Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednodniowych soczewek jednodniowych Etafilcon A

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena kliniczna dwóch jednodniowych soczewek jednodniowych Etafilcon A

Ocena skuteczności klinicznej jednodniowych soczewek etafilcon A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
      • Kahului, Hawaii, Stany Zjednoczone
      • Waipahu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat.
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć < 1,00 dioptrii (D) w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
  • Wymagana przez pacjenta recepta na sferyczne soczewki kontaktowe musi mieścić się w zakresie od -0,50 do -7,50 D w każdym oku.
  • Pacjent musi być stałym i przystosowanym użytkownikiem jednodniowych soczewek kontaktowych w obu oczach.
  • Badany musi sam zgłosić swoją rasę jako Azjatów
  • Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  • Osoba badana musi wykazać się odpowiednią mobilnością i widzeniem oculus dexter (OD) i oculus sinister (OS) 20/30 w badanych soczewkach kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  • Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówki, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, afakia.
  • Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis laserowy in situ (LASIK) itp.).
  • Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek infekcja oka.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  • Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, według własnego zgłoszenia).
  • Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Historia poważnej choroby psychicznej.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A kontrolna soczewka
etafilkon A
Urządzenie: etafilkon A
EKSPERYMENTALNY: Obiektyw testowy Etafilcon A
etafilkon A
Urządzenie: etafilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywnej oceny komfortu dokonano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience TM (CLUE). CLUE był zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) oceniającym wrażenia pacjentów związane z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie od 0 do 120.
1 tydzień obserwacji
Ogólna wizja
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywnej oceny widzenia dokonano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience TM (CLUE). CLUE był zweryfikowanym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), oceniającym wrażenia pacjentów związane z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie od 0 do 120.
1 tydzień obserwacji
Jednooczny logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) Ostrość wzroku — standardowy wysoki kontrast przyciemniony
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ostrość wzroku LogMar w każdym oku mierzono za pomocą wykresów ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wartość ostrości LogMar równa 0 wskazuje, że pacjent ma wzrok 20/20. Dodatnie wartości ostrości LogMar wskazują na pogorszenie widzenia, podczas gdy ujemne wartości ostrości LogMar wskazują na poprawę widzenia.
1 tydzień obserwacji
Jednooczny logMar Ostrość wzroku — standardowy niski kontrast jasny
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ostrość wzroku LogMar w każdym oku mierzono za pomocą wykresów ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wartość ostrości LogMar równa 0 wskazuje, że pacjent ma wzrok 20/20. Dodatnie wartości ostrości LogMar wskazują na pogorszenie widzenia, podczas gdy ujemne wartości ostrości LogMar wskazywałyby na poprawę widzenia.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj