Evaluering av dynamisk stabilitet hos pasienten med korsryggsmerte (SDL)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
For å sammenligne lmax i de forskjellige eksperimentelle tilstandene innen hver gruppe (pasienter med kroniske korsryggsmerter, friske frivillige).
For å sammenligne endringer i lmax for pasienter med korsryggsmerter ved D7 og 6 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert under konsultasjoner i avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Nîmes universitetssykehus for smerter i korsryggen. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med kroniske korsryggsmerter (som varer i mer enn 6 måneder og ikke postoperativt).
Friske frivillige vil bli rekruttert ved Det medisinske fakultet og Universitetssykehuset i Nîmes.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasienten/subjektet skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten/subjektet må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Inklusjonskriterier for pasienter med korsryggsmerter:
- Pasienten har kroniske korsryggsmerter som varer i mer enn 6 måneder og som ikke er postoperative
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienten/subjektet deltar i en annen studie
- Pasienten/subjektet er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten/subjektet er under rettsvern, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten/subjektet nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten/subjektet korrekt
- Pasienten/personen er gravid, fødende eller ammer
Eksklusjonskriterier for pasienter med korsryggsmerter:
- Pasienten har en historie med spinalkirurgi
- Pasienten har tidligere hatt postural lidelse relatert til lumbalgi
- Pasienten har gjennomgått en lokal infiltrasjonsbehandling (f. kortisonsprøyter) den siste måneden
- Individet har en balanseforstyrrelse, blindhet, manglende evne til å utføre den eksperimentelle protokollen
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Pasienten har en historie med akutte korsryggsmerter > 15 dager eller som har resultert i en arbeidsstans på mer enn 7 dager i de 5 årene før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Seks grupper opprettes for å randomisere rekkefølgen av intervensjoner. I gruppe 1 er rekkefølgen på intervensjonene som følger:
2 minutters hvile og gange mellom inngrepene. Ovennevnte øvelser (1, 2 & 3) utføres på dag 0, dag 7 og uke 6 for pasienter, og kun på dag 0 for friske frivillige. |
Bevegelsen som kreves er en fleksjon - ekstensjon der forsøkspersonen berører et mål (tilpasset hans/hennes morfologi) med begge pekefingrene: målet er plassert foran motivet, på linje med hans/hennes utstrakte armer og i knehøyde.
Denne bevegelsen simulerer en løfteoppgave uten vekt.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en retur til utgangsposisjonen med en frekvens på 0,32 Hz.
Bevegelsen som kreves av motivet er en rotasjonsbevegelse der personen vekselvis berører to mål med venstre og høyre hånd.
Sistnevnte er plassert horisontalt på hver side av motivet i skulderhøyde og i armlengdes avstand.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,28 Hz.
Det kreves at forsøkspersonen suksessivt berører 4 mål plassert (i) i knehøyde til venstre for forsøkspersonen, (ii) i skulderhøyde til høyre for forsøkspersonen, (iii) i skulderhøyde til venstre for pasienten, og (iv) i knehøyde til høyre for pasienten.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 2
Seks grupper opprettes for å randomisere rekkefølgen av intervensjoner. I gruppe 2 er rekkefølgen på intervensjonene som følger:
2 minutters hvile og gange mellom inngrepene. Ovennevnte øvelser (1, 2 & 3) utføres på dag 0, dag 7 og uke 6 for pasienter, og kun på dag 0 for friske frivillige. |
Bevegelsen som kreves er en fleksjon - ekstensjon der forsøkspersonen berører et mål (tilpasset hans/hennes morfologi) med begge pekefingrene: målet er plassert foran motivet, på linje med hans/hennes utstrakte armer og i knehøyde.
Denne bevegelsen simulerer en løfteoppgave uten vekt.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en retur til utgangsposisjonen med en frekvens på 0,32 Hz.
Bevegelsen som kreves av motivet er en rotasjonsbevegelse der personen vekselvis berører to mål med venstre og høyre hånd.
Sistnevnte er plassert horisontalt på hver side av motivet i skulderhøyde og i armlengdes avstand.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,28 Hz.
Det kreves at forsøkspersonen suksessivt berører 4 mål plassert (i) i knehøyde til venstre for forsøkspersonen, (ii) i skulderhøyde til høyre for forsøkspersonen, (iii) i skulderhøyde til venstre for pasienten, og (iv) i knehøyde til høyre for pasienten.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 3
Seks grupper opprettes for å randomisere rekkefølgen av intervensjoner. I gruppe 3 er rekkefølgen på intervensjonene som følger:
2 minutters hvile og gange mellom inngrepene. Ovennevnte øvelser (1, 2 & 3) utføres på dag 0, dag 7 og uke 6 for pasienter, og kun på dag 0 for friske frivillige. |
Bevegelsen som kreves er en fleksjon - ekstensjon der forsøkspersonen berører et mål (tilpasset hans/hennes morfologi) med begge pekefingrene: målet er plassert foran motivet, på linje med hans/hennes utstrakte armer og i knehøyde.
Denne bevegelsen simulerer en løfteoppgave uten vekt.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en retur til utgangsposisjonen med en frekvens på 0,32 Hz.
Bevegelsen som kreves av motivet er en rotasjonsbevegelse der personen vekselvis berører to mål med venstre og høyre hånd.
Sistnevnte er plassert horisontalt på hver side av motivet i skulderhøyde og i armlengdes avstand.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,28 Hz.
Det kreves at forsøkspersonen suksessivt berører 4 mål plassert (i) i knehøyde til venstre for forsøkspersonen, (ii) i skulderhøyde til høyre for forsøkspersonen, (iii) i skulderhøyde til venstre for pasienten, og (iv) i knehøyde til høyre for pasienten.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 4
Seks grupper opprettes for å randomisere rekkefølgen av intervensjoner. I gruppe 4 er rekkefølgen på intervensjonene som følger:
2 minutters hvile og gange mellom inngrepene. Ovennevnte øvelser (1, 2 & 3) utføres på dag 0, dag 7 og uke 6 for pasienter, og kun på dag 0 for friske frivillige. |
Bevegelsen som kreves er en fleksjon - ekstensjon der forsøkspersonen berører et mål (tilpasset hans/hennes morfologi) med begge pekefingrene: målet er plassert foran motivet, på linje med hans/hennes utstrakte armer og i knehøyde.
Denne bevegelsen simulerer en løfteoppgave uten vekt.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en retur til utgangsposisjonen med en frekvens på 0,32 Hz.
Bevegelsen som kreves av motivet er en rotasjonsbevegelse der personen vekselvis berører to mål med venstre og høyre hånd.
Sistnevnte er plassert horisontalt på hver side av motivet i skulderhøyde og i armlengdes avstand.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,28 Hz.
Det kreves at forsøkspersonen suksessivt berører 4 mål plassert (i) i knehøyde til venstre for forsøkspersonen, (ii) i skulderhøyde til høyre for forsøkspersonen, (iii) i skulderhøyde til venstre for pasienten, og (iv) i knehøyde til høyre for pasienten.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 5
Seks grupper opprettes for å randomisere rekkefølgen av intervensjoner. I gruppe 5 er inngrepsrekkefølgen som følger:
2 minutters hvile og gange mellom inngrepene. Ovennevnte øvelser (1, 2 & 3) utføres på dag 0, dag 7 og uke 6 for pasienter, og kun på dag 0 for friske frivillige. |
Bevegelsen som kreves er en fleksjon - ekstensjon der forsøkspersonen berører et mål (tilpasset hans/hennes morfologi) med begge pekefingrene: målet er plassert foran motivet, på linje med hans/hennes utstrakte armer og i knehøyde.
Denne bevegelsen simulerer en løfteoppgave uten vekt.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en retur til utgangsposisjonen med en frekvens på 0,32 Hz.
Bevegelsen som kreves av motivet er en rotasjonsbevegelse der personen vekselvis berører to mål med venstre og høyre hånd.
Sistnevnte er plassert horisontalt på hver side av motivet i skulderhøyde og i armlengdes avstand.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,28 Hz.
Det kreves at forsøkspersonen suksessivt berører 4 mål plassert (i) i knehøyde til venstre for forsøkspersonen, (ii) i skulderhøyde til høyre for forsøkspersonen, (iii) i skulderhøyde til venstre for pasienten, og (iv) i knehøyde til høyre for pasienten.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,16 Hz.
|
|
Gruppe 6
Seks grupper opprettes for å randomisere rekkefølgen av intervensjoner. I gruppe 6 er rekkefølgen på intervensjonene som følger:
2 minutters hvile og gange mellom inngrepene. Ovennevnte øvelser (1, 2 & 3) utføres på dag 0, dag 7 og uke 6 for pasienter, og kun på dag 0 for friske frivillige. |
Bevegelsen som kreves er en fleksjon - ekstensjon der forsøkspersonen berører et mål (tilpasset hans/hennes morfologi) med begge pekefingrene: målet er plassert foran motivet, på linje med hans/hennes utstrakte armer og i knehøyde.
Denne bevegelsen simulerer en løfteoppgave uten vekt.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en retur til utgangsposisjonen med en frekvens på 0,32 Hz.
Bevegelsen som kreves av motivet er en rotasjonsbevegelse der personen vekselvis berører to mål med venstre og høyre hånd.
Sistnevnte er plassert horisontalt på hver side av motivet i skulderhøyde og i armlengdes avstand.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,28 Hz.
Det kreves at forsøkspersonen suksessivt berører 4 mål plassert (i) i knehøyde til venstre for forsøkspersonen, (ii) i skulderhøyde til høyre for forsøkspersonen, (iii) i skulderhøyde til venstre for pasienten, og (iv) i knehøyde til høyre for pasienten.
Bevegelsen gjentas 30 ganger med en frekvens på 0,16 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
for fleksjon-ekstensjonsbevegelser Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
for rotasjonsbevegelser. Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
for komplekse bevegelser. Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
Dag 0 (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: dag 7
|
for fleksjon-ekstensjonsbevegelser. Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
dag 7
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: uke 6
|
for fleksjon-ekstensjonsbevegelser. Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
uke 6
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: dag 7
|
for rotasjonsbevegelser. Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
dag 7
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: uke 6
|
for rotasjonsbevegelser. Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
uke 6
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: dag 7
|
for komplekse bevegelser. Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
dag 7
|
|
Lyapunov-eksponenten (lmax, en indikator på lokal dynamisk stabilitet)
Tidsramme: uke 6
|
for komplekse bevegelser. Den maksimale Lyapunov-eksponenten (lmax) brukes til å karakterisere lokal dynamisk stabilitet som i Rosenstein et al 1993 og Dingwell & Kang 2007. |
uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
(mann Kvinne)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
Alder
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
(år)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
|
grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2013/AD-02
- 2013-A01379-36 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .