Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etafilcon A päivittäisten kertakäyttölinssien arviointi

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Kahden Etafilcon A:n päivittäisen kertakäyttölinssin kliininen arviointi

Päivittäisten kertakäyttöisten etafilcon A -linssien kliinisen suorituskyvyn arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
      • Kahului, Hawaii, Yhdysvallat
      • Waipahu, Hawaii, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  • Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  • Tutkittavan tulee olla vähintään 18 ja enintään 70 vuotta vanha.
  • Kohteen taittosylinterin tulee olla < 1,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
  • Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Potilaan vaaditun pallomaisten piilolinssien reseptin tulee olla -0,50 - -7,50 D kummassakin silmässä.
  • Kohteen on oltava tavallinen ja sopeutunut päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
  • Tutkittavan on itse raportoitava rotunsa aasialaiseksi
  • Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
  • Koehenkilön on osoitettava riittävä liikkuvuus ja 20/30 vision oculus dexter (OD) ja oculus sinister (OS) tutkimuspiilolinsseillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  • Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Entropion, ektropion, pursotus, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänvälineleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
  • Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  • Mikä tahansa silmätulehdus.
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  • Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
  • Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  • Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, oman ilmoituksen mukaan).
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
  • Vakavan mielisairauden historia.
  • Kohtausten historia.
  • Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A -ohjauslinssi
etafilcon A
Laite: etafilcon A
KOKEELLISTA: Etafilcon A -testilinssi
etafilcon A
Laite: etafilcon A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivinen mukavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä Contact Lens User Experience TM (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE oli validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioitiin pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittivat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0–120.
1 viikon seuranta
Kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivinen näön arviointi tehtiin Contact Lens User Experience TM (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE oli validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioitiin pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) 18–65-vuotiailla piilolinssejä käyttävillä Yhdysvalloissa. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittivat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0–120.
1 viikon seuranta
Minimiresoluutiokulman (logMAR) näöntarkkuuden monokulaarinen logaritmi – tavallinen korkeakontrastinen himmennys
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
LogMarin näöntarkkuus kummassakin silmässä mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaavioita. LogMar-tarkkuusarvo 0 osoittaa, että koehenkilöllä on 20/20 näkökykyä. Positiiviset LogMar-tarkkuusarvot osoittavat näön heikkenemistä, kun taas negatiiviset LogMar-tarkkuusarvot osoittaisivat näön paranemista.
1 viikon seuranta
Monokulaarinen logMar Visual Acuity - Standard Low Contrast Bright
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
LogMarin näöntarkkuus kummassakin silmässä mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaavioita. LogMar-tarkkuusarvo 0 osoittaa, että koehenkilöllä on 20/20 näkökyky. Positiiviset LogMar-tarkkuusarvot osoittavat näön heikkenemistä, kun taas negatiiviset LogMar-tarkkuusarvot osoittaisivat näön paranemista.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5553

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa