Ocena stabilności dynamicznej u pacjenta z bólem krzyża (SDL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
Porównanie lmax w różnych warunkach eksperymentalnych w każdej grupie (pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, zdrowi ochotnicy).
Porównanie zmian lmax u pacjentów z bólem krzyża w dniu 7 i 6 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji na oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes z powodu bólu dolnego odcinka kręgosłupa (lędźwiowego). Populacja badana obejmie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (utrzymującym się dłużej niż 6 miesięcy i nie pooperacyjnym).
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani na Wydziale Lekarskim i Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjent/osoba musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent/podmiot musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria włączenia pacjentów z bólem krzyża:
- Pacjent ma przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż 6 miesięcy i który nie ma charakteru pooperacyjnego
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjent/osoba uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent/podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent/podmiot jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent/podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie pacjenta/podmiotu
- Pacjent/podmiot jest w ciąży, w trakcie porodu lub karmi piersią
Kryteria wykluczenia pacjentów z bólem krzyża:
- Pacjent ma historię operacji kręgosłupa
- Pacjent ma historię wcześniej istniejących zaburzeń postawy związanych z bólem lędźwiowym
- Pacjent został poddany miejscowemu leczeniu nasiękowemu (np. zastrzyki kortyzonu) w ciągu ostatniego miesiąca
- Podmiot ma zaburzenia równowagi, ślepotę, niezdolność do przeprowadzenia protokołu eksperymentu
Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:
- Pacjent ma historię ostrego bólu krzyża > 15 dni lub który spowodował przerwę w pracy na więcej niż 7 dni w ciągu 5 lat poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Tworzy się sześć grup w celu losowej kolejności interwencji. W grupie 1 kolejność interwencji jest następująca:
Pomiędzy interwencjami występują 2 minuty odpoczynku i marszu. Wyżej wymienione ćwiczenia (1, 2 i 3) wykonuje się w dniu 0, dniu 7 i 6 tygodniu dla pacjentów i tylko w dniu 0 dla zdrowych ochotników. |
Wymagany ruch to zgięcie - wyprost, w którym badany dotyka celu (dostosowanego do jego/jej morfologii) obydwoma palcami wskazującymi: cel znajduje się przed badanym, w jednej linii z wyciągniętymi ramionami i na wysokości kolan.
Ten ruch symuluje zadanie podnoszenia bez ciężaru.
Ruch jest powtarzany 30 razy z powrotem do pozycji wyjściowej z częstotliwością 0,32 Hz.
Wymagany ruch od badanego to ruch obrotowy, w którym badany naprzemiennie dotyka lewą i prawą ręką dwa cele.
Te ostatnie są ustawione poziomo po obu stronach badanego na wysokości ramion i na wyciągnięcie ręki.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,28 Hz.
Badany musi kolejno dotknąć 4 celów znajdujących się (i) na wysokości kolan po lewej stronie badanego, (ii) na wysokości ramion po prawej stronie badanego, (iii) na wysokości ramion po lewej stronie pacjenta oraz (iv) na wysokości kolan po prawej stronie pacjenta.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,16 Hz.
|
|
Grupa 2
Tworzy się sześć grup w celu losowej kolejności interwencji. W grupie 2 kolejność interwencji jest następująca:
Pomiędzy interwencjami występują 2 minuty odpoczynku i marszu. Wyżej wymienione ćwiczenia (1, 2 i 3) wykonuje się w dniu 0, dniu 7 i 6 tygodniu dla pacjentów i tylko w dniu 0 dla zdrowych ochotników. |
Wymagany ruch to zgięcie - wyprost, w którym badany dotyka celu (dostosowanego do jego/jej morfologii) obydwoma palcami wskazującymi: cel znajduje się przed badanym, w jednej linii z wyciągniętymi ramionami i na wysokości kolan.
Ten ruch symuluje zadanie podnoszenia bez ciężaru.
Ruch jest powtarzany 30 razy z powrotem do pozycji wyjściowej z częstotliwością 0,32 Hz.
Wymagany ruch od badanego to ruch obrotowy, w którym badany naprzemiennie dotyka lewą i prawą ręką dwa cele.
Te ostatnie są ustawione poziomo po obu stronach badanego na wysokości ramion i na wyciągnięcie ręki.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,28 Hz.
Badany musi kolejno dotknąć 4 celów znajdujących się (i) na wysokości kolan po lewej stronie badanego, (ii) na wysokości ramion po prawej stronie badanego, (iii) na wysokości ramion po lewej stronie pacjenta oraz (iv) na wysokości kolan po prawej stronie pacjenta.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,16 Hz.
|
|
Grupa 3
Tworzy się sześć grup w celu losowej kolejności interwencji. W grupie 3 kolejność interwencji jest następująca:
Pomiędzy interwencjami występują 2 minuty odpoczynku i marszu. Wyżej wymienione ćwiczenia (1, 2 i 3) wykonuje się w dniu 0, dniu 7 i 6 tygodniu dla pacjentów i tylko w dniu 0 dla zdrowych ochotników. |
Wymagany ruch to zgięcie - wyprost, w którym badany dotyka celu (dostosowanego do jego/jej morfologii) obydwoma palcami wskazującymi: cel znajduje się przed badanym, w jednej linii z wyciągniętymi ramionami i na wysokości kolan.
Ten ruch symuluje zadanie podnoszenia bez ciężaru.
Ruch jest powtarzany 30 razy z powrotem do pozycji wyjściowej z częstotliwością 0,32 Hz.
Wymagany ruch od badanego to ruch obrotowy, w którym badany naprzemiennie dotyka lewą i prawą ręką dwa cele.
Te ostatnie są ustawione poziomo po obu stronach badanego na wysokości ramion i na wyciągnięcie ręki.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,28 Hz.
Badany musi kolejno dotknąć 4 celów znajdujących się (i) na wysokości kolan po lewej stronie badanego, (ii) na wysokości ramion po prawej stronie badanego, (iii) na wysokości ramion po lewej stronie pacjenta oraz (iv) na wysokości kolan po prawej stronie pacjenta.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,16 Hz.
|
|
Grupa 4
Tworzy się sześć grup w celu losowej kolejności interwencji. W grupie 4 kolejność interwencji jest następująca:
Pomiędzy interwencjami występują 2 minuty odpoczynku i marszu. Wyżej wymienione ćwiczenia (1, 2 i 3) wykonuje się w dniu 0, dniu 7 i 6 tygodniu dla pacjentów i tylko w dniu 0 dla zdrowych ochotników. |
Wymagany ruch to zgięcie - wyprost, w którym badany dotyka celu (dostosowanego do jego/jej morfologii) obydwoma palcami wskazującymi: cel znajduje się przed badanym, w jednej linii z wyciągniętymi ramionami i na wysokości kolan.
Ten ruch symuluje zadanie podnoszenia bez ciężaru.
Ruch jest powtarzany 30 razy z powrotem do pozycji wyjściowej z częstotliwością 0,32 Hz.
Wymagany ruch od badanego to ruch obrotowy, w którym badany naprzemiennie dotyka lewą i prawą ręką dwa cele.
Te ostatnie są ustawione poziomo po obu stronach badanego na wysokości ramion i na wyciągnięcie ręki.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,28 Hz.
Badany musi kolejno dotknąć 4 celów znajdujących się (i) na wysokości kolan po lewej stronie badanego, (ii) na wysokości ramion po prawej stronie badanego, (iii) na wysokości ramion po lewej stronie pacjenta oraz (iv) na wysokości kolan po prawej stronie pacjenta.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,16 Hz.
|
|
Grupa 5
Tworzy się sześć grup w celu losowej kolejności interwencji. W grupie 5 kolejność interwencji jest następująca:
Pomiędzy interwencjami występują 2 minuty odpoczynku i marszu. Wyżej wymienione ćwiczenia (1, 2 i 3) wykonuje się w dniu 0, dniu 7 i 6 tygodniu dla pacjentów i tylko w dniu 0 dla zdrowych ochotników. |
Wymagany ruch to zgięcie - wyprost, w którym badany dotyka celu (dostosowanego do jego/jej morfologii) obydwoma palcami wskazującymi: cel znajduje się przed badanym, w jednej linii z wyciągniętymi ramionami i na wysokości kolan.
Ten ruch symuluje zadanie podnoszenia bez ciężaru.
Ruch jest powtarzany 30 razy z powrotem do pozycji wyjściowej z częstotliwością 0,32 Hz.
Wymagany ruch od badanego to ruch obrotowy, w którym badany naprzemiennie dotyka lewą i prawą ręką dwa cele.
Te ostatnie są ustawione poziomo po obu stronach badanego na wysokości ramion i na wyciągnięcie ręki.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,28 Hz.
Badany musi kolejno dotknąć 4 celów znajdujących się (i) na wysokości kolan po lewej stronie badanego, (ii) na wysokości ramion po prawej stronie badanego, (iii) na wysokości ramion po lewej stronie pacjenta oraz (iv) na wysokości kolan po prawej stronie pacjenta.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,16 Hz.
|
|
Grupa 6
Tworzy się sześć grup w celu losowej kolejności interwencji. W grupie 6 kolejność interwencji jest następująca:
Pomiędzy interwencjami występują 2 minuty odpoczynku i marszu. Wyżej wymienione ćwiczenia (1, 2 i 3) wykonuje się w dniu 0, dniu 7 i 6 tygodniu dla pacjentów i tylko w dniu 0 dla zdrowych ochotników. |
Wymagany ruch to zgięcie - wyprost, w którym badany dotyka celu (dostosowanego do jego/jej morfologii) obydwoma palcami wskazującymi: cel znajduje się przed badanym, w jednej linii z wyciągniętymi ramionami i na wysokości kolan.
Ten ruch symuluje zadanie podnoszenia bez ciężaru.
Ruch jest powtarzany 30 razy z powrotem do pozycji wyjściowej z częstotliwością 0,32 Hz.
Wymagany ruch od badanego to ruch obrotowy, w którym badany naprzemiennie dotyka lewą i prawą ręką dwa cele.
Te ostatnie są ustawione poziomo po obu stronach badanego na wysokości ramion i na wyciągnięcie ręki.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,28 Hz.
Badany musi kolejno dotknąć 4 celów znajdujących się (i) na wysokości kolan po lewej stronie badanego, (ii) na wysokości ramion po prawej stronie badanego, (iii) na wysokości ramion po lewej stronie pacjenta oraz (iv) na wysokości kolan po prawej stronie pacjenta.
Ruch jest powtarzany 30 razy z częstotliwością 0,16 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
dla ruchów zginająco-prostujących Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
dla ruchów obrotowych. Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
dla złożonych ruchów. Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: dzień 7
|
dla ruchów zginająco-prostujących. Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
dzień 7
|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
dla ruchów zginająco-prostujących. Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
tydzień 6
|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: dzień 7
|
dla ruchów obrotowych. Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
dzień 7
|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
dla ruchów obrotowych. Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
tydzień 6
|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: dzień 7
|
dla złożonych ruchów. Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
dzień 7
|
|
wykładnik Lapunowa (lmax, wskaźnik lokalnej stabilności dynamicznej)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
dla złożonych ruchów. Maksymalny wykładnik Lapunowa (lmax) jest używany do scharakteryzowania lokalnej stabilności dynamicznej, jak w Rosenstein i in. 1993 oraz Dingwell i Kang 2007. |
tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
(mężczyzna/kobieta)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
(lata)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
waga (kg)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2013/AD-02
- 2013-A01379-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .