikke postoperative).
Sunde frivillige vil blive rekrutteret på det medicinske fakultet og universitetshospitalet i Nîmes.
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Patienten/forsøgspersonen skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten/subjektet skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
Inklusionskriterier for patienter med lænderygsmerter:
- Patienten har kroniske lændesmerter, der varer mere end 6 måneder, og som ikke er postoperative
Generelle eksklusionskriterier:
- Patienten/subjektet deltager i en anden undersøgelse
- Patienten/subjektet er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten/subjektet er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten/subjektet nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten/subjektet korrekt
- Patienten/personen er gravid, fødende eller ammer
Eksklusionskriterier for patienter med lænderygsmerter:
- Patienten har en historie med rygkirurgi
- Patienten har tidligere haft postural lidelse relateret til lumbalgi
- Patienten har gennemgået en lokaliseret infiltrationsbehandling (f. kortisonsprøjter) inden for den sidste måned
- Forsøgspersonen har en balanceforstyrrelse, blindhed, manglende evne til at udføre den eksperimentelle protokol
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Forsøgspersonen har en historie med akutte lænderygsmerter > 15 dage eller som har resulteret i et arbejdsstop på mere end 7 dage i de 5 år forud for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Seks grupper oprettes for at randomisere rækkefølgen af interventioner. I gruppe 1 er rækkefølgen af interventioner som følger:
2 minutters hvile og gang mellem indgrebene. Ovennævnte øvelser (1, 2 & 3) udføres på dag 0, dag 7 og uge 6 for patienter, og kun på dag 0 for raske frivillige. |
Den nødvendige bevægelse er en fleksion - ekstension, hvor forsøgspersonen rører ved et mål (tilpasset hans/hendes morfologi) med begge pegefingre: målet er placeret foran emnet, på linie med hans/hendes strakte arme og i knæhøjde.
Denne bevægelse simulerer en løfteopgave uden vægt.
Bevægelsen gentages 30 gange med en tilbagevenden til udgangspositionen ved en frekvens på 0,32 Hz.
Den bevægelse, der kræves af motivet, er en rotationsbevægelse, hvor individet skiftevis rører to mål med sin venstre og højre hånd.
Sidstnævnte er placeret vandret på hver side af motivet i skulderhøjde og i armslængde.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,28 Hz.
Forsøgspersonen skal successivt røre ved 4 mål placeret (i) i knæhøjde til venstre for forsøgspersonen, (ii) i skulderhøjde til højre for forsøgspersonen, (iii) i skulderhøjde til venstre for patienten, og (iv) i knæhøjde til højre for patienten.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 2
Seks grupper oprettes for at randomisere rækkefølgen af interventioner. I gruppe 2 er rækkefølgen af interventioner som følger:
2 minutters hvile og gang mellem indgrebene. Ovennævnte øvelser (1, 2 & 3) udføres på dag 0, dag 7 og uge 6 for patienter, og kun på dag 0 for raske frivillige. |
Den nødvendige bevægelse er en fleksion - ekstension, hvor forsøgspersonen rører ved et mål (tilpasset hans/hendes morfologi) med begge pegefingre: målet er placeret foran emnet, på linie med hans/hendes strakte arme og i knæhøjde.
Denne bevægelse simulerer en løfteopgave uden vægt.
Bevægelsen gentages 30 gange med en tilbagevenden til udgangspositionen ved en frekvens på 0,32 Hz.
Den bevægelse, der kræves af motivet, er en rotationsbevægelse, hvor individet skiftevis rører to mål med sin venstre og højre hånd.
Sidstnævnte er placeret vandret på hver side af motivet i skulderhøjde og i armslængde.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,28 Hz.
Forsøgspersonen skal successivt røre ved 4 mål placeret (i) i knæhøjde til venstre for forsøgspersonen, (ii) i skulderhøjde til højre for forsøgspersonen, (iii) i skulderhøjde til venstre for patienten, og (iv) i knæhøjde til højre for patienten.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 3
Seks grupper oprettes for at randomisere rækkefølgen af interventioner. I gruppe 3 er rækkefølgen af interventioner som følger:
2 minutters hvile og gang mellem indgrebene. Ovennævnte øvelser (1, 2 & 3) udføres på dag 0, dag 7 og uge 6 for patienter, og kun på dag 0 for raske frivillige. |
Den nødvendige bevægelse er en fleksion - ekstension, hvor forsøgspersonen rører ved et mål (tilpasset hans/hendes morfologi) med begge pegefingre: målet er placeret foran emnet, på linie med hans/hendes strakte arme og i knæhøjde.
Denne bevægelse simulerer en løfteopgave uden vægt.
Bevægelsen gentages 30 gange med en tilbagevenden til udgangspositionen ved en frekvens på 0,32 Hz.
Den bevægelse, der kræves af motivet, er en rotationsbevægelse, hvor individet skiftevis rører to mål med sin venstre og højre hånd.
Sidstnævnte er placeret vandret på hver side af motivet i skulderhøjde og i armslængde.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,28 Hz.
Forsøgspersonen skal successivt røre ved 4 mål placeret (i) i knæhøjde til venstre for forsøgspersonen, (ii) i skulderhøjde til højre for forsøgspersonen, (iii) i skulderhøjde til venstre for patienten, og (iv) i knæhøjde til højre for patienten.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 4
Seks grupper oprettes for at randomisere rækkefølgen af interventioner. I gruppe 4 er rækkefølgen af interventioner som følger:
2 minutters hvile og gang mellem indgrebene. Ovennævnte øvelser (1, 2 & 3) udføres på dag 0, dag 7 og uge 6 for patienter, og kun på dag 0 for raske frivillige. |
Den nødvendige bevægelse er en fleksion - ekstension, hvor forsøgspersonen rører ved et mål (tilpasset hans/hendes morfologi) med begge pegefingre: målet er placeret foran emnet, på linie med hans/hendes strakte arme og i knæhøjde.
Denne bevægelse simulerer en løfteopgave uden vægt.
Bevægelsen gentages 30 gange med en tilbagevenden til udgangspositionen ved en frekvens på 0,32 Hz.
Den bevægelse, der kræves af motivet, er en rotationsbevægelse, hvor individet skiftevis rører to mål med sin venstre og højre hånd.
Sidstnævnte er placeret vandret på hver side af motivet i skulderhøjde og i armslængde.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,28 Hz.
Forsøgspersonen skal successivt røre ved 4 mål placeret (i) i knæhøjde til venstre for forsøgspersonen, (ii) i skulderhøjde til højre for forsøgspersonen, (iii) i skulderhøjde til venstre for patienten, og (iv) i knæhøjde til højre for patienten.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 5
Seks grupper oprettes for at randomisere rækkefølgen af interventioner. I gruppe 5 er rækkefølgen af interventioner som følger:
2 minutters hvile og gang mellem indgrebene. Ovennævnte øvelser (1, 2 & 3) udføres på dag 0, dag 7 og uge 6 for patienter, og kun på dag 0 for raske frivillige. |
Den nødvendige bevægelse er en fleksion - ekstension, hvor forsøgspersonen rører ved et mål (tilpasset hans/hendes morfologi) med begge pegefingre: målet er placeret foran emnet, på linie med hans/hendes strakte arme og i knæhøjde.
Denne bevægelse simulerer en løfteopgave uden vægt.
Bevægelsen gentages 30 gange med en tilbagevenden til udgangspositionen ved en frekvens på 0,32 Hz.
Den bevægelse, der kræves af motivet, er en rotationsbevægelse, hvor individet skiftevis rører to mål med sin venstre og højre hånd.
Sidstnævnte er placeret vandret på hver side af motivet i skulderhøjde og i armslængde.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,28 Hz.
Forsøgspersonen skal successivt røre ved 4 mål placeret (i) i knæhøjde til venstre for forsøgspersonen, (ii) i skulderhøjde til højre for forsøgspersonen, (iii) i skulderhøjde til venstre for patienten, og (iv) i knæhøjde til højre for patienten.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 6
Seks grupper oprettes for at randomisere rækkefølgen af interventioner. I gruppe 6 er rækkefølgen af interventioner som følger:
2 minutters hvile og gang mellem indgrebene. Ovennævnte øvelser (1, 2 & 3) udføres på dag 0, dag 7 og uge 6 for patienter, og kun på dag 0 for raske frivillige. |
Den nødvendige bevægelse er en fleksion - ekstension, hvor forsøgspersonen rører ved et mål (tilpasset hans/hendes morfologi) med begge pegefingre: målet er placeret foran emnet, på linie med hans/hendes strakte arme og i knæhøjde.
Denne bevægelse simulerer en løfteopgave uden vægt.
Bevægelsen gentages 30 gange med en tilbagevenden til udgangspositionen ved en frekvens på 0,32 Hz.
Den bevægelse, der kræves af motivet, er en rotationsbevægelse, hvor individet skiftevis rører to mål med sin venstre og højre hånd.
Sidstnævnte er placeret vandret på hver side af motivet i skulderhøjde og i armslængde.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,28 Hz.
Forsøgspersonen skal successivt røre ved 4 mål placeret (i) i knæhøjde til venstre for forsøgspersonen, (ii) i skulderhøjde til højre for forsøgspersonen, (iii) i skulderhøjde til venstre for patienten, og (iv) i knæhøjde til højre for patienten.
Bevægelsen gentages 30 gange med en frekvens på 0,16 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
til fleksion-ekstension bevægelser Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
Dag 0 (basislinje)
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
til rotationsbevægelser. Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
Dag 0 (basislinje)
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
til komplekse bevægelser. Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
Dag 0 (basislinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: dag 7
|
til fleksion-ekstension bevægelser. Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
dag 7
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: uge 6
|
til fleksion-ekstension bevægelser. Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
uge 6
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: dag 7
|
til rotationsbevægelser. Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
dag 7
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: uge 6
|
til rotationsbevægelser. Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
uge 6
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: dag 7
|
til komplekse bevægelser. Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
dag 7
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator for lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: uge 6
|
til komplekse bevægelser. Den maksimale Lyapunov-eksponent (lmax) bruges til at karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
(mand kvinde)
|
baseline (dag 0)
|
|
Alder
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
(flere år)
|
baseline (dag 0)
|
|
vægt (kg)
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2013/AD-02
- 2013-A01379-36 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .