Valutazione della stabilità dinamica nel paziente con lombalgia (SDL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
Confrontare lmax nelle diverse condizioni sperimentali all'interno di ciascun gruppo (pazienti con lombalgia cronica, volontari sani).
Per confrontare i cambiamenti in lmax per i pazienti con dolore lombare a D7 e 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati durante le consultazioni nel dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Nîmes per dolore lombare (lombare). La popolazione in studio includerà pazienti con lombalgia cronica (di durata superiore a 6 mesi e non postoperatoria).
I volontari sani saranno reclutati presso la Facoltà di Medicina e l'Ospedale Universitario di Nîmes.
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Il paziente/soggetto deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente/soggetto deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di inclusione per i pazienti con lombalgia:
- Il paziente soffre di lombalgia cronica che dura da più di 6 mesi e che non è di natura postoperatoria
Criteri generali di esclusione:
- Il paziente/soggetto sta partecipando a un altro studio
- Il paziente/soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente/soggetto è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente/soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente/soggetto
- La paziente/soggetto è incinta, partoriente o sta allattando
Criteri di esclusione per i pazienti con lombalgia:
- Il paziente ha una storia di chirurgia spinale
- Il paziente ha una storia di disturbo posturale preesistente correlato alla lombalgia
- Il paziente è stato sottoposto a trattamento di infiltrazione localizzata (es. iniezioni di cortisone) nell'ultimo mese
- Il soggetto presenta un disturbo dell'equilibrio, cecità, incapacità di portare a termine il protocollo sperimentale
Criteri di esclusione per i volontari sani:
- - Il soggetto ha una storia di lombalgia acuta > 15 giorni o che ha comportato un'interruzione del lavoro superiore a 7 giorni nei 5 anni precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Vengono creati sei gruppi per randomizzare l'ordine degli interventi. Nel gruppo 1, l'ordine degli interventi è il seguente:
2 minuti di riposo e deambulazione si verificano tra gli interventi. Gli esercizi sopra menzionati (1, 2 e 3) vengono eseguiti il giorno 0, il giorno 7 e la settimana 6 per i pazienti e solo il giorno 0 per i volontari sani. |
Il movimento richiesto è una flessione - estensione dove il soggetto tocca un bersaglio (adatto alla sua morfologia) con entrambi gli indici: il bersaglio è posizionato davanti al soggetto, in linea con le sue braccia tese e all'altezza del ginocchio.
Questo movimento simula un'attività di sollevamento senza peso.
Il movimento viene ripetuto 30 volte con ritorno alla posizione iniziale ad una frequenza di 0,32Hz.
Il movimento richiesto al soggetto è un movimento rotatorio in cui il soggetto tocca alternativamente con la mano destra e sinistra due bersagli.
Questi ultimi sono posizionati orizzontalmente ai lati del soggetto all'altezza delle spalle ea distanza di un braccio.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,28 Hz.
Il soggetto deve toccare successivamente 4 bersagli situati (i) all'altezza del ginocchio a sinistra del soggetto, (ii) all'altezza delle spalle a destra del soggetto, (iii) all'altezza delle spalle a sinistra del paziente, e (iv) all'altezza del ginocchio a destra del paziente.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,16 Hz.
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Gruppo 2
Vengono creati sei gruppi per randomizzare l'ordine degli interventi. Nel gruppo 2, l'ordine degli interventi è il seguente:
2 minuti di riposo e deambulazione si verificano tra gli interventi. Gli esercizi sopra menzionati (1, 2 e 3) vengono eseguiti il giorno 0, il giorno 7 e la settimana 6 per i pazienti e solo il giorno 0 per i volontari sani. |
Il movimento richiesto è una flessione - estensione dove il soggetto tocca un bersaglio (adatto alla sua morfologia) con entrambi gli indici: il bersaglio è posizionato davanti al soggetto, in linea con le sue braccia tese e all'altezza del ginocchio.
Questo movimento simula un'attività di sollevamento senza peso.
Il movimento viene ripetuto 30 volte con ritorno alla posizione iniziale ad una frequenza di 0,32Hz.
Il movimento richiesto al soggetto è un movimento rotatorio in cui il soggetto tocca alternativamente con la mano destra e sinistra due bersagli.
Questi ultimi sono posizionati orizzontalmente ai lati del soggetto all'altezza delle spalle ea distanza di un braccio.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,28 Hz.
Il soggetto deve toccare successivamente 4 bersagli situati (i) all'altezza del ginocchio a sinistra del soggetto, (ii) all'altezza delle spalle a destra del soggetto, (iii) all'altezza delle spalle a sinistra del paziente, e (iv) all'altezza del ginocchio a destra del paziente.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,16 Hz.
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Gruppo 3
Vengono creati sei gruppi per randomizzare l'ordine degli interventi. Nel gruppo 3, l'ordine degli interventi è il seguente:
2 minuti di riposo e deambulazione si verificano tra gli interventi. Gli esercizi sopra menzionati (1, 2 e 3) vengono eseguiti il giorno 0, il giorno 7 e la settimana 6 per i pazienti e solo il giorno 0 per i volontari sani. |
Il movimento richiesto è una flessione - estensione dove il soggetto tocca un bersaglio (adatto alla sua morfologia) con entrambi gli indici: il bersaglio è posizionato davanti al soggetto, in linea con le sue braccia tese e all'altezza del ginocchio.
Questo movimento simula un'attività di sollevamento senza peso.
Il movimento viene ripetuto 30 volte con ritorno alla posizione iniziale ad una frequenza di 0,32Hz.
Il movimento richiesto al soggetto è un movimento rotatorio in cui il soggetto tocca alternativamente con la mano destra e sinistra due bersagli.
Questi ultimi sono posizionati orizzontalmente ai lati del soggetto all'altezza delle spalle ea distanza di un braccio.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,28 Hz.
Il soggetto deve toccare successivamente 4 bersagli situati (i) all'altezza del ginocchio a sinistra del soggetto, (ii) all'altezza delle spalle a destra del soggetto, (iii) all'altezza delle spalle a sinistra del paziente, e (iv) all'altezza del ginocchio a destra del paziente.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,16 Hz.
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Gruppo 4
Vengono creati sei gruppi per randomizzare l'ordine degli interventi. Nel gruppo 4, l'ordine degli interventi è il seguente:
2 minuti di riposo e deambulazione si verificano tra gli interventi. Gli esercizi sopra menzionati (1, 2 e 3) vengono eseguiti il giorno 0, il giorno 7 e la settimana 6 per i pazienti e solo il giorno 0 per i volontari sani. |
Il movimento richiesto è una flessione - estensione dove il soggetto tocca un bersaglio (adatto alla sua morfologia) con entrambi gli indici: il bersaglio è posizionato davanti al soggetto, in linea con le sue braccia tese e all'altezza del ginocchio.
Questo movimento simula un'attività di sollevamento senza peso.
Il movimento viene ripetuto 30 volte con ritorno alla posizione iniziale ad una frequenza di 0,32Hz.
Il movimento richiesto al soggetto è un movimento rotatorio in cui il soggetto tocca alternativamente con la mano destra e sinistra due bersagli.
Questi ultimi sono posizionati orizzontalmente ai lati del soggetto all'altezza delle spalle ea distanza di un braccio.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,28 Hz.
Il soggetto deve toccare successivamente 4 bersagli situati (i) all'altezza del ginocchio a sinistra del soggetto, (ii) all'altezza delle spalle a destra del soggetto, (iii) all'altezza delle spalle a sinistra del paziente, e (iv) all'altezza del ginocchio a destra del paziente.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,16 Hz.
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Gruppo 5
Vengono creati sei gruppi per randomizzare l'ordine degli interventi. Nel gruppo 5, l'ordine degli interventi è il seguente:
2 minuti di riposo e deambulazione si verificano tra gli interventi. Gli esercizi sopra menzionati (1, 2 e 3) vengono eseguiti il giorno 0, il giorno 7 e la settimana 6 per i pazienti e solo il giorno 0 per i volontari sani. |
Il movimento richiesto è una flessione - estensione dove il soggetto tocca un bersaglio (adatto alla sua morfologia) con entrambi gli indici: il bersaglio è posizionato davanti al soggetto, in linea con le sue braccia tese e all'altezza del ginocchio.
Questo movimento simula un'attività di sollevamento senza peso.
Il movimento viene ripetuto 30 volte con ritorno alla posizione iniziale ad una frequenza di 0,32Hz.
Il movimento richiesto al soggetto è un movimento rotatorio in cui il soggetto tocca alternativamente con la mano destra e sinistra due bersagli.
Questi ultimi sono posizionati orizzontalmente ai lati del soggetto all'altezza delle spalle ea distanza di un braccio.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,28 Hz.
Il soggetto deve toccare successivamente 4 bersagli situati (i) all'altezza del ginocchio a sinistra del soggetto, (ii) all'altezza delle spalle a destra del soggetto, (iii) all'altezza delle spalle a sinistra del paziente, e (iv) all'altezza del ginocchio a destra del paziente.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,16 Hz.
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Gruppo 6
Vengono creati sei gruppi per randomizzare l'ordine degli interventi. Nel gruppo 6, l'ordine degli interventi è il seguente:
2 minuti di riposo e deambulazione si verificano tra gli interventi. Gli esercizi sopra menzionati (1, 2 e 3) vengono eseguiti il giorno 0, il giorno 7 e la settimana 6 per i pazienti e solo il giorno 0 per i volontari sani. |
Il movimento richiesto è una flessione - estensione dove il soggetto tocca un bersaglio (adatto alla sua morfologia) con entrambi gli indici: il bersaglio è posizionato davanti al soggetto, in linea con le sue braccia tese e all'altezza del ginocchio.
Questo movimento simula un'attività di sollevamento senza peso.
Il movimento viene ripetuto 30 volte con ritorno alla posizione iniziale ad una frequenza di 0,32Hz.
Il movimento richiesto al soggetto è un movimento rotatorio in cui il soggetto tocca alternativamente con la mano destra e sinistra due bersagli.
Questi ultimi sono posizionati orizzontalmente ai lati del soggetto all'altezza delle spalle ea distanza di un braccio.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,28 Hz.
Il soggetto deve toccare successivamente 4 bersagli situati (i) all'altezza del ginocchio a sinistra del soggetto, (ii) all'altezza delle spalle a destra del soggetto, (iii) all'altezza delle spalle a sinistra del paziente, e (iv) all'altezza del ginocchio a destra del paziente.
Il movimento viene ripetuto 30 volte ad una frequenza di 0,16 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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per i movimenti di flesso-estensione Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
Giorno 0 (linea di base)
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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per i movimenti rotatori. Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
Giorno 0 (linea di base)
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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per movimenti complessi. Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
Giorno 0 (linea di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: giorno 7
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per i movimenti di flesso-estensione. Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
giorno 7
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: settimana 6
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per i movimenti di flesso-estensione. Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
settimana 6
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: giorno 7
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per i movimenti rotatori. Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
giorno 7
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: settimana 6
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per i movimenti rotatori. Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
settimana 6
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: giorno 7
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per movimenti complessi. Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
giorno 7
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l'esponente di Lyapunov (lmax, un indicatore di stabilità dinamica locale)
Lasso di tempo: settimana 6
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per movimenti complessi. Il massimo esponente di Lyapunov (lmax) viene utilizzato per caratterizzare la stabilità dinamica locale come in Rosenstein et al 1993 e Dingwell & Kang 2007. |
settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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(maschio femmina)
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linea di base (giorno 0)
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Età
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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(anni)
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linea di base (giorno 0)
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Peso (kg)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Altezza (cm)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2013/AD-02
- 2013-A01379-36 (Altro identificatore: ANSM)
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