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Etafilcon A 1 日使い捨てレンズの評価

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

2 つの Etafilcon A 1 日使い捨てレンズの臨床評価

毎日使い捨てのエタフィルコン A レンズの臨床性能を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
      • Kahului、Hawaii、アメリカ
      • Waipahu、Hawaii、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  • 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  • 対象者は 18 歳以上 70 歳以下である必要があります。
  • 被験者の屈折円柱は、各眼で < 1.00 ディオプター (D) でなければなりません。
  • 被験者は、それぞれの目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
  • 対象者に必要な球面コンタクトレンズの処方は、各眼で -0.50 ~ -7.50 D の範囲内でなければなりません。
  • 被験者は、両眼に毎日使い捨てのコンタクトレンズを習慣的かつ順応して着用している必要があります。
  • 被験者は自分の人種をアジア人として自己申告する必要があります
  • 被験者は正常な眼を持っている必要があります(つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません)。
  • 被験者は、研究用コンタクトレンズを使用して、適切な可動性と20/30視力右眼(OD)および眼球シニスター(OS)を示さなければなりません。

除外基準:

  • -現在妊娠中または授乳中(研究中に妊娠した被験者は中止されます)。
  • コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  • 全身性疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬物の使用。
  • 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症。
  • -以前または計画されている、眼または眼間の手術(例:放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術(PRK)、レーザー in-situ keratomileusis(LASIK)など)。
  • -FDA分類スケールでのグレード3以上の細隙灯所見(例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血)、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候(例、過去の末梢潰瘍または円形の周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
  • あらゆる眼感染症。
  • 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
  • モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズ補正。
  • -研究登録前の14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
  • -両眼視異常または斜視の病歴。
  • -感染症(例:肝炎、結核)または伝染性免疫抑制性疾患(自己申告によるHIVなど)。
  • アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の病歴。
  • 重度の精神疾患の病歴。
  • 発作の病歴。
  • 治験クリニックの従業員(治験責任医師、コーディネーター、技術者など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Etafilcon A コントロールレンズ
エタフィルコンA
実験的:エタフィルコン A テストレンズ
エタフィルコンA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適さ
時間枠:1週間のフォローアップ
快適さの主観的評価は、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス TM (CLUE) アンケートを使用して実施されました。 CLUE は、米国の 18 歳から 65 歳までのコンタクト レンズ装用者集団における使い捨てソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 スコアは、人口平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 から 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
1週間のフォローアップ
全体的なビジョン
時間枠:1週間のフォローアップ
視覚の主観的評価は、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス TM (CLUE) アンケートを使用して実行されました。 CLUE は、米国の 18 歳から 65 歳までのコンタクト レンズ装用者集団における使い捨てソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートでした。 スコアは、人口平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 から 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
1週間のフォローアップ
最小解像角の単眼対数 (logMAR) 視力 - 標準高コントラスト薄暗い
時間枠:1週間のフォローアップ
早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力チャートを使用して、各眼内の LogMar 視力を測定しました。 0 の LogMar 視力値は、被験者の視力が 20/20 であることを示します。正の LogMar 視力値は視力の悪化を示し、負の LogMar 視力値は改善された視力を示します。
1週間のフォローアップ
単眼 logMar 視力 - 標準 低コントラスト 明るい
時間枠:1週間のフォローアップ
早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力チャートを使用して、各眼内の LogMar 視力を測定しました。 LogMar 視力値 0 は、被験者の視力が 20/20 であることを示します。 正の LogMar 視力値は視力の悪化を示し、負の LogMar 視力値は視力の改善を示します。
1週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-5553

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタフィルコンAの臨床試験

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