Hodnocení jednorázových čoček Etafilcon A
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinické hodnocení dvou denních jednorázových čoček Etafilcon A
Vyhodnotit klinický výkon jednodenních jednorázových čoček etafilcon A.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
Kahului, Hawaii, Spojené státy
-
Waipahu, Hawaii, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjektu musí být alespoň 18 a ne více než 70 let.
- Refrakční válec subjektu musí být < 1,00 dioptrie (D) v každém oku.
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
- Požadovaný předpis sférických kontaktních čoček subjektu musí být v rozsahu -0,50 až -7,50 D v každém oku.
- Subjekt musí být obvyklým a přizpůsobeným nositelem denních jednorázových kontaktních čoček na obou očích.
- Subjekt musí sám nahlásit svou rasu jako Asiat
- Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
- Subjekt musí prokázat přiměřenou pohyblivost a zrak 20/30 oculus dexter (OD) a oculus sinister (OS) se studijními kontaktními čočkami.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, historie recidivujících erozí rohovky, afakie.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserová keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
- Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
- Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, na základě vlastního hlášení).
- Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
- Historie záchvatů.
- Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní čočka Etafilcon A
etafilcon A
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací objektiv Etafilcon A
etafilcon A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový komfort
Časové okno: 1 týden sledování
|
Subjektivní hodnocení pohodlí bylo provedeno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience TM (CLUE).
CLUE byl validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky ve věku 18–65 let v USA.
Skóre se řídí normální distribucí s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre indikovalo příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0 až 120.
|
1 týden sledování
|
|
Celková vize
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Subjektivní hodnocení zraku bylo provedeno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience TM (CLUE).
CLUE byl validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Skóre se řídí normální distribucí s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre indikovalo příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0 až 120.
|
1-týdenní sledování
|
|
Monokulární logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) Zraková ostrost – standardní vysoký kontrast tlumený
Časové okno: 1 týden sledování
|
Zraková ostrost LogMar v každém oku byla měřena pomocí grafů zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Hodnota ostrosti LogMar 0 znamená, že subjekt má zrak 20/20. Pozitivní hodnoty ostrosti LogMar znamenají zhoršené vidění, zatímco negativní hodnoty ostrosti LogMar by indikovaly zlepšené vidění.
|
1 týden sledování
|
|
Monokulární logMar Zraková ostrost - Standardní Nízký kontrast Jasný
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Zraková ostrost LogMar v každém oku byla měřena pomocí grafů zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Hodnota ostrosti LogMar 0 znamená, že subjekt má zrak 20/20.
Pozitivní hodnoty ostrosti LogMar indikují zhoršené vidění, zatímco negativní hodnoty ostrosti LogMar by indikovaly zlepšené vidění.
|
1-týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-5553
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .