Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Etafilcon A daglenzen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinische evaluatie van twee Etafilcon A daglenzen

Om de klinische prestaties van daglenzen van etafilcon A te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
      • Kahului, Hawaii, Verenigde Staten
      • Waipahu, Hawaii, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • De proefpersoon moet minimaal 18 en niet ouder zijn dan 70 jaar.
  • De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog < 1,00 dioptrieën (D) zijn.
  • Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
  • Het vereiste sferische contactlensvoorschrift van de proefpersoon moet in elk oog tussen -0,50 en -7,50 D liggen.
  • De proefpersoon moet een gewone en aangepaste drager zijn van daglenzen voor beide ogen.
  • De proefpersoon moet zelf aangeven dat zijn of haar ras Aziatisch is
  • De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
  • De proefpersoon moet blijk geven van voldoende mobiliteit en 20/30 visie oculus dexter (OD) en oculus sinister (OS) met de onderzoekscontactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  • Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  • Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie.
  • Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laser in-situ keratomileusis (LASIK), enz.).
  • Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Elke ooginfectie.
  • Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  • Monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
  • Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  • Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, door zelfrapportage).
  • Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A controlelens
etafilcon A
Apparaat: etafilcon A
EXPERIMENTEEL: Etafilcon A testlens
etafilcon A
Apparaat: etafilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Subjectieve beoordeling van comfort werd uitgevoerd met behulp van de Contact Lens User Experience TM (CLUE) vragenlijst. CLUE was een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte wegwerpcontactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdragende populatie in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar. Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0 tot 120.
1 week follow-up
Algemene visie
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Subjectieve beoordeling van het gezichtsvermogen werd uitgevoerd met behulp van de Contact Lens User Experience TM (CLUE) vragenlijst. CLUE was een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte wegwerpcontactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdragende populatie in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar. Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0 tot 120.
1 week follow-up
Monoculaire logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) Visuele scherpte - Standaard Hoog contrast Afm
Tijdsspanne: 1 week follow-up
LogMar-gezichtsscherpte in elk oog werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptekaarten. Een LogMar-scherptewaarde van 0 geeft aan dat een proefpersoon een gezichtsvermogen van 20/20 heeft. Positieve LogMar-scherptewaarden duiden op een verslechterd gezichtsvermogen, terwijl negatieve LogMar-scherptewaarden op een verbeterd gezichtsvermogen wijzen.
1 week follow-up
Monoculaire logMar Visuele scherpte - Standaard Laag contrast Helder
Tijdsspanne: 1 week follow-up
LogMar-gezichtsscherpte in elk oog werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptekaarten. Een LogMar-scherptewaarde van 0 geeft aan dat een proefpersoon 20/20 visie heeft. Positieve LogMar-scherptewaarden duiden op een verslechterd gezichtsvermogen, terwijl negatieve LogMar-scherptewaarden op een verbeterd gezichtsvermogen duiden.
1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5553

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren