Alaselkäkipupotilaan dynaamisen vakauden arviointi (SDL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Vertaa lmax-arvoa erilaisissa koeolosuhteissa kussakin ryhmässä (kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat, terveet vapaaehtoiset).
Vertaa lmax-arvojen muutoksia alaselkäkipupotilailla päivällä 7 ja 6 viikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan Nîmesin yliopistollisen sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston konsultaatioiden aikana alaselän (lantion) kipujen hoitoon. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on krooninen alaselkäkipu (kesto yli 6 kuukautta ja ei postoperatiivista).
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan lääketieteelliseen tiedekuntaan ja Nîmesin yliopistolliseen sairaalaan.
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilaan/potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumuksensa
- Potilaan/kohteen tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
Alaselkäkipupotilaiden mukaan ottaminen:
- Potilaalla on krooninen alaselkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta ja joka ei ole luonteeltaan postoperatiivista
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Potilas/kohde osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas/kohde on aiemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Potilas/kohde on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas/potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle/potilaalle on mahdotonta tiedottaa oikein
- Potilas/potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
Poissulkemiskriteerit alaselkäkipupotilaille:
- Potilaalla on ollut selkärangan leikkausta
- Potilaalla on aiemmin ollut lumbalgiaan liittyvä asentohäiriö
- Potilaalle on tehty paikallinen infiltraatiohoito (esim. kortisonirokotteet) viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on tasapainohäiriö, sokeus, kyvyttömyys suorittaa kokeellista protokollaa
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut akuuttia alaselän kipua > 15 päivää tai se on johtanut yli 7 päivän työseisokkiin tutkimusta edeltäneiden 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Kuusi ryhmää luodaan interventioiden järjestyksen satunnaistamiseksi. Ryhmässä 1 interventioiden järjestys on seuraava:
Interventioiden välillä on 2 minuuttia lepoa ja kävelyä. Yllä mainitut harjoitukset (1, 2 & 3) suoritetaan potilaille päivänä 0, päivänä 7 ja viikolla 6 ja terveille vapaaehtoisille vain päivänä 0. |
Vaadittu liike on fleksio-ojennus, jossa kohde koskettaa kohdetta (oman morfologiaan sovitettuna) molemmilla etusormilla: kohde on kohteen edessä, linjassa hänen ojennettujen käsien kanssa ja polven korkeudella.
Tämä liike simuloi nostotehtävää ilman painoa.
Liike toistetaan 30 kertaa palaamalla alkuasentoon taajuudella 0,32 Hz.
Kohdeelta vaadittava liike on pyörivä liike, jossa kohde koskettaa vuorotellen vasemmalla ja oikealla kädellään kahta kohdetta.
Jälkimmäiset on sijoitettu vaakasuoraan kohteen kummallekin puolelle olkapäiden korkeudelle ja käsivarren pituudelle.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,28 Hz.
Tutkittavan on kosketettava peräkkäin neljää kohdetta, jotka sijaitsevat (i) polven korkeudella kohteen vasemmalla puolella, (ii) olkapäiden korkeudella kohteen oikealla puolella, (iii) hartioiden korkeudella potilaan vasemmalla puolella ja (iv) polven korkeudella potilaan oikealla puolella.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,16 Hz.
|
|
Ryhmä 2
Kuusi ryhmää luodaan interventioiden järjestyksen satunnaistamiseksi. Ryhmässä 2 interventioiden järjestys on seuraava:
Interventioiden välillä on 2 minuuttia lepoa ja kävelyä. Yllä mainitut harjoitukset (1, 2 & 3) suoritetaan potilaille päivänä 0, päivänä 7 ja viikolla 6 ja terveille vapaaehtoisille vain päivänä 0. |
Vaadittu liike on fleksio-ojennus, jossa kohde koskettaa kohdetta (oman morfologiaan sovitettuna) molemmilla etusormilla: kohde on kohteen edessä, linjassa hänen ojennettujen käsien kanssa ja polven korkeudella.
Tämä liike simuloi nostotehtävää ilman painoa.
Liike toistetaan 30 kertaa palaamalla alkuasentoon taajuudella 0,32 Hz.
Kohdeelta vaadittava liike on pyörivä liike, jossa kohde koskettaa vuorotellen vasemmalla ja oikealla kädellään kahta kohdetta.
Jälkimmäiset on sijoitettu vaakasuoraan kohteen kummallekin puolelle olkapäiden korkeudelle ja käsivarren pituudelle.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,28 Hz.
Tutkittavan on kosketettava peräkkäin neljää kohdetta, jotka sijaitsevat (i) polven korkeudella kohteen vasemmalla puolella, (ii) olkapäiden korkeudella kohteen oikealla puolella, (iii) hartioiden korkeudella potilaan vasemmalla puolella ja (iv) polven korkeudella potilaan oikealla puolella.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,16 Hz.
|
|
Ryhmä 3
Kuusi ryhmää luodaan interventioiden järjestyksen satunnaistamiseksi. Ryhmässä 3 interventioiden järjestys on seuraava:
Interventioiden välillä on 2 minuuttia lepoa ja kävelyä. Yllä mainitut harjoitukset (1, 2 & 3) suoritetaan potilaille päivänä 0, päivänä 7 ja viikolla 6 ja terveille vapaaehtoisille vain päivänä 0. |
Vaadittu liike on fleksio-ojennus, jossa kohde koskettaa kohdetta (oman morfologiaan sovitettuna) molemmilla etusormilla: kohde on kohteen edessä, linjassa hänen ojennettujen käsien kanssa ja polven korkeudella.
Tämä liike simuloi nostotehtävää ilman painoa.
Liike toistetaan 30 kertaa palaamalla alkuasentoon taajuudella 0,32 Hz.
Kohdeelta vaadittava liike on pyörivä liike, jossa kohde koskettaa vuorotellen vasemmalla ja oikealla kädellään kahta kohdetta.
Jälkimmäiset on sijoitettu vaakasuoraan kohteen kummallekin puolelle olkapäiden korkeudelle ja käsivarren pituudelle.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,28 Hz.
Tutkittavan on kosketettava peräkkäin neljää kohdetta, jotka sijaitsevat (i) polven korkeudella kohteen vasemmalla puolella, (ii) olkapäiden korkeudella kohteen oikealla puolella, (iii) hartioiden korkeudella potilaan vasemmalla puolella ja (iv) polven korkeudella potilaan oikealla puolella.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,16 Hz.
|
|
Ryhmä 4
Kuusi ryhmää luodaan interventioiden järjestyksen satunnaistamiseksi. Ryhmässä 4 interventioiden järjestys on seuraava:
Interventioiden välillä on 2 minuuttia lepoa ja kävelyä. Yllä mainitut harjoitukset (1, 2 & 3) suoritetaan potilaille päivänä 0, päivänä 7 ja viikolla 6 ja terveille vapaaehtoisille vain päivänä 0. |
Vaadittu liike on fleksio-ojennus, jossa kohde koskettaa kohdetta (oman morfologiaan sovitettuna) molemmilla etusormilla: kohde on kohteen edessä, linjassa hänen ojennettujen käsien kanssa ja polven korkeudella.
Tämä liike simuloi nostotehtävää ilman painoa.
Liike toistetaan 30 kertaa palaamalla alkuasentoon taajuudella 0,32 Hz.
Kohdeelta vaadittava liike on pyörivä liike, jossa kohde koskettaa vuorotellen vasemmalla ja oikealla kädellään kahta kohdetta.
Jälkimmäiset on sijoitettu vaakasuoraan kohteen kummallekin puolelle olkapäiden korkeudelle ja käsivarren pituudelle.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,28 Hz.
Tutkittavan on kosketettava peräkkäin neljää kohdetta, jotka sijaitsevat (i) polven korkeudella kohteen vasemmalla puolella, (ii) olkapäiden korkeudella kohteen oikealla puolella, (iii) hartioiden korkeudella potilaan vasemmalla puolella ja (iv) polven korkeudella potilaan oikealla puolella.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,16 Hz.
|
|
Ryhmä 5
Kuusi ryhmää luodaan interventioiden järjestyksen satunnaistamiseksi. Ryhmässä 5 interventioiden järjestys on seuraava:
Interventioiden välillä on 2 minuuttia lepoa ja kävelyä. Yllä mainitut harjoitukset (1, 2 & 3) suoritetaan potilaille päivänä 0, päivänä 7 ja viikolla 6 ja terveille vapaaehtoisille vain päivänä 0. |
Vaadittu liike on fleksio-ojennus, jossa kohde koskettaa kohdetta (oman morfologiaan sovitettuna) molemmilla etusormilla: kohde on kohteen edessä, linjassa hänen ojennettujen käsien kanssa ja polven korkeudella.
Tämä liike simuloi nostotehtävää ilman painoa.
Liike toistetaan 30 kertaa palaamalla alkuasentoon taajuudella 0,32 Hz.
Kohdeelta vaadittava liike on pyörivä liike, jossa kohde koskettaa vuorotellen vasemmalla ja oikealla kädellään kahta kohdetta.
Jälkimmäiset on sijoitettu vaakasuoraan kohteen kummallekin puolelle olkapäiden korkeudelle ja käsivarren pituudelle.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,28 Hz.
Tutkittavan on kosketettava peräkkäin neljää kohdetta, jotka sijaitsevat (i) polven korkeudella kohteen vasemmalla puolella, (ii) olkapäiden korkeudella kohteen oikealla puolella, (iii) hartioiden korkeudella potilaan vasemmalla puolella ja (iv) polven korkeudella potilaan oikealla puolella.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,16 Hz.
|
|
Ryhmä 6
Kuusi ryhmää luodaan interventioiden järjestyksen satunnaistamiseksi. Ryhmässä 6 interventioiden järjestys on seuraava:
Interventioiden välillä on 2 minuuttia lepoa ja kävelyä. Yllä mainitut harjoitukset (1, 2 & 3) suoritetaan potilaille päivänä 0, päivänä 7 ja viikolla 6 ja terveille vapaaehtoisille vain päivänä 0. |
Vaadittu liike on fleksio-ojennus, jossa kohde koskettaa kohdetta (oman morfologiaan sovitettuna) molemmilla etusormilla: kohde on kohteen edessä, linjassa hänen ojennettujen käsien kanssa ja polven korkeudella.
Tämä liike simuloi nostotehtävää ilman painoa.
Liike toistetaan 30 kertaa palaamalla alkuasentoon taajuudella 0,32 Hz.
Kohdeelta vaadittava liike on pyörivä liike, jossa kohde koskettaa vuorotellen vasemmalla ja oikealla kädellään kahta kohdetta.
Jälkimmäiset on sijoitettu vaakasuoraan kohteen kummallekin puolelle olkapäiden korkeudelle ja käsivarren pituudelle.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,28 Hz.
Tutkittavan on kosketettava peräkkäin neljää kohdetta, jotka sijaitsevat (i) polven korkeudella kohteen vasemmalla puolella, (ii) olkapäiden korkeudella kohteen oikealla puolella, (iii) hartioiden korkeudella potilaan vasemmalla puolella ja (iv) polven korkeudella potilaan oikealla puolella.
Liike toistetaan 30 kertaa taajuudella 0,16 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
|
taivutus-ojennusliikkeisiin Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
Päivä 0 (perustaso)
|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
|
pyöriville liikkeille. Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
Päivä 0 (perustaso)
|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
|
monimutkaisiin liikkeisiin. Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
Päivä 0 (perustaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: päivä 7
|
taivutus-ojennusliikkeisiin. Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
päivä 7
|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: viikko 6
|
taivutus-ojennusliikkeisiin. Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
viikko 6
|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: päivä 7
|
pyöriville liikkeille. Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
päivä 7
|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: viikko 6
|
pyöriville liikkeille. Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
viikko 6
|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: päivä 7
|
monimutkaisiin liikkeisiin. Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
päivä 7
|
|
Ljapunov-eksponentti (lmax, paikallisen dynaamisen vakauden indikaattori)
Aikaikkuna: viikko 6
|
monimutkaisiin liikkeisiin. Ljapunovin maksimieksponenttia (lmax) käytetään karakterisoimaan paikallista dynaamista vakautta, kuten Rosenstein et al 1993 ja Dingwell & Kang 2007. |
viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksiä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
(mies Nainen)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Ikä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
(vuosia)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2013/AD-02
- 2013-A01379-36 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .