Evaluering av Etafilcon A dagslinser
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinisk evaluering av to Etafilcon A-dagslinser
For å evaluere den kliniske ytelsen til etafilcon A-endagslinser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
-
Kahului, Hawaii, Forente stater
-
Waipahu, Hawaii, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Faget må være minst 18 år og ikke over 70 år.
- Individets brytningssylinder må være < 1,00 dioptrier (D) i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
- Individets nødvendige sfæriske kontaktlinseresept må være i området -0,50 til -7,50 D i hvert øye.
- Forsøkspersonen må være en vanlig og tilpasset bruker av endagslinser på begge øyne.
- Observanden må selv rapportere sin rase som asiatisk
- Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
- Forsøkspersonen må demonstrere tilstrekkelig mobilitet og 20/30 syn oculus dexter (OD) og oculus sinister (OS) med studiekontaktlinsene.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in-situ keratomileusis (LASIK), etc.).
- Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindikere kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, ved egenmelding).
- Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk.
- Historie med alvorlig psykisk sykdom.
- Historie om anfall.
- Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A kontrolllinse
etafilcon A
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Etafilcon A testlinse
etafilcon A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Subjektiv vurdering av komfort ble utført ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User Experience TM (CLUE).
CLUE var et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke, engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65.
Skårene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerte en mer gunstig/positiv respons med et område fra 0 til 120.
|
1 ukes oppfølging
|
|
Overordnet visjon
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Subjektiv vurdering av synet ble utført ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User Experience TM (CLUE).
CLUE var et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65.
Skårene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerte en mer gunstig/positiv respons med et område fra 0 til 120.
|
1 ukes oppfølging
|
|
Monokulær logaritme for minimumsoppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet - Standard høykontrastdemping
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
LogMar synsskarphet i hvert øye ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
En LogMar-styrkeverdi på 0 indikerer at et forsøksperson har 20/20 syn. Positive LogMar-styrkeverdier indikerer forverret syn, mens negative LogMar-styrkeverdier indikerer forbedret syn.
|
1 ukes oppfølging
|
|
Monokulær logMar synsskarphet - Standard lav kontrast lys
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
LogMar synsskarphet i hvert øye ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
En LogMar skarphetsverdi på 0 indikerer at et individ har 20/20 syn.
Positive LogMar-styrkeverdier indikerer forverret syn, mens negative LogMar-styrkeverdier indikerer forbedret syn.
|
1 ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-5553
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .