Evaluering af Etafilcon A daglige engangslinser
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinisk evaluering af to Etafilcon A daglige engangslinser
For at evaluere den kliniske ydeevne af etafilcon A-engangslinser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
-
Kahului, Hawaii, Forenede Stater
-
Waipahu, Hawaii, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 og højst fyldt 70 år.
- Forsøgspersonens brydningscylinder skal være < 1,00 dioptrier (D) i hvert øje.
- Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
- Forsøgspersonens påkrævede sfæriske kontaktlinser skal være i området -0,50 til -7,50 D i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal være en sædvanlig og tilpasset bruger af daglige engangskontaktlinser på begge øjne.
- Forsøgspersonen skal selv rapportere deres race som asiatisk
- Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
- Forsøgspersonen skal demonstrere tilstrækkelig mobilitet og 20/30 vision oculus dexter (OD) og oculus sinister (OS) med undersøgelsens kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki.
- Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in-situ keratomileusis (LASIK) osv.).
- Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer hornhinde) sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
- Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
- Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Historie om alvorlig psykisk sygdom.
- Historie om anfald.
- Ansat i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A kontrollinse
etafilcon A
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Etafilcon A testlinse
etafilcon A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komfort
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Subjektiv vurdering af komfort blev udført ved hjælp af Contact Lens User Experience TM (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE var et valideret patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Scoringer følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerede en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0 til 120.
|
1 uges opfølgning
|
|
Overordnet vision
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Subjektiv vurdering af synet blev udført ved hjælp af Contact Lens User Experience TM (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE var et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Scoringer følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerede en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0 til 120.
|
1 uges opfølgning
|
|
Monokulær logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) Synsstyrke - Standard højkontrastdæmp
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
LogMar synsstyrke i hvert øje blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagrammer.
En LogMar-skarphedsværdi på 0 indikerer, at et forsøgsperson har 20/20 syn. Positive LogMar-styrkeværdier indikerer forværret syn, mens negative LogMar-skarphedsværdier indikerer forbedret syn.
|
1 uges opfølgning
|
|
Monokulær logMar synsskarphed - Standard lav kontrast lys
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
LogMar synsstyrke i hvert øje blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagrammer.
En LogMar-skarphedsværdi på 0 indikerer, at en person har 20/20 syn.
Positive LogMar-styrkeværdier indikerer forværret syn, mens negative LogMar-skarphedsværdier indikerer forbedret syn.
|
1 uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (SKØN)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5553
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .