Bewertung von Etafilcon A Tageslinsen

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
• Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
• Der Proband muss mindestens 18 und höchstens 70 Jahre alt sein.
• Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge < 1,00 Dioptrien (D) sein.
• Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.
• Die erforderliche sphärische Kontaktlinsenstärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -0,50 bis -7,50 dpt liegen.
• Das Subjekt muss ein gewohnheitsmäßiger und angepasster Träger von Ein-Tages-Kontaktlinsen in beiden Augen sein.
• Das Subjekt muss seine Rasse selbst als asiatisch angeben
• Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
• Der Proband muss mit den Studienkontaktlinsen eine angemessene Mobilität und ein Sehvermögen von 20/30 oculus dexter (OD) und oculus sinister (OS) nachweisen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
• Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
• Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen, Aphakie.
• Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
• Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
• Jede Augeninfektion.
• Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
• Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
• Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
• Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV, nach Selbstauskunft).
• Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
• Geschichte der Anfälle.
• Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker)